Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence transplantace fekální mikrobioty na složení mikrobioty a inzulinovou senzitivitu u diabetu (FeMIC)

28. dubna 2026 aktualizováno: Henrik Holm Thomsen, Central Jutland Regional Hospital

Intervence fekální transplantace mikrobioty na složení mikrobioty a inzulinovou senzitivitu u diabetu

Účelem studie je zkoumat účinek transplantace fekální mikrobioty ve srovnání s placebem na glykemický metabolismus a složení střevní mikrobioty u osob s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U lidí s diabetem 2. typu bylo prokázáno, že mají změněné složení střevní mikrobioty, včetně sníženého množství bakterií produkujících butyrát. Přestože nejsou základní mechanismy plně objasněny, změny ve složení střevní mikrobioty mohou být důležité v patogenezi diabetu 2. typu a v metabolické regulaci. Transplantace stolice (FMT) od štíhlých dárců byla prokázána jako způsob, jak přechodně zlepšit inzulinovou senzitivitu a zvýšit množství bakterií produkujících butyrát u jedinců s metabolickým syndromem.

Bude provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která bude zkoumat účinky FMT na metabolismus glukózy a složení střevní mikrobioty u jedinců s diabetem 2. typu. Celkem 16 účastníků bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin, které obdrží buď FMT, nebo placebo.

Metabolismus glukózy bude hodnocen na začátku studie a znovu 7 týdnů po intervenci pomocí tří doplňujících se měření: Homeostatického modelu pro hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR), orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) pro Matsudův index a kontinuálního monitorování glukózy (CGM). Kromě toho budou před a po intervenci odebrány vzorky stolice k vyhodnocení změn ve složení střevní mikrobioty po FMT, například pomocí sekvenování genu 16S rRNA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Medical Diagnostics Center, Regional Hospital Central Jutland (HEM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Má diabetes 2. typu

Exkluzní kritéria:

  • Léčba inzulinem nebo sulfonylmočovinovými léky.
  • Léčba antibiotiky, probiotiky/laktobacily nebo inhibitory protonové pumpy v posledních třech měsících.
  • Pravidelné cvičení a/nebo více než 150 minut cvičení střední intenzity nebo 75 minut cvičení vysoké intenzity týdně v posledních 6 měsících.
  • Diagnostikována nestabilní angina pectoris, nedávný (v posledních 8 týdnech) infarkt myokardu, jakékoli onemocnění koronárních tepen, dekompenzované srdeční selhání (NYHA II-IV), těžké chlopenní onemocnění, plicní onemocnění
  • Hypertenze, která není aktuálně pod lékařskou kontrolou (systolický tlak >200 mmHg a/nebo diastolický tlak >130 mmHg)
  • Bariatrická operace v předchozím roce nebo plán podstoupit bariatrickou operaci během studie
  • Sebehodnocené zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pacientky plánující těhotenství nebo aktuálně těhotné během studie
  • Onemocnění jater a/nebo žlučníku, včetně parenchymatózního onemocnění jater, jaterní cirhózy, pankreatitidy, autoimunitního onemocnění jater
  • Všechna onemocnění gastrointestinálního traktu, která mohou vést nebo zvyšovat riziko defektů slizniční membrány. To zahrnuje chronický průjem, zánětlivá onemocnění střev, malabsorpci, podvýživu, nedávnou infekci Clostridium difficile, primární sklerotizující cholangitidu, radiačně indukovanou enteritidu, chemoterapií indukovaný průjem, hematologická onemocnění
  • Reaktivní hypoglykémie
  • Anémie a další onemocnění kostní dřeně
  • Onemocnění ledvin, včetně střední albuminurie a dalších poruch rovnováhy elektrolytů
  • Potravinové alergie, alergie na katétry (tj. Venflon) a další přístroje používané ve studii.
  • Jiný stav, který podle posuzovatelů nebo zadavatele činí jednotlivce nevhodnými pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace fekální mikrobioty
Účastníci obdrží dvě kola FMT s dvoutýdenním odstupem mezi jednotlivými léčbami.
Jiný: Transplantace fekální mikrobioty

Kapsle obsahují přibližně 50 gramů stolice dárce. Ta je kryokonzervována, homogenizována a naplněna do dvojitě potažených, kyselinovzdorných enterokapslí. Jedna léčba zahrnuje přibližně 25 kapslí.

Stolice je získávána od zdravých dárců, kteří jsou vybíráni z důkladně prověřených zdravých dárců krve, a je zpracována v souladu s evropskou směrnicí o tkáních a buňkách. Dále je u dárců vyšetřen lipidový profil a HbA1c, což zajišťuje zařazení pouze metabolicky zdravých dárců.

