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이중 HER2 표적 치료를 받은 비전이성 HER2 양성 유방암에서 HER2 발현의 예후적 영향

2026년 1월 21일 업데이트: Fangchao Zheng, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

이중 HER2 표적 치료를 받은 비전이성 HER2 양성 유방암에서 HER2 발현의 예후적 영향에 대한 다기관 후향적 코호트 연구 프로토콜

이전 연구에 따르면, 트라스투주맙 단독 요법을 받는 환자들 중에서 HER2/CEP17 비율이 7.0 이상(초고발현)인 경우, 무병 생존율(DFS)이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 이중 표적 요법(트라스투주맙 + 페르투주맙)은 고위험 HER2 양성 유방암의 표준 치료법이 되었지만, 초고 HER2 발현 환자들의 예후를 예측할 수 있는지 여부는 아직 임상 데이터로 뒷받침되지 않고 있습니다. 비전이성 HER2 양성 유방암 환자 중 이중 표적 요법을 받은 환자들을 대상으로 HER2 초고발현군과 정상 발현군 간의 임상병리학적 특성과 예후 관계를 분석하기 위함입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Fangchao Zheng, MD
  • 전화번호: 86-67627005
  • 이메일: sgzhfch@yeah.net

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Department of Medical Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HER2 양성 유방암 환자는 2020년 1월부터 2023년 12월까지 등록되었습니다.

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세.
  2. 병리학적으로 확인된 원발성 유방암, 임상 병기 I-III (AJCC 8판).
  3. FISH 검사(ASCO/CAP 가이드라인에 따름)로 확인된 HER2 양성 상태, 이용 가능한 HER2/CEP17 비율.
  4. 보조 또는 신보조 치료에서 이중 표적 요법(트라스투주맙과 페투주맙 병용)을 최소 1회 이상 투여받음.
  5. 치료 목적의 수술(유방절제술 또는 유방보존술)을 시행받음.

제외 기준:

  1. 초기 진단 시 원격 전이(병기 IV) 또는 반대측 유방암 존재.
  2. 이중 표적 치료 이전의 이전 항-HER2 표적 치료.
  3. 핵심 임상 데이터(예: HER2 FISH 결과, 치료 요법, 수술 날짜) 누락.
  4. 상피내암 또는 잠복성 유방암, 비원발성 유방암, 또는 동시성 다른 악성 종양.
  5. 추적 관찰 소실 또는 추적 관찰 기간 <3개월(이 기간 내 재발 또는 사망이 발생한 경우 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
HER2 FISH 초정밀
HER2/CEP17 FISH 비율을 이용한 HER2 양성 비전이성 유방암
HER2 FISH 정상
HER2/CEP17 FISH 비율, HER2 양성 비전이성 유방암

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HER2/CEP17 비율에 기반한 무병 생존
기간: 병리학적 진단일부터 추적 기간 ≥3개월(3개월 이내 재발 또는 사망이 발생한 경우 제외)까지의 이벤트까지의 기간.
병리학적 진단일부터 첫 재발, 비유방 원발암 발생, 재발 또는 전이 징후나 증상 없이 사망한 날, 또는 마지막으로 기록된 추적 관찰일 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
병리학적 진단일부터 추적 기간 ≥3개월(3개월 이내 재발 또는 사망이 발생한 경우 제외)까지의 이벤트까지의 기간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Cancer Hospital and Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SDTHEC202601024

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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