Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon med Fekal Mikrobiota Transplantasjon på Mikrobiotasammensetning og Insulinsensitivitet ved Diabetes (FeMIC)

28. april 2026 oppdatert av: Henrik Holm Thomsen, Central Jutland Regional Hospital

Intervensjon med fecal mikrobiota transplantasjon på mikrobiotasammensetning og insulinfølsomhet ved diabetes

Formålet med studien er å undersøke effekten av fekal mikrobiota-transplantasjon versus placebo på glykemisk metabolisme og tarmmikrobiotasammensetning hos personer med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med type 2-diabetes har vist seg å ha en endret sammensetning av tarmmikrobiota, inkludert en redusert forekomst av butyratproduserende bakterier. Selv om de underliggende mekanismene ikke er fullt ut avklart, kan endringer i tarmmikrobiotas sammensetning være viktige i patogenesen av type 2-diabetes og i metabolsk regulering. Fekal mikrobiota-transplantasjon (FMT) fra slanke donorer har vist seg å forbedre insulinfølsomheten midlertidig og øke forekomsten av butyratproduserende bakterier hos personer med metabolsk syndrom.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie vil bli gjennomført for å undersøke effektene av FMT på glykemisk metabolisme og tarmmikrobiotas sammensetning hos personer med type 2-diabetes. Totalt 16 deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper, som mottar enten FMT eller placebo.

Glykemisk metabolisme vil bli vurdert ved utgangspunktet og igjen ved uke 7 etter intervensjonen ved hjelp av tre komplementære mål: Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), en oral glukosetoleransetest (OGTT) for Matsuda-indeksen, og kontinuerlig glukosemonitorering (CGM). I tillegg vil avføringsprøver bli samlet før og etter intervensjonen for å evaluere endringer i tarmmikrobiotas sammensetning etter FMT, for eksempel ved bruk av 16S rRNA-gen-sekvensering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Medical Diagnostics Center, Regional Hospital Central Jutland (HEM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har type 2-diabetes

Eksklusjonskriterier:

  • Behandling med insulin eller sulfonylurea-preparater.
  • Behandling med antibiotika, probiotika/melkesyrekulturer eller protonpumphemmere innen de siste tre månedene.
  • Regelmessig trening og/eller mer enn 150 minutter moderat intensitetstrening eller 75 minutter høyintensitets trening per uke, innen de siste 6 månedene.
  • Diagnostisert med ustabil angina, nylig (innen de siste 8 ukene) hjerteinfarkt, sykdom i kransårene, dekompensert hjertesvikt (NYHA II-IV), alvorlig hjerteklaffesykdom, lunge sykdom
  • Høyblodtrykk som ikke er under medisinsk kontroll (systolisk trykk >200 mmHg og/eller diastolisk trykk >130 mmHg)
  • Fedmekirurgi innen det foregående året eller planer om fedmekirurgi i løpet av studieperioden
  • Selvrapportert misbruk av rusmidler eller alkohol
  • Pasienter som forbereder seg på eller opplever graviditet i løpet av studieperioden
  • Sykdom i lever og/eller galleblære, inkludert parenkym lever sykdom, leverskrum, betennelse i bukspyttkjertelen, autoimmun leversykdom
  • Alle sykdommer i mage-tarmkanalen som kan føre til eller øke risikoen for defekter i slimhinnen. Dette inkluderer kronisk diaré, inflammatorisk tarmsykdom, malabsorpsjon, underernæring, nylig infeksjon med clostridium difficile, primær skleroserende kolangitt, stråleindusert enteritt, kjemoterapiindusert diaré, hematologiske sykdommer
  • Reaktiv hypoglykemi
  • Anemi og andre sykdommer i beinmargen
  • Nyresykdommer, inkludert moderat albuminuri og andre forstyrrelser i elektrolyttbalansen
  • Matallergier, allergier mot katetre (f.eks. Venflon) og andre instrumenter som brukes i studien.
  • Andre tilstander som gjør enkeltpersoner uegnet for rekruttering ifølge forskerne eller sponsoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fekal mikrobiota-transplantasjon
Deltakerne vil motta to runder med FMT med to ukers mellomrom mellom hver behandling.
Annen: Fekal mikrobiell transplantasjon

Kapslene består av omtrent 50 gram donorfæces. Dette er kryokonservert, homogenisert og dispensert i dobbeltbelagte, syreresistente enterokapsler. En enkelt behandling inkluderer omtrent 25 kapsler.

Fæcesmaterialet er hentet fra friske donorer, rekruttert fra grundig screenede friske bloddonorer og behandlet i samsvar med den europeiske vev- og celledirektivet. Videre screenes donorenes lipidstatus og HbA1c, for å sikre at kun metabolsk friske donorer inkluderes.

