Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HER2-ekspression ennusteellinen vaikutus ei-metastatisoituneessa HER2-positiivisessa rintasyövässä, jota hoidetaan kaksinkertaisella HER2-kohdennetulla terapialla

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Fangchao Zheng, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Monikeskuksinen retrospektiivisen kohorttitutkimuksen pöytäkirja HER2-ilmentymän ennustevaikutuksesta ei-metastatoituneessa HER2-positiivisessa rintasyövässä, jota hoidetaan kaksois-HER2-kohdennetulla hoidolla

Aikaisemmat tutkimukset viittaavat siihen, että potilailla, jotka saavat trastuzumab-monoterapiaa, HER2/CEP17-suhde >7,0 (erittäin korkea ekspressio) liittyy heikompaan tautivapaaseen selviytymiseen (DFS). Kaksoiskohdeterapia (trastuzumab + pertuzumab) on tullut standardihoidoksi korkean riskin HER2-positiivisessa rintasyövässä; kuitenkin, voiko se ennustaa tuloksia potilailla, joilla on erittäin korkea HER2-ekspressio, ei ole kliinisten tietojen tukema. Analysoida kliinopatologisia ominaisuuksia ja ennusteellista suhdetta HER2-erittäin korkean ekspression ryhmän ja normaalin ekspression ryhmän välillä ei-metastasoivassa HER2-positiivisessa rintasyöpäpotilaissa, jotka saivat kaksoiskohdeterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Fangchao Zheng, MD
Puhelinnumero: 86-67627005
Sähköposti: sgzhfch@yeah.net

Opiskelupaikat

Kiina
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Kiina
    - Rekrytointi
    - Department of Medical Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HER2-positiiviset rintasyöpäpotilaat otettiin mukaan tutkimukseen tammikuun 2020 ja joulukuun 2023 välisenä aikana.

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

Ikä ≥18 vuotta.
Patologisesti vahvistettu primaarinen rintasyöpä, kliininen vaihe I–III (AJCC 8. painos).
HER2-positiivinen status FISH-testauksella vahvistettu (ASCO/CAP-ohjeistuksen mukaisesti) ja saatavilla HER2/CEP17-suhde.
Saanut vähintään yhden annoksen kaksinkertaista kohdennusterapiaa (trastuzumabi yhdistettynä pertuzumabiin) adjuvanteissa tai neoadjuvanteissa hoidossa.
Käynyt läpi parantavan tarkoituksen leikkauksen (mastektomia tai rintaa säästävä leikkaus).

Ekskluusio-kriteerit:

Kaukokantametastaasien (vaihe IV) tai vastakkaisen puolen rintasyövän esiintyminen alkuperäisessä diagnoosissa.
Aiempi anti-HER2-kohdennusterapia ennen kaksinkertaista kohdennushoitoa.
Puuttuvat keskeiset kliiniset tiedot (esim. HER2 FISH-tulokset, hoitosuunnitelma, leikkauspäivämäärä).
In situ-karsinooma tai okkultti rintasyöpä, ei-primaarinen rintasyöpä tai samanaikaiset muut pahanlaatuiset kasvaimet.
Seurannan menetys tai seuranta-aika <3 kuukautta (ellei uusiutumista tai kuolemaa ole tapahtunut tänä aikana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
HER2 FISH ultra HER2/CEP17 FISH-suhde HER2-positiivisessa ei-metastaattisessa rintasyövässä
HER2 FISH normaalit HER2/CEP17 FISH-suhde HER2-positiivisessa ei-metastatisoituneessa rintasyövässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Tautivapaa elinaika HER2/CEP17-suhteen perusteella Aikaikkuna: Patologisen diagnoosin päivämäärästä tapahtumaan, jossa seuranta-aika on ≥3 kuukautta (paitsi jos uusiutuminen tai kuolema tapahtui 3 kuukauden sisällä).	Määritelty ajanjaksona patologisen diagnoosin päivämäärästä ensimmäisen uusiutumisen, ei-rintasyöpäisen primaarikasvaimen ilmaantumisen, kuoleman ilman toistumisen tai metastasin merkkejä tai oireita tai viimeisen kirjattuun seurantatapaamiseen asti, riippuen siitä, mikä tapahtui ensin.	Patologisen diagnoosin päivämäärästä tapahtumaan, jossa seuranta-aika on ≥3 kuukautta (paitsi jos uusiutuminen tai kuolema tapahtui 3 kuukauden sisällä).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong Cancer Hospital and Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)