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Die prognostische Bedeutung der HER2-Expression bei nicht-metastasierendem HER2-positivem Brustkrebs unter dualer HER2-zielgerichteter Therapie

21. Januar 2026 aktualisiert von: Fangchao Zheng, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Ein Multicenter-Retrospective-Kohortenstudienprotokoll über die prognostische Auswirkung der HER2-Expression bei nicht-metastatischem HER2-positivem Brustkrebs, der mit einer dualen HER2-gerichteten Therapie behandelt wird

Frühere Studien legen nahe, dass bei Patienten, die eine Trastuzumab-Monotherapie erhalten, ein HER2/CEP17-Verhältnis >7,0 (ultrahohe Expression) mit einem schlechteren krankheitsfreien Überleben (DFS) verbunden ist. Die Dual-Target-Therapie (Trastuzumab + Pertuzumab) ist zur Standardbehandlung für hochrisikoreichen HER2-positiven Brustkrebs geworden; ob sie jedoch die Ergebnisse bei Patienten mit ultrahoher HER2-Expression vorhersagen kann, wird durch klinische Daten nicht gestützt. Um die klinisch-pathologischen Merkmale und die prognostische Beziehung zwischen der Gruppe mit ultrahoher HER2-Expression und der Gruppe mit normaler Expression bei nicht-metastasierten HER2-positiven Brustkrebspatientinnen zu analysieren, die eine Dual-Target-Therapie erhielten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Department of Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HER2-positive Patienten mit Brustkrebs wurden zwischen Januar 2020 und Dezember 2023 eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Pathologisch bestätigter primärer Brustkrebs, klinisches Stadium I-III (AJCC 8. Auflage).
  3. HER2-positiver Status, bestätigt durch FISH-Testung (gemäß ASCO/CAP-Richtlinien) mit verfügbarem HER2/CEP17-Verhältnis.
  4. Mindestens eine Dosis einer Dual-Target-Therapie (Trastuzumab kombiniert mit Pertuzumab) im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting erhalten.
  5. Kurative Operation (Mastektomie oder brusterhaltende Operation) durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen von Fernmetastasen (Stadium IV) oder kontralateralem Brustkrebs bei Erstdiagnose.
  2. Vorherige Anti-HER2-Zieltherapie vor der Dual-Target-Behandlung.
  3. Fehlende klinische Schlüsseldaten (z.B. HER2-FISH-Ergebnisse, Behandlungsschema, Operationsdatum).
  4. Carcinoma in situ oder okkulter Brustkrebs, nicht-primärer Brustkrebs oder gleichzeitige andere Malignome.
  5. Verlust zur Nachbeobachtung oder Nachbeobachtungsdauer <3 Monate (sofern kein Rezidiv oder Tod innerhalb dieses Zeitraums aufgetreten ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HER2 FISH ultra
HER2/CEP17-FISH-Verhältnis bei HER2-positivem nicht-metastasiertem Brustkrebs
HER2 FISH normal
HER2/CEP17-FISH-Verhältnis bei HER2-positivem nicht-metastasierendem Brustkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben basierend auf dem HER2/CEP17-Verhältnis
Zeitfenster: Vom Datum der pathologischen Diagnose bis zum Ereignis mit einer Nachbeobachtungsdauer von ≥3 Monaten (sofern kein Rezidiv oder Tod innerhalb von 3 Monaten aufgetreten ist).
Definiert als der Zeitraum vom Datum der pathologischen Diagnose bis zum Datum des ersten Rückfalls, Auftreten eines nicht-brustbedingten Primärkrebses, Tod ohne Anzeichen oder Symptome eines Wiederauftretens oder Metastasen oder der letzten dokumentierten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vom Datum der pathologischen Diagnose bis zum Ereignis mit einer Nachbeobachtungsdauer von ≥3 Monaten (sofern kein Rezidiv oder Tod innerhalb von 3 Monaten aufgetreten ist).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDTHEC202601024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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