El Impacto Pronóstico de la Expresión de HER2 en Cáncer de Mama HER2-Positivo No Metastásico Tratado con Terapia Dual Dirigida a HER2
21 de enero de 2026 actualizado por: Fangchao Zheng, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
Protocolo de un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico sobre el impacto pronóstico de la expresión de HER2 en el cáncer de mama HER2-positivo no metastásico tratado con terapia dual dirigida a HER2
Estudios previos sugieren que, entre los pacientes que reciben monoterapia con trastuzumab, una relación HER2/CEP17 >7,0 (expresión ultra alta) se asocia con una peor supervivencia libre de enfermedad (SLE).
La terapia de doble diana (trastuzumab + pertuzumab) se ha convertido en el tratamiento estándar para el cáncer de mama HER2 positivo de alto riesgo; sin embargo, si puede predecir los resultados en pacientes con expresión ultra alta de HER2 sigue sin estar respaldado por datos clínicos.
Analizar las características clinicopatológicas y la relación pronóstica entre el grupo de expresión ultra alta de HER2 y el grupo de expresión normal en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo no metastásico que recibieron terapia de doble diana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fangchao Zheng, MD
- Número de teléfono: 86-67627005
- Correo electrónico: sgzhfch@yeah.net
Ubicaciones de estudio
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Medical Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribieron pacientes con cáncer de mama HER2-positivo entre enero de 2020 y diciembre de 2023.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Cáncer de mama primario confirmado patológicamente, estadio clínico I-III (8ª edición AJCC).
- Estado HER2-positivo confirmado mediante prueba FISH (según las directrices ASCO/CAP) con ratio HER2/CEP17 disponible.
- Haber recibido al menos una dosis de terapia de doble diana (trastuzumab combinado con pertuzumab) en el contexto adyuvante o neoadyuvante.
- Se sometió a cirugía con intención curativa (mastectomía o cirugía conservadora de la mama).
Criterios de exclusión:
- Presencia de metástasis a distancia (Estadio IV) o cáncer de mama contralateral en el diagnóstico inicial.
- Tratamiento previo con terapia anti-HER2 dirigida antes del tratamiento de doble diana.
- Falta de datos clínicos clave (por ejemplo, resultados FISH de HER2, régimen de tratamiento, fecha de cirugía).
- Carcinoma in situ o cáncer de mama oculto, cáncer de mama no primario u otras neoplasias malignas concurrentes.
- Pérdida durante el seguimiento o duración del seguimiento <3 meses (a menos que ocurriera recurrencia o muerte durante este período).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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HER2 FISH ultra
Relación FISH HER2/CEP17 en cáncer de mama no metastásico HER2-positivo
|
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FISH de HER2 normal
Relación FISH HER2/CEP17 en cáncer de mama no metastásico HER2-positivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad basada en la relación HER2/CEP17
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico patológico hasta el evento con una duración del seguimiento ≥3 meses (a menos que se produjera una recurrencia o la muerte dentro de los 3 meses).
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Definido como el período desde la fecha del diagnóstico patológico hasta la fecha de la primera recaída, aparición de cáncer primario no mamario, muerte sin signos o síntomas de recurrencia o metástasis, o el último seguimiento registrado, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha del diagnóstico patológico hasta el evento con una duración del seguimiento ≥3 meses (a menos que se produjera una recurrencia o la muerte dentro de los 3 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
10 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDTHEC202601024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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