Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prognostyczny ekspresji HER2 w nierozsianym HER2-dodatnim raku piersi leczonym podwójną terapią celowaną w HER2

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fangchao Zheng, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Protokół wieloośrodkowego retrospektywnego badania kohortowego dotyczącego wpływu prognostycznego ekspresji HER2 w niem przerzutowym HER2-dodatnim raku piersi leczonym podwójną terapią celowaną w HER2

Poprzednie badania sugerują, że wśród pacjentów otrzymujących monoterapię trastuzumabem, stosunek HER2/CEP17 >7,0 (ultrawysoka ekspresja) jest związany z gorszym przeżyciem bez choroby (DFS). Terapia podwójnego celu (trastuzumab + pertuzumab) stała się standardowym leczeniem wysokiego ryzyka HER2-dodatniego raka piersi; jednakże, czy może przewidywać wyniki u pacjentów z ultrawysoką ekspresją HER2, pozostaje niepotwierdzone przez dane kliniczne. Aby przeanalizować kliniczno-patologiczne cechy i związek prognostyczny między grupą z ultrawysoką ekspresją HER2 a grupą z normalną ekspresją u nierozsianych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi, którzy otrzymali terapię podwójnego celu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Fangchao Zheng, MD
  • Numer telefonu: 86-67627005
  • E-mail: sgzhfch@yeah.net

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dodatnim HER2 z rakiem piersi zostali zrekrutowani między styczniem 2020 a grudniem 2023 roku.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Patologicznie potwierdzony pierwotny rak piersi, stadium kliniczne I-III (AJCC 8. edycja).
  3. Status HER2-dodatni potwierdzony badaniem FISH (zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP) z dostępnym stosunkiem HER2/CEP17.
  4. Otrzymanie co najmniej jednej dawki terapii podwójnie celowanej (trastuzumab w połączeniu z pertuzumabem) w leczeniu uzupełniającym lub przedoperacyjnym.
  5. Przeprowadzenie operacji z intencją wyleczenia (mastektomia lub operacja oszczędzająca pierś).

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność przerzutów odległych (stadium IV) lub raka piersi po przeciwnej stronie w momencie rozpoznania.
  2. Wcześniejsze leczenie celowane anty-HER2 przed terapią podwójnie celowaną.
  3. Brak kluczowych danych klinicznych (np. wyników FISH HER2, schematu leczenia, daty operacji).
  4. Rak in situ lub utajony rak piersi, rak niepierwotny piersi lub współistniejące inne nowotwory złośliwe.
  5. Utrata z obserwacji lub czas obserwacji <3 miesiące (chyba że w tym okresie wystąpił nawrót lub zgon).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
HER2 FISH ultra
Stosunek FISH HER2/CEP17 w HER2-dodatnim, nierozprzestrzenionym raku piersi
HER2 FISH normal
Stosunek HER2/CEP17 FISH w HER2-dodatnim nierozsianym raku piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby na podstawie wskaźnika HER2/CEP17
Ramy czasowe: Od daty diagnozy patologicznej do zdarzenia z czasem obserwacji ≥3 miesiące (chyba że w ciągu 3 miesięcy wystąpił nawrót lub zgon).
Określony jako okres od daty rozpoznania patologicznego do daty pierwszego nawrotu, pojawienia się pierwotnego nowotworu innego niż piersi, zgonu bez oznak lub objawów nawrotu lub przerzutów, lub ostatniej odnotowanej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Od daty diagnozy patologicznej do zdarzenia z czasem obserwacji ≥3 miesiące (chyba że w ciągu 3 miesięcy wystąpił nawrót lub zgon).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDTHEC202601024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj