HER2表达在接受双HER2靶向治疗的非转移性HER2阳性乳腺癌中的预后影响
2026年1月21日 更新者：Fangchao Zheng, MD、Shandong Cancer Hospital and Institute
一项关于双HER2靶向治疗非转移性HER2阳性乳腺癌中HER2表达预后影响的多中心回顾性队列研究方案
既往研究表明，在接受曲妥珠单抗单药治疗的患者中，HER2/CEP17比值>7.0（超高表达）与较差的无病生存期（DFS）相关。
双靶向治疗（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）已成为高风险HER2阳性乳腺癌的标准治疗方案；然而，其是否能预测HER2超高表达患者的预后，目前尚缺乏临床数据支持。
本研究旨在分析接受双靶向治疗的非转移性HER2阳性乳腺癌患者中，HER2超高表达组与正常表达组的临床病理特征及预后关系。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fangchao Zheng, MD
- 电话号码：86-67627005
- 邮箱：sgzhfch@yeah.net
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 招聘中
- Department of Medical Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
HER2阳性乳腺癌患者于2020年1月至2023年12月期间入组。
描述
入选标准：
- 年龄≥18岁。
- 病理学确诊的原发性乳腺癌，临床分期为I-III期（AJCC第8版）。
- 通过FISH检测（依据ASCO/CAP指南）确认HER2阳性状态，并提供HER2/CEP17比值。
- 在辅助或新辅助治疗中接受过至少一剂双靶向治疗（曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗）。
- 接受过根治性手术（乳房切除术或保乳手术）。
排除标准：
- 初次诊断时存在远处转移（IV期）或对侧乳腺癌。
- 在双靶向治疗前接受过其他抗HER2靶向治疗。
- 关键临床数据缺失（例如HER2 FISH结果、治疗方案、手术日期）。
- 原位癌或隐匿性乳腺癌、非原发性乳腺癌，或同时存在其他恶性肿瘤。
- 失访或随访时间<3个月（除非在此期间出现复发或死亡）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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HER2 FISH超检测
HER2/CEP17 FISH比值在HER2阳性非转移性乳腺癌中
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HER2 FISH 正常
HER2/CEP17 FISH比值在HER2阳性非转移性乳腺癌中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于HER2/CEP17比值的无病生存期
大体时间：从病理诊断日期到事件发生，随访时间≥3个月（除非3个月内发生复发或死亡）。
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定义为从病理诊断日期至首次复发、非乳腺原发癌出现、无复发或转移迹象或症状的死亡，或末次随访记录（以先发生者为准）的期间。
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从病理诊断日期到事件发生，随访时间≥3个月（除非3个月内发生复发或死亡）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月10日
初级完成 (估计的)
2026年6月10日
研究完成 (估计的)
2026年6月20日
研究注册日期
首次提交
2026年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月21日
首次发布 (实际的)
2026年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月21日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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