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L'Impatto Prognostico dell'Espressione di HER2 nel Carcinoma Mammario HER2-Positivo Non Metastatico Trattato con Terapia Doppia Mirata a HER2

21 gennaio 2026 aggiornato da: Fangchao Zheng, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Protocollo di Studio di Coorte Retrospettivo Multicentrico sull'Impatto Prognostico dell'Espressione di HER2 nel Carcinoma Mammario HER2-Positivo Non Metastatico Trattato con Terapia Doppia Mirata a HER2

Studi precedenti suggeriscono che tra i pazienti che ricevono monoterapia con trastuzumab, un rapporto HER2/CEP17 >7.0 (espressione ultra-elevata) è associato a una sopravvivenza libera da malattia (DFS) più scarsa. La terapia a doppio bersaglio (trastuzumab + pertuzumab) è diventata il trattamento standard per il carcinoma mammario HER2-positivo ad alto rischio; tuttavia, se possa predire gli esiti nei pazienti con espressione ultra-elevata di HER2 rimane non supportato da dati clinici. Analizzare le caratteristiche clinicopatologiche e la relazione prognostica tra il gruppo con espressione ultra-elevata di HER2 e il gruppo con espressione normale nei pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo non metastatico che hanno ricevuto terapia a doppio bersaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fangchao Zheng, MD
  • Numero di telefono: 86-67627005
  • Email: sgzhfch@yeah.net

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti HER2-positivi con cancro al seno sono stati arruolati tra gennaio 2020 e dicembre 2023.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Carcinoma mammario primario confermato istologicamente, stadio clinico I-III (AJCC 8a Edizione).
  3. Stato HER2-positivo confermato mediante test FISH (secondo linee guida ASCO/CAP) con rapporto HER2/CEP17 disponibile.
  4. Aver ricevuto almeno una dose di terapia a doppio bersaglio (trastuzumab combinato con pertuzumab) in ambito adiuvante o neoadiuvante.
  5. Sottoposto a chirurgia con intento curativo (mastectomia o chirurgia conservativa della mammella).

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di metastasi a distanza (Stadio IV) o carcinoma mammario controlaterale alla diagnosi iniziale.
  2. Precedente terapia mirata anti-HER2 prima del trattamento a doppio bersaglio.
  3. Assenza di dati clinici chiave (es. risultati FISH HER2, schema terapeutico, data dell'intervento chirurgico).
  4. Carcinoma in situ o carcinoma mammario occulto, carcinoma mammario non primario o altre neoplasie maligne concomitanti.
  5. Perso al follow-up o durata del follow-up <3 mesi (a meno che non si sia verificata recidiva o decesso in questo periodo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
HER2 FISH ultra
Rapporto FISH HER2/CEP17 nel carcinoma mammario non metastatico HER2-positivo
HER2 FISH normale
Rapporto FISH HER2/CEP17 nel carcinoma mammario non metastatico HER2-positivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia basata sul rapporto HER2/CEP17
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi patologica fino all'evento con durata del follow-up ≥3 mesi (a meno che non si sia verificata recidiva o decesso entro 3 mesi).
Definito come il periodo dalla data della diagnosi patologica fino alla data della prima recidiva, alla comparsa di un tumore primario non mammario, al decesso senza segni o sintomi di recidiva o metastasi, o all'ultimo follow-up registrato, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Dalla data della diagnosi patologica fino all'evento con durata del follow-up ≥3 mesi (a meno che non si sia verificata recidiva o decesso entro 3 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

10 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDTHEC202601024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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