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Evaluación de Catéteres de Aspiración iNstroke para Trombectomía: un Estudio Prospectivo Multicéntrico. (iNDUO)

29 de enero de 2026 actualizado por: iVascular S.L.U.

Estudio prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico para confirmar el rendimiento y la seguridad del catéter de tromboaspiración iNstroke 6F y 4F para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo

Estudio prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico para confirmar el rendimiento y la seguridad del catéter de tromboaspiración iNstroke 6F y 4F para el tratamiento del ictus isquémico agudo

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación clínica ha sido diseñada para generar más datos que demuestren la seguridad y eficacia del dispositivo iNstroke, así como del proceso de trombectomía para el tratamiento de oclusiones de vasos grandes y medianos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bremen, Alemania
        • Klinikum Bremen Mitte
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Panagiotis Papanagiotou, Dr.
      • Cologne, Alemania
        • Universität zu Köln
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christoph Kabbasch, Dr.
      • Dortmund, Alemania
        • Knappschaft Kliniken
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jens Altenbernd, Dr.
      • Hamburg, Alemania
        • UKE Hamburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabian Flottmann, Dr.
      • Nuremberg, Alemania
        • Klinikum Nürnberg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux (H Pellegrin)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xavier Barreau, Dr.
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean Christoph Gentric, Dr.
      • Lille, Francia
        • CHU Lille
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas Bricout, Dr.
      • Nancy, Francia
        • Chu Nancy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Gory, Dr.
      • Paris, Francia
        • APHP Pitié Salpétrière
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg
        • Investigador principal:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥ 18 años de edad.
  2. Capaces de ser tratados (es decir, definido por el tiempo de punción arterial) dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas o la última vez que se les vio bien (LTSW).
  3. Oclusión demostrada en un vaso grande y/o mediano (carótida T, M1, M2 proximal, M2-M3, A1, A2, A3, arteria basilar, P1, P2, P3).
  4. Puntuación basal NIHSS ≥6 evaluada antes del procedimiento.
  5. Estado premórbido [xB13.1]ictus mRS basal ≤ 2.
  6. Sujetos con ASPECTS ≥ 6.
  7. Consentimiento informado firmado por el sujeto o su representante, o notificación de información, según los requisitos reglamentarios, para recopilar los datos del sujeto.
  8. Según aplique la legislación francesa, el sujeto está afiliado a un régimen de seguridad social de salud o equivalente (solo para ser respondido por los centros franceses).

Criterios de exclusión:

  1. Comorbilidad grave y/o esperanza de vida acortada que probablemente impedirá la mejora o el seguimiento, o que hará que el procedimiento no beneficie al paciente.
  2. Alergia grave a medios de contraste.
  3. Según aplique la legislación francesa: mujeres lactantes, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, o personas mayores de edad sujetas a una medida de protección legal.
  4. Pacientes con enfermedad oclusiva aterosclerótica intracraneal o disección extra o intracraneal.
  5. Múltiples oclusiones intracraneales.
  6. Antecedentes médicos conocidos de trombocitopenia (plaquetas <100.000).
  7. Presencia de hemorragia intracerebral.
  8. Efecto de masa significativo y/o desplazamiento de la línea media.
  9. Evidencia de tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño).
  10. Estenosis intracraneal proximal a la oclusión.
  11. Hipertensión sostenida grave (presión sistólica >185 mm Hg o presión diastólica >110 mm Hg). Nota: Si la presión arterial puede reducirse y mantenerse en un nivel aceptable administrando la medicación recomendada por la ESO (Organización Europea de Ictus) en sus directrices (también infusión intravenosa de antihipertensivos), el paciente puede ser incluido.
  12. Vasculitis cerebral conocida o sospechada.
  13. Insuficiencia renal conocida con creatinina ≥3 mg/dl o tasa de filtración glomerular (TFG) <30 mL/min.
  14. Participación actual en un estudio de fármaco o dispositivo intervencionista que pueda confundir los resultados de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tromboaspiración utilizando el catéter de aspiración iNstroke 4F y/o iNstroke 6F
No se utilizará ningún comparador en esta investigación clínica, ya que se trata de un estudio exploratorio de un dispositivo médico con marcado CE que se utilizará dentro del ámbito de su propósito previsto.
Dispositivo: Catéter de tromboaspiración
Pacientes que se someterán a tromboaspiración con iNstroke 6F y/o 4F

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Recanalización
Periodo de tiempo: Intra-procedimiento
Tasa de recanalización con mTICI ≥2b en ≤3 pases de revascularización utilizando el catéter de aspiración iNstroke Thrombus Extraction Aspiration Device solo, o en combinación con Stent Retriever.
Intra-procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

iVascular S.L.U.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • iNDUO-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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