Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De prognostische impact van HER2-expressie in niet-uitgezaaide HER2-positieve borstkanker behandeld met dubbele HER2-gerichte therapie

21 januari 2026 bijgewerkt door: Fangchao Zheng, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Een protocol voor een multicenter retrospectief cohortonderzoek naar de prognostische impact van HER2-expressie bij niet-gemetastaseerd HER2-positieve borstkanker behandeld met dubbele HER2-gerichte therapie

Eerdere onderzoeken suggereren dat bij patiënten die trastuzumab monotherapie krijgen, een HER2/CEP17-ratio >7,0 (ultrahoge expressie) geassocieerd is met een slechtere ziektevrije overleving (DFS). Dubbeltargettherapie (trastuzumab + pertuzumab) is de standaardbehandeling geworden voor hoogrisico HER2-positieve borstkanker; of het echter uitkomsten kan voorspellen bij patiënten met ultrahoge HER2-expressie wordt nog niet ondersteund door klinische gegevens. Om de klinisch-pathologische kenmerken en prognostische relatie te analyseren tussen de HER2-ultrahoge-expressiegroep en de normale-expressiegroep bij niet-gemetastaseerde HER2-positieve borstkankerpatiënten die dubbeltargettherapie kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Fangchao Zheng, MD
Telefoonnummer: 86-67627005
E-mail: sgzhfch@yeah.net

Studie Locaties

China
- Shandong
  - Jinan, Shandong, China
    - Werving
    - Department of Medical Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HER2-positieve patiënten met borstkanker werden ingeschreven tussen januari 2020 en december 2023.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥18 jaar.
Pathologisch bevestigde primaire borstkanker, klinisch stadium I-III (AJCC 8e editie).
HER2-positieve status bevestigd door FISH-test (volgens ASCO/CAP-richtlijnen) met beschikbare HER2/CEP17-ratio.
Ten minste één dosis dubbele-doelwit-therapie (trastuzumab gecombineerd met pertuzumab) ontvangen in adjuvante of neoadjuvante setting.
Curatieve chirurgie ondergaan (mastectomie of borstsparende chirurgie).

Exclusiecriteria:

Aanwezigheid van uitzaaiingen op afstand (stadium IV) of contralaterale borstkanker bij initiële diagnose.
Eerdere anti-HER2 doelgerichte therapie vóór de dubbele-doelwit-behandeling.
Ontbrekende essentiële klinische gegevens (bijv. HER2 FISH-resultaten, behandelingsschema, operatiedatum).
Carcinoma in situ of occulte borstkanker, niet-primaire borstkanker, of gelijktijdige andere maligniteiten.
Verloren voor follow-up of follow-upduur <3 maanden (tenzij recidief of overlijden binnen deze periode optrad).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HER2 FISH ultra HER2/CEP17 FISH-ratio in HER2-positieve niet-uitgezaaide borstkanker
HER2 FISH normaal HER2/CEP17 FISH-ratio in HER2-positieve niet-uitgezaaide borstkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ziektevrije overleving gebaseerd op HER2/CEP17-ratio Tijdsspanne: Vanaf de datum van pathologische diagnose tot aan de gebeurtenis met een follow-upduur van ≥3 maanden (tenzij recidief of overlijden binnen 3 maanden optrad).	Gedefinieerd als de periode vanaf de datum van de pathologische diagnose tot de datum van de eerste recidief, het optreden van een niet-mammacarcinoom primaire kanker, overlijden zonder tekenen of symptomen van recidief of metastase, of de laatst geregistreerde follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.	Vanaf de datum van pathologische diagnose tot aan de gebeurtenis met een follow-upduur van ≥3 maanden (tenzij recidief of overlijden binnen 3 maanden optrad).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

10 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)