Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostický vliv exprese HER2 u nemetastatického HER2-pozitivního karcinomu prsu léčeného duální HER2-cílenou terapií

21. ledna 2026 aktualizováno: Fangchao Zheng, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Protokol multicentrické retrospektivní kohortové studie o prognostickém dopadu exprese HER2 u nemetastatického HER2-pozitivního karcinomu prsu léčeného duální HER2-cílenou terapií

Předchozí studie naznačují, že u pacientů léčených trastuzumabem v monoterapii je poměr HER2/CEP17 >7,0 (ultravysoká exprese) spojen s horším přežitím bez onemocnění (DFS). Dvojitá cílená terapie (trastuzumab + pertuzumab) se stala standardní léčbou pro vysoce rizikový HER2-pozitivní karcinom prsu; avšak zda může předpovídat výsledky u pacientů s ultravysokou expresí HER2, zůstává nepodloženo klinickými daty. Analyzovat klinicko-patologické charakteristiky a prognostický vztah mezi skupinou s ultravysokou expresí HER2 a skupinou s normální expresí u nemetastatických HER2-pozitivních pacientů s karcinomem prsu, kteří podstoupili dvojitou cílenou terapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fangchao Zheng, MD
  • Telefonní číslo: 86-67627005
  • E-mail: sgzhfch@yeah.net

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Department of Medical Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s HER2-pozitivním karcinomem prsu byly zařazeny do studie mezi lednem 2020 a prosincem 2023.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Patologicky potvrzený primární karcinom prsu, klinické stádium I-III (AJCC 8. vydání).
  3. HER2-pozitivní status potvrzený FISH testováním (dle směrnic ASCO/CAP) s dostupným poměrem HER2/CEP17.
  4. Obdržel(a) alespoň jednu dávku duální cílené terapie (trastuzumab v kombinaci s pertuzumabem) v adjuvantním nebo neoadjuvantním režimu.
  5. Podstoupil(a) chirurgický výkon s kurativním záměrem (mastektomie nebo operace s uchováním prsu).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost vzdálených metastáz (stádium IV) nebo kontralaterálního karcinomu prsu při počáteční diagnóze.
  2. Předchozí anti-HER2 cílená terapie před duální cílenou léčbou.
  3. Chybějící klíčová klinická data (např. výsledky FISH pro HER2, léčebný režim, datum operace).
  4. Karcinom in situ nebo okultní karcinom prsu, neprimární karcinom prsu nebo současná jiná malignita.
  5. Ztráta z dohledu nebo doba sledování <3 měsíce (pokud v tomto období nedošlo k recidivě nebo úmrtí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HER2 FISH ultra
Poměr HER2/CEP17 FISH u HER2-pozitivního nemetastazujícího karcinomu prsu
HER2 FISH normální
Poměr HER2/CEP17 FISH u HER2-pozitivního nemetastazujícího karcinomu prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beznádorové přežití založené na poměru HER2/CEP17
Časové okno: Od data patologické diagnózy k události s dobou sledování ≥3 měsíce (pokud nedošlo k recidivě nebo úmrtí do 3 měsíců).
Definován jako období od data patologické diagnózy do data prvního relapsu, výskytu primárního karcinomu mimo prs, úmrtí bez známek nebo příznaků recidivy či metastáz, nebo posledního zaznamenaného sledování, podle toho, co nastalo dříve.
Od data patologické diagnózy k události s dobou sledování ≥3 měsíce (pokud nedošlo k recidivě nebo úmrtí do 3 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDTHEC202601024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit