Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena cewników aspiracyjnych iNstroke do trombektomii: wieloośrodkowe badanie prospektywne. (iNDUO)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: iVascular S.L.U.

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa zastosowania cewnika do trombosapiracyjnego iNstroke 6F i 4F w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu

Prospektywne, jedno-ramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa cewnika trombosapiracyjnego iNstroke 6F i 4F w leczeniu ostrego niedokrwiennego udaru mózgu

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu uzyskania dalszych danych wykazujących bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia iNstroke, a także procesu trombektomii w leczeniu niedrożności dużych i średnich naczyń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux (H Pellegrin)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xavier Barreau, Dr.
      • Brest, Francja
        • CHU Brest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean Christoph Gentric, Dr.
      • Lille, Francja
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Bricout, Dr.
      • Nancy, Francja
        • CHU Nancy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Gory, Dr.
      • Paris, Francja
        • APHP Pitié Salpétrière
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
      • Strasbourg, Francja
        • CHU Strasbourg
        • Główny śledczy:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Bremen, Niemcy
        • Klinikum Bremen Mitte
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Panagiotis Papanagiotou, Dr.
      • Cologne, Niemcy
        • Universität zu Köln
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christoph Kabbasch, Dr.
      • Dortmund, Niemcy
        • Knappschaft Kliniken
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jens Altenbernd, Dr.
      • Hamburg, Niemcy
        • UKE Hamburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabian Flottmann, Dr.
      • Nuremberg, Niemcy
        • Klinikum Nürnberg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  2. Możliwość leczenia (tj. zdefiniowanego jako czas nakłucia tętnicy) w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów lub ostatniego momentu, gdy pacjent był widziany w dobrym stanie (LTSW).
  3. Wykazana niedrożność w dużym i/lub średnim naczyniu (T szyjne, M1, proksymalne M2, M2-M3, A1, A2, A3, tętnica podstawna, P1, P2, P3).
  4. Punktacja w skali NIHSS ≥6 oceniona przed zabiegiem.
  5. Przedchorobowa [xB13.1] podstawowa mRS ≤ 2.
  6. Pacjenci z ASPECTS ≥ 6.
  7. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego przedstawiciela, lub zawiadomienie o informacji, zgodnie z wymogami regulacyjnymi, w celu zebrania danych pacjenta.
  8. Jeśli dotyczy zgodnie z prawem francuskim, pacjent jest objęty ubezpieczeniem zdrowotnym lub odpowiednikiem (dotyczy tylko ośrodków francuskich).

Kryteria wyłączenia:

  1. Cieżka choroba współistniejąca i/lub skrócone oczekiwanie na życie, które prawdopodobnie uniemożliwią poprawę lub obserwację, lub które sprawią, że zabieg prawdopodobnie nie przyniesie korzyści pacjentowi.
  2. Cieżka alergia na środki kontrastowe.
  3. Jeśli dotyczy zgodnie z prawem francuskim: kobiety karmiące piersią, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, lub osoby pełnoletnie objęte środkiem ochrony prawnej.
  4. Pacjenci z wewnątrzczaszkową miażdżycową chorobą niedrożnościową lub rozwarstwieniem pozaczaszkowym lub wewnątrzczaszkowym.
  5. Wielokrotne niedrożności wewnątrzczaszkowe.
  6. Znana historia medyczna małopłytkowości (płytki krwi <100 000).
  7. Obecność krwotoku śródmózgowego.
  8. Znaczny efekt masy i/lub przemieszczenie linii środkowej.
  9. Dowody na guza wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem małego oponiaka).
  10. Zwężenie wewnątrzczaszkowe proksymalne do niedrożności.
  11. Cieżkie utrzymujące się nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >185 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mm Hg). Uwaga: Jeśli ciśnienie krwi można skutecznie obniżyć i utrzymać na akceptowalnym poziomie poprzez podanie leków zalecanych przez ESO (Europejską Organizację Udaru Mózgu) w swoich wytycznych (również dożylna infuzja leków przeciwnadciśnieniowych), pacjent może zostać włączony.
  12. Znana lub podejrzewana zapalenie naczyń mózgowych.
  13. Znana niewydolność nerek z kreatyniną ≥3 mg/dl lub wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <30 ml/min.
  14. Aktualny udział w badaniu interwencyjnym leku lub urządzenia, które może zakłócić wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Trombosapiracyjny zabieg z użyciem cewnika aspiracyjnego iNstroke 4F i/lub iNstroke 6F
W tym badaniu klinicznym nie będzie stosowany komparator, ponieważ jest to badanie eksploracyjne urządzenia medycznego oznakowanego znakiem CE, które ma być używane zgodnie z jego przeznaczeniem.
Urządzenie: Cewnik trombosapiracyjny
Pacjenci do poddania trombosapiracyjnej z iNstroke 6F i/lub 4F

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekanalizacji
Ramy czasowe: W trakcie procedury
Wskaźnik rekanalizacji z mTICI ≥2b w ≤3 próbach rewaskularyzacji przy użyciu cewnika aspiracyjnego iNstroke Thrombus Extraction Aspiration Device samodzielnie lub w połączeniu ze Stent Retriever.
W trakcie procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iNDUO-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Cewnik trombosapiracyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj