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Applicazione della Tomografia a Impedenza Elettrica nella Valutazione del Miglioramento della Funzione Polmonare dopo la Terapia in Posizione Laterale Alta in Pazienti con ARDS

22 gennaio 2026 aggiornato da: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Applicazione della Tomografia a Impedenza Elettrica nella Valutazione del Miglioramento della Funzione Polmonare Dopo la Terapia in Posizione Laterale Alta in Pazienti con ARDS

Questo studio controllato randomizzato indaga gli effetti del posizionamento prono rispetto al posizionamento laterale a diverse angolazioni (30°, 90°, 120°) sul miglioramento della funzione polmonare in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Utilizzando la tecnologia di tomografia a impedenza elettrica (EIT), lo studio monitora in tempo reale parametri chiave, inclusa la distribuzione della ventilazione e l'accoppiamento ventilazione-perfusione, integrando dati di meccanica respiratoria e analisi dei gas ematici per valutare in modo completo l'efficacia terapeutica degli aggiustamenti posizionali. Lo studio ipotizza che il posizionamento laterale ad alto angolo possa ridurre le complicanze avverse associate al posizionamento prono, migliorando efficacemente l'ossigenazione e la funzione polmonare. L'obiettivo finale è fornire un regime di terapia posizionale più sicuro e personalizzato per la pratica clinica, ottimizzando le strategie di trattamento dell'ARDS per ridurre la mortalità e migliorare gli esiti di sopravvivenza dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età >= 18 anni.
  2. Diagnosi di ARDS secondo la Definizione di Berlino (aggiornamento 2023).
  3. Valutato clinicamente come idoneo per la terapia posizionale da parte dei medici.
  4. Consenso informato firmato ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale.
  5. Assenza di gravi deformità spinali o disturbi muscoloscheletrici che possano compromettere il posizionamento laterale alto in sicurezza.
  6. Nessuna grave condizione cutanea (ad esempio, ferite aperte estese o ulcere da pressione) che possa influire sulla fattibilità del posizionamento laterale.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Gravi malattie cardiache (ad esempio, aritmia instabile o insufficienza cardiaca) che potrebbero peggiorare con i cambiamenti di posizione.
  3. Gravi disturbi della coagulazione con aumento del rischio di sanguinamento.
  4. Allergia nota al dispositivo EIT o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
  5. Gravi disturbi psichiatrici che compromettono l'adesione allo studio.
  6. Partecipazione attuale a terapie sperimentali che possono influire sulla funzione polmonare.
  7. Gravi infezioni attive che richiedono misure speciali di isolamento.
  8. Necessità prevista di intervento chirurgico d'emergenza o complicazioni potenzialmente letali entro 24 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo in posizione alta laterale a 90 gradi
Posizionare il paziente in decubito laterale alto a 90 gradi.
Procedura: Posizionare il paziente nella posizione laterale alta a 90 gradi.
Per il gruppo in posizione di decubito laterale a 90°, i pazienti verranno ruotati tra le corrispondenti posizioni di decubito laterale sui lati sinistro e destro ogni 2 ore, trascorrendo 8 ore su ciascun lato per una durata totale del trattamento di 16 ore. Durante ogni rotazione, il team infermieristico assicurerà che il paziente venga trasferito in sicurezza da un lato all'altro mantenendo l'angolo laterale prescritto. Verranno utilizzati cuscini a cuneo o tappetini specializzati per il rivolgimento per assistere nel posizionamento, con supporti posizionati sotto la schiena e i glutei del paziente per alleviare i punti di pressione.
Sperimentale: Gruppo in posizione laterale bassa a 30 gradi
Posizionare il paziente in decubito laterale basso a 30 gradi.
Procedura: Posizionare il paziente in posizione laterale bassa a 30 gradi.

Per il gruppo in posizione laterale a 30°, i pazienti saranno ruotati tra le posizioni laterali destra e sinistra agli angoli corrispondenti ogni 2 ore, trascorrendo 8 ore su ciascun lato per una durata totale del trattamento di 16 ore. Durante ogni rotazione, il team infermieristico assicurerà che il paziente venga trasferito in sicurezza da un lato all'altro mantenendo l'angolo laterale prescritto. Saranno utilizzati cuscini a cuneo o tappetini specializzati per facilitare il posizionamento, con supporti posizionati sotto la schiena e i glutei del paziente per alleviare i punti di pressione.

Tradotto con DeepL.com (versione gratuita)
Sperimentale: Gruppo posizione alta laterale a 120 gradi
Posizionare il paziente in posizione laterale alta a 120 gradi.
Procedura: Posizionare il paziente nella posizione laterale alta a 120 gradi.

Per il gruppo in posizione laterale a 120°, i pazienti verranno ruotati tra le corrispondenti posizioni laterali sui lati sinistro e destro ogni 2 ore, trascorrendo 8 ore su ciascun lato per una durata totale del trattamento di 16 ore. Durante ogni rotazione, il team infermieristico assicurerà che il paziente venga trasferito in sicurezza da un lato all'altro mantenendo l'angolo laterale prescritto. Cuscini a cuneo o cuscinetti specializzati per la rotazione verranno utilizzati per assistere nel posizionamento, con supporti posizionati sotto la schiena e i glutei del paziente per alleviare i punti di pressione.

Tradotto con DeepL.com (versione gratuita)
Comparatore attivo: Gruppo in posizione prona
I pazienti verranno posizionati in posizione prona, ovvero sdraiati a faccia in giù.
Procedura: I pazienti verranno posizionati in posizione prona, cioè sdraiati a faccia in giù.
I pazienti verranno posizionati in posizione prona, sdraiati a faccia in giù, con dispositivi o cuscini specializzati per il posizionamento prono che sostengono la testa e il torace per garantire la pervietà delle vie aeree. La durata giornaliera della terapia in posizione prona è stabilita secondo le linee guida cliniche, tipicamente della durata di 16 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
decesso
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento
Un mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto A/P
Lasso di tempo: 24 ore prima del trattamento, 24 ore dopo il trattamento
24 ore prima del trattamento, 24 ore dopo il trattamento
Rapporto Ventilazione-Perfusione
Lasso di tempo: 24 ore prima del trattamento, 24 ore dopo il trattamento
24 ore prima del trattamento, 24 ore dopo il trattamento
Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: 24 ore prima del trattamento, 24 ore dopo il trattamento
24 ore prima del trattamento, 24 ore dopo il trattamento
Indice di Inomogeneità Globale, GI
Lasso di tempo: 24 ore prima del trattamento, 24 ore dopo il trattamento
24 ore prima del trattamento, 24 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-2025-143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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