Evaluering af iNstroke Aspirationskateter til trombetomi: et multicentrisk prospektivt studie. (iNDUO)
29. januar 2026 opdateret af: iVascular S.L.U.
Prospektiv, enarms, multicentret undersøgelse til bekræftelse af ydeevne og sikkerhed af iNstroke 6F og 4F tromboaspirationskateter til behandling af akut iskæmisk apopleksi
Prospektiv, enarms, multicentret undersøgelse til bekræftelse af ydeevne og sikkerhed for iNstroke 6F og 4F tromboaspirationskateter til behandling af akut iskæmisk apopleksi
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse er designet til at generere yderligere data, der demonstrerer sikkerheden og effektiviteten af iNstroke-enheden samt trombektomiprocessen til behandling af store og mellemstore karokklusioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU Bordeaux (H Pellegrin)
-
Kontakt:
- Xavier Barreau
- Telefonnummer: +34 936724711
- E-mail: clinica@ivascular.global
-
Ledende efterforsker:
- Xavier Barreau, Dr.
-
Brest, Frankrig
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Jean Christoph Gentric
- Telefonnummer: +34 936724711
- E-mail: clinica@ivascular.global
-
Ledende efterforsker:
- Jean Christoph Gentric, Dr.
-
Lille, Frankrig
- CHU Lille
-
Kontakt:
- Nicolas Bricout
- Telefonnummer: +34 936724711
- E-mail: clinica@ivascular.global
-
Ledende efterforsker:
- Nicolas Bricout, Dr.
-
Nancy, Frankrig
- CHU Nancy
-
Kontakt:
- Benjamin Gory
- Telefonnummer: +34 936724711
- E-mail: clinica@ivascular.global
-
Ledende efterforsker:
- Benjamin Gory, Dr.
-
Paris, Frankrig
- APHP Pitié Salpétrière
-
Kontakt:
- Clarencon Frédéric
- Telefonnummer: +34 936724711
- E-mail: clinica@ivascular.global
-
Ledende efterforsker:
- Frédéric Clarencon, Dr.
-
Strasbourg, Frankrig
- CHU Strasbourg
-
Ledende efterforsker:
- Frédéric Clarencon, Dr.
-
Kontakt:
- Raoul Pop
- Telefonnummer: +34 936724711
- E-mail: clinica@ivascular.global
-
-
-
-
-
Bremen, Tyskland
- Klinikum Bremen Mitte
-
Kontakt:
- Panagiotis Papanagiotou
- Telefonnummer: +34 936724711
- E-mail: clinica@ivascular.global
-
Ledende efterforsker:
- Panagiotis Papanagiotou, Dr.
-
Cologne, Tyskland
- Universität zu Köln
-
Kontakt:
- Christoph Kabbasch
- Telefonnummer: +34 936724711
- E-mail: clinica@ivascular.global
-
Ledende efterforsker:
- Christoph Kabbasch, Dr.
-
Dortmund, Tyskland
- Knappschaft Kliniken
-
Kontakt:
- Jens Altenbernd
- Telefonnummer: +34 936724711
- E-mail: clinica@ivascular.global
-
Ledende efterforsker:
- Jens Altenbernd, Dr.
-
Hamburg, Tyskland
- UKE Hamburg
-
Kontakt:
- Fabian Flottmann
- Telefonnummer: +34 936724711
- E-mail: clinica@ivascular.global
-
Ledende efterforsker:
- Fabian Flottmann, Dr.
-
Nuremberg, Tyskland
- Klinikum Nürnberg
-
Kontakt:
- Markus Holtmannspötter
- Telefonnummer: +34 936724711
- E-mail: clinica@ivascular.global
-
Ledende efterforsker:
- Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år.
- Kan behandles (dvs. defineret ved tidspunktet for arteriepunktur) inden for 24 timer efter symptomstart eller sidste gang set rask (LTSW).
- Påvist okklusion i et stort og/eller mellemstort kar (carotis T, M1, proximal M2, M2-M3, A1, A2, A3, basilararterie, P1, P2, P3).
- Baseline NIHSS-score ≥6 vurderet før proceduren.
- Præmorbid [xB13.1]apopleksi baseline mRS ≤ 2.
- Forsøgspersoner med en ASPECTS ≥ 6.
- Informert samtykke underskrevet af forsøgspersonen eller deres repræsentant, eller oplysningsseddel, i henhold til lovgivningsmæssige krav, for at indsamle forsøgspersonens data.
- Som gældende efter fransk lovgivning: forsøgspersonen er tilknyttet et sundhedssikrings- eller tilsvarende system (kun besvares af franske centre).
Eksklusionskriterier:
- Alvorlig komorbiditet og/eller forkortet forventet levetid, der sandsynligvis vil forhindre forbedring eller opfølgning, eller som vil gøre proceduren usandsynligt gavnlig for patienten.
- Alvorlig allergi over for kontrastmidler.
- Som gældende efter fransk lovgivning: ammende kvinder, personer, der er frataget deres frihed ved en retslig eller administrativ beslutning, eller personer over 18 år, der er underlagt en juridisk beskyttelsesordning.
- Patienter med intrakraniel aterosklerotisk okklusiv sygdom eller ekstra- eller intrakraniel dissektion.
- Flere intrakranielle okklusioner.
- Kendt medicinsk historie med trombocytopeni (trombocytter <100.000).
- Tilstedeværelse af intrakerebral blødning.
- Signifikant masseeffekt og/eller midtlinjeforskydning.
- Tegn på intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom).
- Intrakraniel stenose proximalt for okklusionen.
- Alvorlig vedvarende hypertension (systolisk tryk >185 mm Hg eller diastolisk tryk >110 mm Hg). Bemærk: Hvis blodtrykket kan reduceres og opretholdes på et acceptabelt niveau ved administration af den medicin, der anbefales af ESO (European Stroke Organisation) i dens retningslinjer (også intravenøs infusion af antihypertensiva), kan patienten inkluderes.
- Kendt eller mistænkt cerebral vaskulitis.
- Kendt nyreinsufficiens med kreatinin ≥3 mg/dl eller glomerulær filtrationsrate (GFR) <30 ml/min.
- Nuværende deltagelse i en interventionel lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Tromboaspiration ved brug af iNstroke 4F og/eller iNstroke 6F aspireringskateter
Ingen komparator vil blive brugt i denne kliniske undersøgelse, da det er en undersøgende undersøgelse af et CE-mærket medicinsk udstyr, der skal bruges inden for rammerne af dets tilsigtede formål.
|
Patienter, der skal gennemgå tromboaspiration med iNstroke 6F og/eller 4F
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekanaliseringsrate
Tidsramme: Intra-procedure
|
Recanaliseringsrate med mTICI ≥2b i ≤3 revaskulariseringspasseringer ved brug af iNstroke Thrombus Extraction Aspiration Device-aspirationskateter alene eller i kombination med Stent Retriever.
|
Intra-procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- iNDUO-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .