Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое влияние экспрессии HER2 при неметастатическом HER2-положительном раке молочной железы, леченном двойной HER2-направленной терапией

21 января 2026 г. обновлено: Fangchao Zheng, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Протокол многоцентрового ретроспективного когортного исследования прогностического влияния экспрессии HER2 на неметастатический HER2-положительный рак молочной железы, получавший двойную HER2-таргетную терапию

Предыдущие исследования показывают, что у пациентов, получающих монотерапию трастузумабом, соотношение HER2/CEP17 >7,0 (сверхвысокая экспрессия) связано с худшей безрецидивной выживаемостью (DFS). Двойная таргетная терапия (трастузумаб + пертузумаб) стала стандартным лечением HER2-позитивного рака молочной железы высокого риска; однако, может ли она предсказывать исходы у пациентов со сверхвысокой экспрессией HER2, остается неподтвержденным клиническими данными. Проанализировать клинико-патологические характеристики и прогностическую взаимосвязь между группой со сверхвысокой экспрессией HER2 и группой с нормальной экспрессией у пациентов с неметастатическим HER2-позитивным раком молочной железы, получавших двойную таргетную терапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Fangchao Zheng, MD
Номер телефона: 86-67627005
Электронная почта: sgzhfch@yeah.net

Места учебы

Китай
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Китай
    - Рекрутинг
    - Department of Medical Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с HER2-положительным раком молочной железы были включены в исследование в период с января 2020 по декабрь 2023 года.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥18 лет.
Патоморфологически подтвержденный первичный рак молочной железы, клиническая стадия I-III (AJCC 8-е издание).
HER2-положительный статус, подтвержденный FISH-тестированием (в соответствии с рекомендациями ASCO/CAP), с доступным отношением HER2/CEP17.
Получение по крайней мере одной дозы двойной таргетной терапии (трастузумаб в комбинации с пертузумабом) в адъювантном или неоадъювантном режиме.
Проведение радикальной операции с лечебной целью (мастэктомия или органосохраняющая операция на молочной железе).

Критерии исключения:

Наличие отдаленных метастазов (стадия IV) или контралатерального рака молочной железы при первичной диагностике.
Предшествующая анти-HER2 таргетная терапия до проведения двойной таргетной терапии.
Отсутствие ключевых клинических данных (например, результатов FISH на HER2, схемы лечения, даты операции).
Карцинома in situ или оккультный рак молочной железы, не первичный рак молочной железы или сопутствующие другие злокачественные новообразования.
Потеря пациентов для наблюдения или продолжительность наблюдения <3 месяцев (если в этот период не произошел рецидив или смерть).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
HER2 FISH ultra Соотношение HER2/CEP17 по методу FISH при HER2-положительном неметастатическом раке молочной железы
HER2 FISH в норме Соотношение HER2/CEP17 по методу FISH при HER2-позитивном неметастатическом раке молочной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость на основе отношения HER2/CEP17 Временное ограничение: От даты патологической диагностики до наступления события при длительности наблюдения ≥3 месяцев (если в течение 3 месяцев не произошло рецидива или смерти).	Определяется как период с даты патологического диагноза до даты первого рецидива, появления первичного рака не молочной железы, смерти без признаков или симптомов рецидива или метастазов, или последней зарегистрированной даты наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше.	От даты патологической диагностики до наступления события при длительности наблюдения ≥3 месяцев (если в течение 3 месяцев не произошло рецидива или смерти).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong Cancer Hospital and Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)