Den prognostiska påverkan av HER2-uttryck i icke-metastatisk HER2-positiv bröstcancer behandlad med dubbel HER2-riktad terapi
21 januari 2026 uppdaterad av: Fangchao Zheng, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
En multicenter retrospektiv kohortstudieprotokoll om den prognostiska påverkan av HER2-uttryck i icke-metastatisk HER2-positiv bröstcancer behandlad med dubbel HER2-målinriktad terapi
Tidigare studier tyder på att bland patienter som får trastuzumab monoterapi är ett HER2/CEP17-förhållande >7,0 (ultrahög uttrycksnivå) associerat med sämre sjukdomsfri överlevnad (DFS).
Dubbelmålsbehandling (trastuzumab + pertuzumab) har blivit standardbehandlingen för högrisk HER2-positiv bröstcancer; dock finns det inget stöd i kliniska data för om det kan förutsäga utfall hos patienter med ultrahögt HER2-uttryck.
För att analysera de klinisk-patologiska egenskaperna och prognostiska sambandet mellan HER2-ultrahögt uttrycksgruppen och den normala uttrycksgruppen hos icke-metastatiska HER2-positiva bröstcancerpatienter som fick dubbelmålsbehandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fangchao Zheng, MD
- Telefonnummer: 86-67627005
- E-post: sgzhfch@yeah.net
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Department of Medical Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
HER2-positiva patienter med bröstcancer rekryterades mellan januari 2020 och december 2023.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Patologiskt bekräftad primär bröstcancer, klinisk stadium I-III (AJCC 8:e upplagan).
- HER2-positiv status bekräftad genom FISH-testning (enligt ASCO/CAP-riktlinjer) med tillgängligt HER2/CEP17-förhållande.
- Har fått minst en dos dubbelmålsterapi (trastuzumab kombinerat med pertuzumab) i adjuvant eller neoadjuvant behandling.
- Har genomgått kurativt avsedd kirurgi (mastectomi eller bröstbevarande kirurgi).
Exklusionskriterier:
- Förekomst av fjärrmetastas (stadium IV) eller kontralateral bröstcancer vid initial diagnos.
- Tidigare anti-HER2-målterapi före dubbelmålbehandling.
- Saknar viktiga kliniska data (t.ex. HER2 FISH-resultat, behandlingsregim, operationsdatum).
- Carcinoma in situ eller okult bröstcancer, icke-primär bröstcancer, eller samtidiga andra maligniteter.
- Borttappad från uppföljning eller uppföljningstid <3 månader (om inte återfall eller död inträffade inom denna period).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
HER2 FISH ultra
HER2/CEP17 FISH-kvot vid HER2-positiv icke-metastaserande bröstcancer
|
|
HER2 FISH normal
HER2/CEP17 FISH-kvot i HER2-positiv icke-metastaserande bröstcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frisättningsfri överlevnad baserad på HER2/CEP17-kvot
Tidsram: Från datum för patologisk diagnos till händelse med uppföljningstid ≥3 månader (om inte återfall eller död inträffade inom 3 månader).
|
Definieras som perioden från datumet för patologisk diagnos till datumet för första återfall, uppträdande av icke-bröst primär cancer, död utan tecken eller symptom på återfall eller metastas, eller den senaste registrerade uppföljningen, beroende på vilket som inträffade först.
|
Från datum för patologisk diagnos till händelse med uppföljningstid ≥3 månader (om inte återfall eller död inträffade inom 3 månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
10 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
20 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Första postat (Faktisk)
29 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDTHEC202601024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .