Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja przeszczepu mikrobioty kałowej na skład mikrobioty i wrażliwość na insulinę w cukrzycy (FeMIC)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Henrik Holm Thomsen, Central Jutland Regional Hospital

Interwencja transplantacji mikrobioty kałowej na skład mikrobioty i wrażliwość na insulinę w cukrzycy

Celem badania jest zbadanie wpływu przeszczepu mikrobioty kałowej w porównaniu z placebo na metabolizm glikemiczny oraz skład mikrobioty jelitowej u osób z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U osób z cukrzycą typu 2 wykazano zmieniony skład mikroflory jelitowej, w tym zmniejszoną ilość bakterii wytwarzających maślan. Chociaż mechanizmy leżące u podstaw nie zostały w pełni wyjaśnione, zmiany w składzie mikroflory jelitowej mogą być istotne w patogenezie cukrzycy typu 2 i w regulacji metabolicznej. Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT) od szczupłych dawców wykazał przejściową poprawę wrażliwości na insulinę i zwiększenie ilości bakterii wytwarzających maślan u osób z zespołem metabolicznym.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu FMT na metabolizm glikemiczny i skład mikroflory jelitowej u osób z cukrzycą typu 2. Łącznie 16 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup, otrzymując albo FMT, albo placebo.

Metabolizm glikemiczny zostanie oceniony na początku badania i ponownie w 7 tygodniu po interwencji przy użyciu trzech uzupełniających się miar: Homeostatycznego Modelu Oceny Oporności na Insulinę (HOMA-IR), doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) dla wskaźnika Matsudy oraz ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Dodatkowo próbki stolca zostaną zebrane przed i po interwencji w celu oceny zmian w składzie mikroflory jelitowej po FMT, na przykład przy użyciu sekwencjonowania genu 16S rRNA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Viborg, Dania, 8800
        • Medical Diagnostics Center, Regional Hospital Central Jutland (HEM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Choruje na cukrzycę typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie insuliną lub lekami z grupy sulfonylomocznika.
  • Leczenie antybiotykami, probiotykami/kulturami kwasu mlekowego lub inhibitorami pompy protonowej w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Regularne ćwiczenia i/lub ponad 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności lub 75 minut ćwiczeń o wysokiej intensywności tygodniowo, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Rozpoznanie niestabilnej dławicy piersiowej, świeżego (w ciągu ostatnich 8 tygodni) zawału mięśnia sercowego, jakiejkolwiek choroby tętnic wieńcowych, niewyrównanej niewydolności serca (NYHA II-IV), ciężkiej wady zastawkowej, choroby płuc
  • Nadciśnienie tętnicze, które nie jest obecnie kontrolowane medycznie (ciśnienie skurczowe >200 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >130 mmHg)
  • Operacja bariatryczna w ciągu poprzedniego roku lub plan poddania się operacji bariatrycznej w okresie badania
  • Samodzielnie zgłaszane nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Pacjenci przygotowujący się do ciąży lub obecnie będący w ciąży w okresie badania
  • Choroba wątroby i/lub pęcherzyka żółciowego, w tym miąższowa choroba wątroby, marskość wątroby, zapalenie trzustki, autoimmunologiczna choroba wątroby
  • Wszystkie choroby przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do lub zwiększać ryzyko uszkodzeń błony śluzowej. Obejmuje to przewlekłą biegunkę, zapalne choroby jelit, zaburzenia wchłaniania, niedożywienie, niedawną infekcję Clostridium difficile, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, zapalenie jelit wywołane radioterapią, biegunkę wywołaną chemioterapią, choroby hematologiczne
  • Reaktywna hipoglikemia
  • Niedokrwistość i inne choroby szpiku kostnego
  • Choroby nerek, w tym umiarkowana albuminuria i inne zaburzenia równowagi elektrolitowej
  • Alergie pokarmowe, alergie na cewniki (np. Venflon) i inne instrumenty używane w badaniu.
  • Inny stan, który według badaczy lub sponsora czyni osoby nieodpowiednimi do rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep Mikrobioty Kałowej
Uczestnicy otrzymają dwie serie FMT w odstępach dwutygodniowych między każdym zabiegiem.
Inny: Transplantacja Mikrobioty Jelitowej

Kapsułki składają się z około 50 gramów kału dawcy. Jest on kriokonserwowany, homogenizowany i rozdzielany do dwupłaszczowych, kwasoodpornych enterokapsułek. Pojedyncze leczenie obejmuje około 25 kapsułek.

Materiał kałowy pozyskuje się od zdrowych dawców, rekrutowanych z dokładnie przebadanych zdrowych dawców krwi, i przetwarza zgodnie z Europejską Dyrektywą o Tkankach i Komórkach. Ponadto bada się profil lipidowy dawcy i poziom HbA1c, zapewniając, że uwzględniani są tylko dawcy metabolicznie zdrowi.

Inne nazwy:
  • FMT
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo wizualnie identyczne z kapsułkami FMT
Inny: Placebo

Produkt placebo składa się z tych samych kapsułek co FMT. Zawartość kapsułek jest wytwarzana z zawiesiny glicerolu, soli fizjologicznej i barwnika spożywczego. Liczba kapsułek placebo będzie odpowiadać ilości kapsułek FMT.

Kapsułki placebo będą identyczne pod względem wyglądu wizualnego.

Inne nazwy:
  • Kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Na początku badania i w 7. tygodniu
Wrażliwość na insulinę oceniana za pomocą wskaźnika Matsudy, obliczanego na podstawie stężeń glukozy w osoczu (w mmol/L) i insuliny w surowicy (w pmol/L) mierzonych wielokrotnie podczas standaryzowanego doustnego testu tolerancji glukozy na początku i po 7 tygodniach.
Na początku badania i w 7. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i w 7. tygodniu
Procent czasu z wartościami glukozy śródmiąższowej między 3,9 a 10,0 mmol/L, obliczony na podstawie danych z ciągłego monitorowania glukozy zebranych w okresie 10 dni na początku badania oraz podczas ostatnich dwóch tygodni interwencji.
W punkcie wyjściowym i w 7. tygodniu
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i w 7. tygodniu
Hemoglobina glikowana A1c w osoczu (w mmol/mol)
W punkcie wyjściowym i w 7. tygodniu
Wskaźnik zarządzania glikemią
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 7. tygodniu
Wskaźnik zarządzania glikemią (GMI) obliczony na podstawie średnich wartości glikemii śródmiąższowej, uzyskanych z danych monitorowania ciągłego glikemii zebranych w ciągu 10-dniowego okresu na początku badania oraz w ciągu ostatnich dwóch tygodni interwencji.
Na początku badania oraz w 7. tygodniu
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 7. tygodniu
Waga (w kilogramach), wzrost (w metrach) do obliczenia BMI
Na początku badania oraz w 7. tygodniu
Obwód talii
Ramy czasowe: Na początku badania i w 7. tygodniu
Obwód talii (w centymetrach)
Na początku badania i w 7. tygodniu
Analiza mikrobiomu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i w 7 tygodniu
Próbki kału zostaną zebrane i przeanalizowane w celu scharakteryzowania mikrobiomu jelitowego oraz jego zmian w odpowiedzi na interwencję. Analizy mogą obejmować sekwencjonowanie genu 16S rRNA i/lub inne metody molekularne lub biochemiczne w celu oceny składu mikrobiomu, różnorodności i wybranych cech funkcjonalnych. Szczegółowe metody analityczne zostaną określone przed analizą.
W punkcie wyjściowym i w 7 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LEAP-2/ghrelina
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i w 7. tygodniu
LEAP-2/ghrelina (jednostki umowne, z LEAP-2 i ghreliną w ng/ml)
W punkcie wyjściowym i w 7. tygodniu
GLP-1
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 7. tygodniu
glukagonopodobny peptyd-1 (w pmol/l)
Na początku badania oraz w 7. tygodniu
Interleukina 1-beta
Ramy czasowe: Na początku badania i w 7. tygodniu
IL1B mierzony metodą Multiplex (w pg/ml)
Na początku badania i w 7. tygodniu
Trójglicerydy
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i w 7. tygodniu
Pomiary stężenia triglicerydów w surowicy (w mmol/L)
W punkcie wyjściowym i w 7. tygodniu
białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Na początku badania i w 7. tygodniu
Białko C-reaktywne (mg/L)
Na początku badania i w 7. tygodniu
Pozostały cholesterol
Ramy czasowe: Na początku badania i w 7. tygodniu
Pozostałość jest obliczana na podstawie całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL i HDL (wszystkie w mmol/L)
Na początku badania i w 7. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Jutland Regional Hospital

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
University of Aarhus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-140-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępnione po uzasadnionym wniosku do odpowiedniego autora. Dane zostaną zanonimizowane tam, gdzie to możliwe, i udostępnione wykwalifikowanym badaczom do celów naukowych. Ze względu na małą liczebność próby i ryzyko ponownej identyfikacji, dane nie zostaną zdeponowane w publicznym repozytorium

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu podstawowych wyników badania i pozostaną dostępne przez rozsądny okres, pod warunkiem kontynuacji zarządzania danymi i uzyskania zgody etycznej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do IPD i wspierających informacji zostanie udzielony kwalifikowanym badaczom z naukowo uzasadnionym wnioskiem badawczym. Wnioski zostaną przejrzane przez badaczy prowadzących badanie. Zatwierdzeni użytkownicy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych istotnych dla zatwierdzonej analizy, po podpisaniu umowy o wykorzystaniu danych. Dane będą udostępniane poprzez bezpieczny transfer danych. Ze względu na małą liczebność próby, pełne zbiory danych nie będą publicznie udostępniane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Transplantacja Mikrobioty Jelitowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj