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Bewertung von iNstroke-Aspirationskathetern zur Thrombektomie: eine multizentrische prospektive Studie. (iNDUO)

29. Januar 2026 aktualisiert von: iVascular S.L.U.

Prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bestätigung der Leistung und Sicherheit des iNstroke 6F- und 4F-Thromboaspirationskatheters zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls

Prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bestätigung der Leistung und Sicherheit des iNstroke 6F- und 4F-Thromboaspirationskatheters für die Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wurde konzipiert, um weitere Daten zu erheben, die die Sicherheit und Wirksamkeit des iNstroke-Geräts sowie des Thrombektomie-Verfahrens für die Behandlung von großen und mittleren Gefäßverschlüssen demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bremen, Deutschland
        • Klinikum Bremen Mitte
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Panagiotis Papanagiotou, Dr.
      • Cologne, Deutschland
        • Universität zu Köln
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christoph Kabbasch, Dr.
      • Dortmund, Deutschland
        • Knappschaft Kliniken
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jens Altenbernd, Dr.
      • Hamburg, Deutschland
        • UKE Hamburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabian Flottmann, Dr.
      • Nuremberg, Deutschland
        • Klinikum Nürnberg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux (H Pellegrin)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xavier Barreau, Dr.
      • Brest, Frankreich
        • CHU Brest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean Christoph Gentric, Dr.
      • Lille, Frankreich
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Bricout, Dr.
      • Nancy, Frankreich
        • CHU Nancy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Gory, Dr.
      • Paris, Frankreich
        • APHP Pitié Salpétrière
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Strasbourg
        • Hauptermittler:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre alt.
  2. Können innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn oder der letzten Zeit, in der sie wohlauf waren (LTSW), behandelt werden (d. h. definiert durch die Zeit der Arterienpunktion).
  3. Nachgewiesener Verschluss in einem großen und/oder mittleren Gefäß (Karotis-T, M1, proximales M2, M2-M3, A1, A2, A3, Arteria basilaris, P1, P2, P3).
  4. Baseline-NIHSS-Score ≥ 6, vor dem Eingriff bewertet.
  5. Prämorbider [xB13.1]Schlaganfall, Baseline-mRS ≤ 2.
  6. Probanden mit einem ASPECTS ≥ 6.
  7. Informierte Einwilligung, die vom Probanden oder seinem Vertreter unterzeichnet wurde, oder Informationsmitteilung gemäß den regulatorischen Anforderungen, um die Daten des Probanden zu sammeln.
  8. Nach französischem Recht, soweit anwendbar, ist der Proband einem Gesundheitssicherungssystem oder Äquivalent angeschlossen (nur von französischen Standorten zu beantworten).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Begleiterkrankung und/oder verkürzte Lebenserwartung, die wahrscheinlich eine Verbesserung oder Nachuntersuchung verhindern oder den Eingriff für den Patienten unwahrscheinlich vorteilhaft machen.
  2. Schwere Allergie gegen Kontrastmittel.
  3. Nach französischem Recht, soweit anwendbar: stillende Frauen, Personen, die durch eine gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung ihrer Freiheit beraubt sind, oder volljährige Personen, die Gegenstand einer rechtlichen Schutzmaßnahme sind.
  4. Patienten mit intrakranieller atherosklerotischer Verschlusskrankheit oder extra- oder intrakranieller Dissektion.
  5. Multiple intrakranielle Verschlüsse.
  6. Bekannte medizinische Vorgeschichte von Thrombozytopenie (Thrombozyten <100.000).
  7. Vorhandensein von intrazerebraler Blutung.
  8. Signifikanter Masseneffekt und/oder Mittellinienverschiebung.
  9. Nachweis eines intrakraniellen Tumors (außer kleines Meningiom).
  10. Intrakranielle Stenose proximal zum Verschluss.
  11. Schwere anhaltende Hypertonie (systolischer Druck >185 mm Hg oder diastolischer Druck >110 mm Hg). Hinweis: Wenn der Blutdruck durch Verabreichung der von der ESO (Europäische Schlaganfall-Organisation) in ihren Leitlinien empfohlenen Medikation (auch intravenöse Infusion von Antihypertensiva) erfolgreich gesenkt und auf einem akzeptablen Niveau gehalten werden kann, kann der Patient eingeschlossen werden.
  12. Bekannte oder vermutete zerebrale Vaskulitis.
  13. Bekannte Niereninsuffizienz mit Kreatinin ≥3 mg/dl oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min.
  14. Aktuelle Teilnahme an einer interventionellen Arzneimittel- oder Gerätestudie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Thromboaspiration mittels iNstroke 4F und/oder iNstroke 6F Aspirationskatheter
In dieser klinischen Untersuchung wird kein Vergleichsprodukt verwendet, da es sich um eine explorative Studie eines CE-gekennzeichneten Medizinprodukts handelt, das im Rahmen seines bestimmungsgemäßen Gebrauchs eingesetzt wird.
Gerät: Thromboaspirationskatheter
Patienten, bei denen eine Thrombusaspiration mit iNstroke 6F und/oder 4F durchgeführt werden soll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekanalisierungsrate
Zeitfenster: Intra-Prozedur
Rekanalisierungsrate mit mTICI ≥2b in ≤3 Revaskularisierungsdurchgängen unter Verwendung des iNstroke Thrombus Extraktions-Aspirationskatheters allein oder in Kombination mit einem Stent-Retriever.
Intra-Prozedur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iNDUO-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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