Andre navn:
  • FMT
Placebo komparator: Placebo
Placebokapsler visuelt identiske med FMT-kapsler
Annen: Placebo

Placeboproduktene består av de samme kapslene som FMT. Innholdet i kapslene produseres fra en suspensjon av glyserol, salin og matfarge. Antall placebokapsler vil tilsvare mengden FMT-kapsler.

Placebokapslene vil være identiske i visuelt utseende.

Andre navn:
  • Placebo kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Ved baseline og i uke 7
Insulinfølsomhet vurdert ved Matsuda-indeksen, beregnet fra plasmaglukose (i mmol/L) og seruminsulin (i pmol/L) konsentrasjoner målt gjentatte ganger under en standardisert oral glukosetoleransetest ved baseline og etter 7 uker.
Ved baseline og i uke 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid-i-måloppnåelsesområde
Tidsramme: Ved baseline og i uke 7
Prosentandel av tiden med interstitielle glukoseverdier mellom 3,9 og 10,0 mmol/L, basert på kontinuerlig glukoseovervåkingsdata samlet inn over en 10-dagers periode ved baseline og i løpet av de to siste ukene av intervensjonen.
Ved baseline og i uke 7
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 7
Hemoglobin A1c i plasma (i mmol/mol)
Ved baseline og ved uke 7
Glukosehåndteringsindikator
Tidsramme: Ved baseline og i uke 7
Glukosestyringsindikator (GMI) beregnet fra gjennomsnittlige interstitielle glukoseverdier hentet fra kontinuerlig glukoseovervåkningsdata samlet inn over en 10-dagers periode ved baseline og i løpet av de to siste ukene av intervensjonen.
Ved baseline og i uke 7
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved baseline og uke 7
Vekt (i kilogram), høyde (i meter) for beregning av BMI
Ved baseline og uke 7
Midjeomkrets
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 7
Midjemål(i centimeter)
Ved baseline og ved uke 7
Mikrobiomanalyse
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 7
Avføringsprøver vil bli samlet inn og analysert for å karakterisere tarmmikrobiomet og dets endringer som svar på intervensjonen. Analyser kan inkludere 16S rRNA-gen-sekvensering og/eller andre molekylære eller biokjemiske metoder for å vurdere mikrobielt sammensetning, mangfold og utvalgte funksjonelle egenskaper. De spesifikke analytiske metodene vil bli definert før analysen.
Ved baseline og ved uke 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LEAP-2/ghrelin
Tidsramme: Ved baseline og i uke 7
LEAP-2/ghrelin (vilkårlige enheter, med LEAP-2 og ghrelin i ng/ml)
Ved baseline og i uke 7
GLP-1
Tidsramme: Ved baseline og i uke 7
glukagonlignende peptid-1 (i pmol/l)
Ved baseline og i uke 7
Interleukin 1-beta
Tidsramme: Ved baseline og i uke 7
IL1B målt med Multiplex (i pg/ml)
Ved baseline og i uke 7
Triglycerider
Tidsramme: Ved baseline og uke 7
Målinger av serumtriglyserider (i mmol/L)
Ved baseline og uke 7
C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved baseline og uke 7
C-reaktivt protein (mg/L)
Ved baseline og uke 7
Resterende kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og i uke 7
Remnant beregnes fra total, LDL og HDL-kolesterol (alle i mmol/L)
Ved baseline og i uke 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Jutland Regional Hospital

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital
University of Aarhus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

25. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-140-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt ved rimelig forespørsel til korresponderende forfatter. Data vil bli anonymisert der det er mulig og gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere til vitenskapelige formål. På grunn av den lille utvalgsstørrelsen og risikoen for re-identifikasjon, vil data ikke bli deponert i et offentlig depot

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra og med publiseringen av de primære studieresultatene og vil forbli tilgjengelig i en rimelig periode deretter, under forutsetning av fortsatt datastyring og etisk godkjenning.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til IPD og støtteinformasjon vil bli gitt til kvalifiserte forskere med et vitenskapelig solid forskningsforslag. Forespørsler vil bli vurdert av studiens forskere. Godkjente brukere vil få tilgang til anonymiserte data som er relevante for den godkjente analysen, etter signering av en dataavtale. Data vil bli delt via sikker dataoverføring. På grunn av den lille utvalgsstørrelsen vil ikke fullstendige datasett bli gjort offentlig tilgjengelige.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus type 2

Kliniske studier på Fekal mikrobiell transplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere