- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07376174
O Impacto Prognóstico da Expressão de HER2 no Cancro da Mama HER2-Positivo Não Metastático Tratado com Terapia Dupla Dirigida a HER2
21 de janeiro de 2026 atualizado por: Fangchao Zheng, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
Um Protocolo de Estudo de Coorte Retrospetiva Multicêntrico sobre o Impacto Prognóstico da Expressão de HER2 no Cancro da Mama Não Metastático HER2-Positivo Tratado com Terapia Dupla Dirigida a HER2
Estudos anteriores sugerem que, entre os doentes que recebem monoterapia com trastuzumab, uma razão HER2/CEP17 >7,0 (expressão ultra-alta) está associada a uma sobrevida livre de doença (SLD) mais baixa. A terapia de duplo alvo (trastuzumab + pertuzumab) tornou-se o tratamento padrão para o cancro da mama HER2-positivo de alto risco; no entanto, se pode prever os resultados em doentes com expressão ultra-alta de HER2 continua sem ser suportado por dados clínicos. Para analisar as características clinicopatológicas e a relação prognóstica entre o grupo com expressão ultra-alta de HER2 e o grupo com expressão normal em doentes com cancro da mama HER2-positivo não metastático que receberam terapia de duplo alvo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fangchao Zheng, MD
- Número de telefone: 86-67627005
- E-mail: sgzhfch@yeah.net
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Department of Medical Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes com cancro da mama HER2-positivo foram inscritos entre janeiro de 2020 e dezembro de 2023.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Cancro da mama primário confirmado patologicamente, estadio clínico I-III (AJCC 8.ª Edição).
- Estado HER2-positivo confirmado por teste FISH (segundo as diretrizes ASCO/CAP) com rácio HER2/CEP17 disponível.
- Recebeu pelo menos uma dose de terapia de duplo alvo (trastuzumab combinado com pertuzumab) no contexto adjuvante ou neoadjuvante.
- Submetido a cirurgia com intenção curativa (mastectomia ou cirurgia conservadora da mama).
Critérios de Exclusão:
- Presença de metástases à distância (Estadio IV) ou cancro da mama contralateral no diagnóstico inicial.
- Terapia anti-HER2 dirigida anterior ao tratamento de duplo alvo.
- Dados clínicos essenciais em falta (por exemplo, resultados FISH HER2, regime de tratamento, data da cirurgia).
- Carcinoma in situ ou cancro da mama oculto, cancro da mama não primário, ou outras neoplasias malignas concomitantes.
- Perda de seguimento ou duração do seguimento <3 meses (a menos que tenha ocorrido recidiva ou morte neste período).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
HER2 FISH ultra
Razão HER2/CEP17 FISH em cancro da mama não metastático HER2-positivo
|
|
HER2 FISH normal
Razão HER2/CEP17 por FISH no cancro da mama HER2-positivo não metastático
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doença com base na razão HER2/CEP17
Prazo: A partir da data do diagnóstico patológico até ao evento com duração de acompanhamento ≥3 meses (a menos que ocorra recidiva ou morte dentro de 3 meses).
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Definido como o período desde a data do diagnóstico patológico até à data da primeira recidiva, aparecimento de cancro primário não mamário, morte sem sinais ou sintomas de recorrência ou metástase, ou o último seguimento registado, o que ocorrer primeiro.
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A partir da data do diagnóstico patológico até ao evento com duração de acompanhamento ≥3 meses (a menos que ocorra recidiva ou morte dentro de 3 meses).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
10 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDTHEC202601024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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