L'Impact Pronostique de l'Expression de HER2 dans le Cancer du Sein HER2-Positif Non Métastatique Traité par Thérapie Double Ciblant HER2
21 janvier 2026 mis à jour par: Fangchao Zheng, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
Protocole d'une étude de cohorte rétrospective multicentrique sur l'impact pronostique de l'expression de HER2 dans le cancer du sein HER2-positif non métastatique traité par une thérapie ciblée double anti-HER2
Les études antérieures suggèrent que parmi les patients recevant une monothérapie par trastuzumab, un ratio HER2/CEP17 >7,0 (expression ultra-élevée) est associé à une survie sans maladie (SSM) plus faible.
La thérapie à double cible (trastuzumab + pertuzumab) est devenue le traitement standard pour le cancer du sein HER2-positif à haut risque ; toutefois, la question de savoir si elle peut prédire les résultats chez les patients présentant une expression ultra-élevée de HER2 reste non étayée par des données cliniques.
Analyser les caractéristiques clinicopathologiques et la relation pronostique entre le groupe à expression ultra-élevée de HER2 et le groupe à expression normale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif non métastatique ayant reçu une thérapie à double cible.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fangchao Zheng, MD
- Numéro de téléphone: 86-67627005
- E-mail: sgzhfch@yeah.net
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- Department of Medical Oncology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients HER2-positifs atteints d'un cancer du sein ont été inclus entre janvier 2020 et décembre 2023.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥18 ans.
- Cancer du sein primaire confirmé par anatomo-pathologie, stade clinique I-III (AJCC 8e édition).
- Statut HER2-positif confirmé par test FISH (selon les recommandations ASCO/CAP) avec rapport HER2/CEP17 disponible.
- A reçu au moins une dose de thérapie à double cible (trastuzumab associé au pertuzumab) en adjuvant ou en néoadjuvant.
- A subi une chirurgie à visée curative (mastectomie ou chirurgie conservatrice du sein).
Critères d'exclusion :
- Présence de métastases à distance (stade IV) ou de cancer du sein controlatéral au diagnostic initial.
- Traitement anti-HER2 ciblé antérieur avant le traitement à double cible.
- Données cliniques clés manquantes (par exemple, résultats FISH HER2, schéma thérapeutique, date de chirurgie).
- Carcinome in situ ou cancer du sein occulte, cancer du sein non primaire ou autres tumeurs malignes concomitantes.
- Perdu de vue ou durée de suivi <3 mois (sauf en cas de récidive ou de décès survenu pendant cette période).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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HER2 FISH ultra
Ratio FISH HER2/CEP17 dans le cancer du sein non métastatique HER2-positif
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HER2 FISH normal
Rapport HER2/CEP17 par FISH dans le cancer du sein non métastatique HER2-positif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie basée sur le rapport HER2/CEP17
Délai: De la date du diagnostic anatomopathologique jusqu'à l'événement avec une durée de suivi ≥3 mois (sauf en cas de récidive ou de décès survenu dans les 3 mois).
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Défini comme la période allant de la date du diagnostic anatomopathologique jusqu'à la date de la première récidive, de l'apparition d'un cancer primaire non mammaire, du décès sans signes ou symptômes de récidive ou de métastases, ou de la dernière visite de suivi enregistrée, selon la première occurrence.
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De la date du diagnostic anatomopathologique jusqu'à l'événement avec une durée de suivi ≥3 mois (sauf en cas de récidive ou de décès survenu dans les 3 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
10 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Première publication (Réel)
29 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDTHEC202601024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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