Ostatní jména:
  • FMT
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle vizuálně identické s FMT kapslemi
Jiný: Placebo

Placebo přípravky se skládají ze stejných kapslí jako FMT. Obsah kapslí je vyroben z suspenze glycerolu, fyziologického roztoku a potravinářského barviva. Počet placebo kapslí bude odpovídat množství FMT kapslí.

Placebo kapsle budou identické ve vizuálním vzhledu.

Ostatní jména:
  • Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulinová citlivost
Časové okno: Na začátku a v 7. týdnu
Citlivost na inzulin hodnocená Matsudovým indexem, vypočítaným z plazmatické glukózy (v mmol/l) a sérového inzulinu (v pmol/l) opakovaně měřených během standardizovaného perorálního testu glukózové tolerance na začátku a po 7 týdnech.
Na začátku a v 7. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v cílovém rozmezí
Časové okno: Na začátku studie a v 7. týdnu
Procento času s hodnotami intersticiální glukózy mezi 3,9 a 10,0 mmol/l, odvozené z údajů kontinuálního monitorování glukózy získaných během 10denního období na začátku a během posledních dvou týdnů intervence.
Na začátku studie a v 7. týdnu
Hemoglobin A1c
Časové okno: Na začátku a v 7. týdnu
Hemoglobin A1c v plazmě (v mmol/mol)
Na začátku a v 7. týdnu
Ukazatel řízení glukózy
Časové okno: Na počátku a v 7. týdnu
Ukazatel řízení glukózy (GMI) vypočtený z průměrných hodnot intersticiální glukózy odvozených z údajů kontinuálního monitorování glukózy shromážděných během 10denního období na začátku studie a během posledních dvou týdnů intervence.
Na počátku a v 7. týdnu
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Na začátku a v 7. týdnu
Hmotnost (v kilogramech), výška (v metrech) pro výpočet BMI
Na začátku a v 7. týdnu
Obvod pasu
Časové okno: Na začátku a v 7. týdnu
Obvod pasu (v centimetrech)
Na začátku a v 7. týdnu
Analýza mikrobiomu
Časové okno: Na začátku studie a v 7. týdnu
Vzorky stolice budou odebrány a analyzovány za účelem charakterizace střevního mikrobiomu a jeho změn v reakci na intervenci. Analýzy mohou zahrnovat sekvenování genu 16S rRNA a/nebo jiné molekulární nebo biochemické metody k posouzení mikrobiálního složení, diverzity a vybraných funkčních vlastností. Konkrétní analytické metody budou definovány před analýzou.
Na začátku studie a v 7. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LEAP-2/ghrelin
Časové okno: Na začátku a v 7. týdnu
LEAP-2/ghrelin (libovolné jednotky, s LEAP-2 a ghrelinem v ng/ml)
Na začátku a v 7. týdnu
GLP-1
Časové okno: Na začátku a v 7. týdnu
glukagonu podobný peptid-1 (v pmol/l)
Na začátku a v 7. týdnu
Interleukin 1-beta
Časové okno: Na začátku a v 7. týdnu
IL1B měřeno pomocí multiplexu (v pg/ml)
Na začátku a v 7. týdnu
Triglyceridy
Časové okno: Na začátku a v 7. týdnu
Měření hladiny triglyceridů v séru (v mmol/L)
Na začátku a v 7. týdnu
C-reaktivní protein
Časové okno: Na začátku a v 7. týdnu
C-reaktivní protein (mg/L)
Na začátku a v 7. týdnu
Zbytkový cholesterol
Časové okno: Na začátku a v 7. týdnu
Zbytek se vypočítá z celkového, LDL a HDL-cholesterolu (vše v mmol/L)
Na začátku a v 7. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Jutland Regional Hospital

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
University of Aarhus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-140-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD budou sdíleny na přiměřenou žádost odpovídajícímu autorovi. Data budou, pokud možno, anonymizována a zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům pro vědecké účely. Z důvodu malé velikosti vzorku a rizika opětovné identifikace nebudou data uložena ve veřejném úložišti

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od zveřejnění hlavních výsledků studie a zůstanou přístupná po přiměřenou dobu poté, s podmínkou pokračující správy dat a etického schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k individuálním datům pacientů a podpůrným informacím bude udělen kvalifikovaným výzkumníkům s vědecky podloženým výzkumným návrhem. Žádosti budou posouzeny výzkumníky studie. Schváleným uživatelům bude po podpisu smlouvy o použití dat poskytnut přístup k anonymizovaným datům relevantním pro schválenou analýzu. Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečeného přenosu dat. Vzhledem k malému vzorku nebudou kompletní datové sady zveřejněny.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na Transplantace fekální mikrobioty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit