Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den prognostiske betydning af HER2-udtryk i ikke-metastatisk HER2-positiv brystkræft behandlet med dual HER2-målrettet terapi

21. januar 2026 opdateret af: Fangchao Zheng, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Et Multicenter Retrospektivt Kohortestudieprotokol om den Prognostiske Indflydelse af HER2-Udtryk i Ikke-Metastatisk HER2-Positiv Brystkraft Behandlet Med Dual HER2-Målrettet Terapi

Tidligere studier tyder på, at blandt patienter, der modtager trastuzumab-monoterapi, er en HER2/CEP17-forhold >7,0 (ultrahøj ekspression) forbundet med dårligere sygdomsfri overlevelse (DFS). Dual-target-terapi (trastuzumab + pertuzumab) er blevet standardbehandlingen for højrisiko HER2-positiv brystkræft; det er dog ikke understøttet af kliniske data, om det kan forudsige resultater hos patienter med ultrahøj HER2-ekspression. For at analysere de klinisk-patologiske karakteristika og prognostiske sammenhæng mellem HER2-ultrahøj ekspressionsgruppen og normal ekspressionsgruppen hos ikke-metastatiske HER2-positive brystkræftpatienter, der modtog dual-target-terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Medical Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HER2-positive patienter med brystkræft blev indskrevet mellem januar 2020 og december 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Patologisk bekræftet primær brystkræft, klinisk stadium I-III (AJCC 8. udgave).
  3. HER2-positiv status bekræftet af FISH-test (i henhold til ASCO/CAP-retningslinjer) med tilgængelig HER2/CEP17-forhold.
  4. Har modtaget mindst én dosis dual-target-terapi (trastuzumab kombineret med pertuzumab) i adjuvans- eller neoadjuvans-sammenhæng.
  5. Har gennemgået kirurgi med kurativ hensigt (mastektomi eller brystbevarende kirurgi).

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af fjernmetastase (Stadium IV) eller kontralateral brystkræft ved første diagnosetidspunkt.
  2. Tidligere anti-HER2-målrettet terapi før dual-target-behandling.
  3. Manglende vigtige kliniske data (f.eks. HER2 FISH-resultater, behandlingsregime, operationsdato).
  4. Carcinoma in situ eller okkult brystkræft, ikke-primær brystkræft, eller samtidige andre maligniteter.
  5. Tabt til opfølgning eller opfølgningsvarighed <3 måneder (medmindre recidiv eller død indtraf inden for denne periode).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HER2 FISH ultra
HER2/CEP17 FISH-forhold i HER2-positiv ikke-metastatisk brystkræft
HER2 FISH normal
HER2/CEP17 FISH-forhold i HER2-positiv ikke-metastatisk brystkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygefri overlevelse baseret på HER2/CEP17-forhold
Tidsramme: Fra datoen for patologisk diagnose til hændelse med opfølgningsvarighed ≥3 måneder (medmindre recidiv eller død indtraf inden for 3 måneder).
Defineret som perioden fra datoen for patologisk diagnose indtil datoen for den første recidiv, optræden af ikke-bryst primær cancer, død uden tegn eller symptomer på recidiv eller metastaser, eller den sidst registrerede opfølgning, alt efter hvad der indtraf først.
Fra datoen for patologisk diagnose til hændelse med opfølgningsvarighed ≥3 måneder (medmindre recidiv eller død indtraf inden for 3 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDTHEC202601024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner