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O Impacto Prognóstico da Expressão de HER2 no Cancro da Mama HER2-Positivo Não Metastático Tratado com Terapia Dupla Dirigida a HER2

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Fangchao Zheng, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Um Protocolo de Estudo de Coorte Retrospetiva Multicêntrico sobre o Impacto Prognóstico da Expressão de HER2 no Cancro da Mama Não Metastático HER2-Positivo Tratado com Terapia Dupla Dirigida a HER2

Estudos anteriores sugerem que, entre os doentes que recebem monoterapia com trastuzumab, uma razão HER2/CEP17 >7,0 (expressão ultra-alta) está associada a uma sobrevida livre de doença (SLD) mais baixa. A terapia de duplo alvo (trastuzumab + pertuzumab) tornou-se o tratamento padrão para o cancro da mama HER2-positivo de alto risco; no entanto, se pode prever os resultados em doentes com expressão ultra-alta de HER2 continua sem ser suportado por dados clínicos. Para analisar as características clinicopatológicas e a relação prognóstica entre o grupo com expressão ultra-alta de HER2 e o grupo com expressão normal em doentes com cancro da mama HER2-positivo não metastático que receberam terapia de duplo alvo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Fangchao Zheng, MD
  • Número de telefone: 86-67627005
  • E-mail: sgzhfch@yeah.net

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Department of Medical Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com cancro da mama HER2-positivo foram inscritos entre janeiro de 2020 e dezembro de 2023.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥18 anos.
  2. Cancro da mama primário confirmado patologicamente, estadio clínico I-III (AJCC 8.ª Edição).
  3. Estado HER2-positivo confirmado por teste FISH (segundo as diretrizes ASCO/CAP) com rácio HER2/CEP17 disponível.
  4. Recebeu pelo menos uma dose de terapia de duplo alvo (trastuzumab combinado com pertuzumab) no contexto adjuvante ou neoadjuvante.
  5. Submetido a cirurgia com intenção curativa (mastectomia ou cirurgia conservadora da mama).

Critérios de Exclusão:

  1. Presença de metástases à distância (Estadio IV) ou cancro da mama contralateral no diagnóstico inicial.
  2. Terapia anti-HER2 dirigida anterior ao tratamento de duplo alvo.
  3. Dados clínicos essenciais em falta (por exemplo, resultados FISH HER2, regime de tratamento, data da cirurgia).
  4. Carcinoma in situ ou cancro da mama oculto, cancro da mama não primário, ou outras neoplasias malignas concomitantes.
  5. Perda de seguimento ou duração do seguimento <3 meses (a menos que tenha ocorrido recidiva ou morte neste período).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
HER2 FISH ultra
Razão HER2/CEP17 FISH em cancro da mama não metastático HER2-positivo
HER2 FISH normal
Razão HER2/CEP17 por FISH no cancro da mama HER2-positivo não metastático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença com base na razão HER2/CEP17
Prazo: A partir da data do diagnóstico patológico até ao evento com duração de acompanhamento ≥3 meses (a menos que ocorra recidiva ou morte dentro de 3 meses).
Definido como o período desde a data do diagnóstico patológico até à data da primeira recidiva, aparecimento de cancro primário não mamário, morte sem sinais ou sintomas de recorrência ou metástase, ou o último seguimento registado, o que ocorrer primeiro.
A partir da data do diagnóstico patológico até ao evento com duração de acompanhamento ≥3 meses (a menos que ocorra recidiva ou morte dentro de 3 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

10 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SDTHEC202601024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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