Den prognostiske påvirkningen av HER2-uttrykk i ikke-metastatisk HER2-positiv brystkreft behandlet med dobbel HER2-målsrettet terapi
21. januar 2026 oppdatert av: Fangchao Zheng, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
En Multicenter Retrospektiv Kohortstudie Protokoll om den Prognostiske Påvirkningen av HER2-Uttrykk i Ikke-Metastatisk HER2-Positiv Brystkreft Behandlet med Dual HER2-Målsatt Terapi
Tidligere studier antyder at blant pasienter som mottar trastuzumab monoterapi, er en HER2/CEP17-forhold >7.0 (ultrahøy ekspresjon) assosiert med dårligere sykdomsfri overlevelse (DFS).
Dobbel målrettet terapi (trastuzumab + pertuzumab) har blitt standardbehandling for høyrisiko HER2-positiv brystkreft; det er imidlertid ikke støttet av kliniske data om det kan forutsi utfall hos pasienter med ultrahøy HER2-ekspresjon.
For å analysere de klinisk-patologiske egenskapene og prognostiske forholdet mellom gruppen med ultrahøy HER2-ekspresjon og gruppen med normal ekspresjon hos ikke-metastatiske HER2-positive brystkreftpasienter som mottok dobbel målrettet terapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fangchao Zheng, MD
- Telefonnummer: 86-67627005
- E-post: sgzhfch@yeah.net
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Department of Medical Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
HER2-positive pasienter med brystkreft ble inkludert mellom januar 2020 og desember 2023.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Patologisk bekreftet primær brystkreft, klinisk stadium I-III (AJCC 8. utgave).
- HER2-positiv status bekreftet med FISH-test (i henhold til ASCO/CAP-retningslinjer) med tilgjengelig HER2/CEP17-forhold.
- Mottatt minst én dose dobbeltmåltrettet terapi (trastuzumab kombinert med pertuzumab) i adjuvante eller neoadjuvante setting.
- Gjennomgått kirurgi med kurativ hensikt (mastektomi eller brystbevarende kirurgi).
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser (Stadium IV) eller kontralateral brystkreft ved første diagnose.
- Tidligere anti-HER2-måltrettet terapi før dobbeltmåltrettet behandling.
- Mangler viktige kliniske data (f.eks. HER2 FISH-resultater, behandlingsregime, operasjonsdato).
- Carcinoma in situ eller okkult brystkreft, ikke-primær brystkreft, eller samtidige andre maligniteter.
- Bortfall fra oppfølging eller oppfølgingsvarighet <3 måneder (med mindre tilbakefall eller død inntraff innen denne perioden).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
HER2 FISH ultra
HER2/CEP17 FISH-forhold i HER2-positiv ikke-metastatisk brystkreft
|
|
HER2 FISH normal
HER2/CEP17 FISH-forhold i HER2-positiv ikke-metastatisk brystkreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykeomsfri overlevelse basert på HER2/CEP17-forhold
Tidsramme: Fra datoen for patologisk diagnose til hendelse med oppfølgingstid ≥3 måneder (med mindre tilbakefall eller død inntraff innen 3 måneder).
|
Definert som perioden fra datoen for patologisk diagnose til datoen for første tilbakefall, fremkomst av ikke-bryst primærkreft, død uten tegn eller symptomer på tilbakefall eller metastase, eller siste registrerte oppfølging, avhengig av hva som kom først.
|
Fra datoen for patologisk diagnose til hendelse med oppfølgingstid ≥3 måneder (med mindre tilbakefall eller død inntraff innen 3 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
10. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDTHEC202601024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .