A HER2-expresszió prognosztikus hatása nem-metasztatikus, HER2-pozitív emlőrákban kettős HER2-célzott terápiával kezelve
2026. január 21. frissítette: Fangchao Zheng, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
A HER2-kifejeződés prognosztikai hatásának retrospektív kohorszvizsgálati protokollja, nem-metasztatikus HER2-pozitív emlőrákban, dupla HER2-célzott terápiával kezelt betegeknél – többcentrumos tanulmány
Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy a trastuzumab monoterápiát kapó betegek között a HER2/CEP17 arány >7,0 (ultramagas expresszió) rosszabb betegségmentes túléléssel (DFS) társul.
A duális célpontú terápia (trastuzumab + pertuzumab) a magas kockázatú HER2-pozitív emlőrák szabványos kezelésévé vált; azonban, hogy képes-e előrejelezni az eredményeket az ultramagas HER2-expressziójú betegekben, azt klinikai adatok még nem támasztják alá.
A HER2 ultramagas expressziójú csoport és a normál expressziójú csoport közötti klinikopatológiai jellemzők és prognosztikai kapcsolat elemzése nem-metasztatikus HER2-pozitív emlőrákos betegekben, akik duális célpontú terápiát kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fangchao Zheng, MD
- Telefonszám: 86-67627005
- E-mail: sgzhfch@yeah.net
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Toborzás
- Department of Medical Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegeket 2020 januárja és 2023 decembere között vonták be.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Patológiailag igazolt primer emlőrák, klinikai I-III stádium (AJCC 8. kiadás).
- HER2-pozitív státusz FISH vizsgálattal igazolva (ASCO/CAP irányelvek szerint) elérhető HER2/CEP17 arány mellett.
- Legalább egy adag duális célterápiát kapott (trastuzumab pertuzumabmal kombinálva) adjuváns vagy neoadjuváns kezelés keretében.
- Gyógyító szándékú műtéten esett át (mastektómia vagy emlőmegtartó műtét).
Kizárási kritériumok:
- Távoli áttét (IV. stádium) vagy kontralaterális emlőrák jelenléte a kezdeti diagnózisnál.
- HER2-célzott terápia a duális célkezelés előtt.
- Hiányzó kulcsfontosságú klinikai adatok (pl. HER2 FISH eredmények, kezelési protokoll, műtét dátuma).
- Carcinoma in situ vagy okkult emlőrák, nem primer emlőrák, vagy egyidejű egyéb malignitások.
- Követés elvesztése vagy <3 hónapos követési idő (kivéve, ha ezen időszakon belül recidíva vagy halál következett be).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
HER2 FISH ultra
HER2/CEP17 FISH arány HER2-pozitív nem-metasztatikus emlőrákban
|
|
HER2 FISH normális
HER2/CEP17 FISH arány HER2-pozitív nem-metasztázisos emlőrákban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HER2/CEP17 arányon alapuló betegségmentes túlélés
Időkeret: A kórbonctani diagnózis dátumától az eseményig, legalább 3 hónapos követési idővel (kivéve, ha a visszaesés vagy a halál 3 hónapon belül következett be).
|
A patológiai diagnózis dátumától számított időszakként definiálva, amely a következők közül a legkorábbi eseményig tart: az első recidíva dátuma, nem emlő eredetű primer daganat megjelenése, olyan haláleset dátuma, amelynél nincsenek a recidíva vagy a metastázis jelei vagy tünetei, vagy az utolsó rögzített követés dátuma.
|
A kórbonctani diagnózis dátumától az eseményig, legalább 3 hónapos követési idővel (kivéve, ha a visszaesés vagy a halál 3 hónapon belül következett be).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDTHEC202601024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .