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iNstroke吸引カテーテルによる血栓除去術の評価：多施設共同前向き研究。 (iNDUO)

2026年1月29日 更新者：iVascular S.L.U.

前向き、単腕、多施設共同研究による急性虚血性脳卒中治療のためのiNstroke 6Fおよび4F血栓吸引カテーテルの性能と安全性の確認

急性虚血性脳卒中の治療におけるiNstroke 6Fおよび4F血栓吸引カテーテルの性能と安全性を確認するための前向き、単一腕、多施設共同研究

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、iNstrokeデバイスの安全性と有効性、ならびに大・中血管閉塞の治療における血栓除去プロセスの安全性と有効性を実証する追加データを生成するために設計されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bremen、ドイツ
        • Klinikum Bremen Mitte
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Panagiotis Papanagiotou, Dr.
      • Cologne、ドイツ
        • Universität zu Köln
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christoph Kabbasch, Dr.
      • Dortmund、ドイツ
        • Knappschaft Kliniken
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jens Altenbernd, Dr.
      • Hamburg、ドイツ
        • UKE Hamburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fabian Flottmann, Dr.
      • Nuremberg、ドイツ
        • Klinikum Nürnberg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • CHU Bordeaux (H Pellegrin)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xavier Barreau, Dr.
      • Brest、フランス
        • CHU Brest
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean Christoph Gentric, Dr.
      • Lille、フランス
        • CHU Lille
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicolas Bricout, Dr.
      • Nancy、フランス
        • CHU Nancy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin Gory, Dr.
      • Paris、フランス
        • APHP Pitié Salpétrière
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frédéric Clarencon, Dr.
      • Strasbourg、フランス
        • CHU Strasbourg
        • 主任研究者：
          • Frédéric Clarencon, Dr.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 患者は18歳以上であること。
  2. 症状発症または最後に良好な状態を確認した時点（LTSW）から24時間以内に治療可能（すなわち、動脈穿刺時間で定義）であること。
  3. 大血管および／または中血管（頸動脈T、M1、近位M2、M2-M3、A1、A2、A3、脳底動脈、P1、P2、P3）に閉塞が確認されていること。
  4. 処置前に評価されたベースラインNIHSSスコアが6以上であること。
  5. 発症前の脳卒中ベースラインmRSが2以下であること。
  6. ASPECTSが6以上の被験者。
  7. 被験者またはその代理人によるインフォームド・コンセントの署名、または規制要件に基づく被験者データ収集のための情報提供通知があること。
  8. フランス法の適用により、被験者が健康社会保険制度または同等の制度に加入していること（フランスの施設のみ回答）。

除外基準：

  1. 改善または追跡調査を妨げる可能性が高い、または処置が患者に利益をもたらす可能性が低い重度の併存疾患および／または短縮された余命。
  2. 造影剤に対する重度のアレルギー。
  3. フランス法の適用により：授乳中の女性、司法または行政決定により自由を奪われた者、または成人で法的保護措置の対象となっている者。
  4. 頭蓋内粥状動脈硬化性閉塞性疾患または頭蓋内外解離を有する患者。
  5. 多発性頭蓋内閉塞。
  6. 血小板減少症（血小板数＜100,000）の既知の病歴。
  7. 頭蓋内出血の存在。
  8. 著明な占拠性効果および／または正中偏位。
  9. 頭蓋内腫瘍の証拠（小さな髄膜腫を除く）。
  10. 閉塞部近位の頭蓋内狭窄。
  11. 持続性の重度の高血圧（収縮期血圧＞185 mmHgまたは拡張期血圧＞110 mmHg）。 注：ESO（欧州脳卒中学会）がガイドラインで推奨する薬剤（抗高血圧薬の静脈内投与を含む）の投与により血圧を正常に低下・維持できる場合、患者は対象となる可能性がある。
  12. 既知または疑われる脳血管炎。
  13. 既知の腎不全でクレアチニン≧3 mg/dlまたは糸球体濾過率（GFR）＜30 mL/分。
  14. 本研究の結果に影響を与える可能性のある介入的薬剤またはデバイス研究への現在の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：iNstroke 4Fおよび/またはiNstroke 6F吸引カテーテルを用いた血栓吸引
この臨床試験では、比較対象は使用されません。これは、CEマークを取得した医療機器をその使用目的の範囲内で使用する探索的研究であるためです。
デバイス：血栓吸引カテーテル
iNstroke 6Fおよび/または4Fによる血栓吸引術を受ける患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再開通率
時間枠：術中
iNstroke血栓吸引抽出デバイス吸引カテーテルのみ、またはステントリトリーバーと併用して、3回以下の再灌流パスでmTICI≧2bの再開通率。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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iVascular S.L.U.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月31日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月22日

最初の投稿 (実際)

2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月29日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • iNDUO-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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