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非転移性HER2陽性乳癌におけるデュアルHER2標的療法による治療後のHER2発現の予後への影響

2026年1月21日 更新者：Fangchao Zheng, MD、Shandong Cancer Hospital and Institute

非転移性HER2陽性乳癌に対する二重HER2標的療法におけるHER2発現の予後への影響に関する多施設後方視的コホート研究プロトコル

先行研究では、トラスツズマブ単剤療法を受ける患者において、HER2/CEP17比>7.0（超高発現）は無病生存期間（DFS）の悪化と関連することが示唆されています。 デュアルターゲット療法（トラスツズマブ＋パーツズマブ）は高リスクHER2陽性乳癌の標準治療となっていますが、超高HER2発現患者における転帰予測が可能かどうかは臨床データで支持されていません。 デュアルターゲット療法を受けた非転移性HER2陽性乳癌患者において、HER2超高発現群と正常発現群の間の臨床病理学的特徴および予後関連性を分析する。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Fangchao Zheng, MD
  • 電話番号：86-67627005
  • メール：sgzhfch@yeah.net

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Department of Medical Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HER2陽性乳がん患者は2020年1月から2023年12月まで登録されました。

説明

包含基準:

  1. 年齢≥18歳。
  2. 病理学的に確認された原発性乳癌、臨床病期I-III（AJCC第8版）。
  3. FISH検査（ASCO/CAPガイドラインに準拠）により確認されたHER2陽性ステータス、および利用可能なHER2/CEP17比。
  4. 術後補助療法または術前補助療法において、少なくとも1回のデュアルターゲット療法（トラスツズマブとペルトズマブの併用）を受けた。
  5. 根治目的の手術（乳房切除術または乳房温存手術）を受けた。

除外基準:

  1. 初回診断時に遠隔転移（病期IV）または対側乳癌の存在。
  2. デュアルターゲット治療前の抗HER2標的療法の既往。
  3. 主要な臨床データの欠如（例：HER2 FISH結果、治療レジメン、手術日）。
  4. 上皮内癌または潜在性乳癌、非原発性乳癌、または他の悪性腫瘍の併存。
  5. 追跡不能または追跡期間＜3ヶ月（この期間内に再発または死亡が発生した場合を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
HER2 FISHウルトラ
HER2陽性非転移性乳がんにおけるHER2/CEP17 FISH比
HER2 FISH 正常
HER2陽性非転移性乳がんにおけるHER2/CEP17 FISH比

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HER2/CEP17比に基づく無病生存期間
時間枠：病理診断日からイベント発生までの期間で、フォローアップ期間が3か月以上の場合（ただし、3か月以内に再発または死亡が発生した場合を除く）。
病理学的診断日から、最初の再発日、非乳癌原発癌の発現日、再発または転移の徴候や症状なしに死亡した日、または最後に記録されたフォローアップ日のうち、最初に発生した日までの期間と定義されます。
病理診断日からイベント発生までの期間で、フォローアップ期間が3か月以上の場合（ただし、3か月以内に再発または死亡が発生した場合を除く）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shandong Cancer Hospital and Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月10日

一次修了 (推定)

2026年6月10日

研究の完了 (推定)

2026年6月20日

試験登録日

最初に提出

2026年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SDTHEC202601024

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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