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Avaliação dos Cateteres de Aspiração iNstroke para Trombectomia: Um Estudo Prospectivo Multicêntrico. (iNDUO)

29 de janeiro de 2026 atualizado por: iVascular S.L.U.

Estudo Prospectivo, de Braço Único, Multicêntrico para Confirmar o Desempenho e Segurança do Cateter de Tromboaspiração iNstroke 6F e 4F para o Tratamento do AVC Isquémico Agudo

Estudo prospetivo, de braço único e multicêntrico para confirmar o desempenho e segurança dos cateteres de tromboaspiração iNstroke 6F e 4F no tratamento do acidente vascular cerebral isquémico agudo

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta investigação clínica foi concebida para gerar dados adicionais que demonstrem a segurança e eficácia do dispositivo iNstroke, bem como do processo de trombectomia para o tratamento de oclusões de vasos grandes e médios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bremen, Alemanha
        • Klinikum Bremen Mitte
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Panagiotis Papanagiotou, Dr.
      • Cologne, Alemanha
        • Universität zu Köln
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christoph Kabbasch, Dr.
      • Dortmund, Alemanha
        • Knappschaft Kliniken
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jens Altenbernd, Dr.
      • Hamburg, Alemanha
        • UKE Hamburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabian Flottmann, Dr.
      • Nuremberg, Alemanha
        • Klinikum Nürnberg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.
  • França
      • Bordeaux, França
        • CHU Bordeaux (H Pellegrin)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xavier Barreau, Dr.
      • Brest, França
        • CHU Brest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean Christoph Gentric, Dr.
      • Lille, França
        • CHU Lille
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolas Bricout, Dr.
      • Nancy, França
        • Chu Nancy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Gory, Dr.
      • Paris, França
        • APHP Pitié Salpétrière
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
      • Strasbourg, França
        • CHU Strasbourg
        • Investigador principal:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes ≥ 18 anos de idade.
  2. Capazes de ser tratados (ou seja, definido pelo tempo de punção arterial) dentro de 24 horas após o início dos sintomas ou da última vez em que foram vistos bem (LTSW).
  3. Oclusão demonstrada num vaso grande e/ou médio (carótida T, M1, M2 proximal, M2-M3, A1, A2, A3, artéria basilar, P1, P2, P3).
  4. Pontuação NIHSS basal ≥6 avaliada antes do procedimento.
  5. Pré-mórbido [xB13.1]AVC mRS basal ≤ 2.
  6. Sujeitos com ASPECTS ≥ 6.
  7. Consentimento informado assinado pelo sujeito ou seu representante, ou aviso de informação, conforme exigido pelas regulamentações, para recolher os dados do sujeito.
  8. Conforme aplicável pelas leis francesas, o sujeito está afiliado a um regime de segurança social de saúde ou equivalente (a ser respondido apenas por locais franceses).

Critérios de Exclusão:

  1. Comorbidade grave e/ou expectativa de vida reduzida que provavelmente impedirá melhoria ou acompanhamento ou que tornará o procedimento improvável de beneficiar o paciente.
  2. Alergia grave a meio de contraste.
  3. Conforme aplicável pelas leis francesas: mulheres a amamentar, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, ou pessoas maiores de idade que são objeto de uma medida de proteção legal.
  4. Pacientes com doença oclusiva aterosclerótica intracraniana ou dissecação extra- ou intracraniana.
  5. Oclusões Intracranianas Múltiplas
  6. Histórico médico conhecido de trombocitopenia (Plaquetas <100.000).
  7. Presença de hemorragia intracerebral.
  8. Efeito de massa significativo e/ou desvio da linha média.
  9. Evidência de tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno).
  10. Estenose intracraniana proximal à oclusão.
  11. Hipertensão sustentada grave (pressão sistólica >185 mm Hg ou pressão diastólica >110 mm Hg). Nota: Se a pressão arterial puder ser reduzida com sucesso e mantida num nível aceitável administrando a medicação recomendada pela ESO (Organização Europeia do AVC) nas suas diretrizes (também infusão IV de anti-hipertensivos), o paciente pode ser incluído.
  12. Vasculite cerebral conhecida ou suspeita.
  13. Insuficiência renal conhecida com creatinina ≥3 mg/dl ou Taxa de Filtração Glomerular (TFG) <30 mL/min.
  14. Participação atual num estudo de medicamento ou dispositivo intervencionista que possa confundir os resultados deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tromboaspiração com cateter de aspiração iNstroke 4F e/ou iNstroke 6F
Não será utilizado nenhum comparador nesta investigação clínica, uma vez que se trata de um estudo exploratório de um dispositivo médico com marcação CE a ser utilizado no âmbito da sua finalidade prevista.
Dispositivo: Cateter de tromboaspiração
Doentes a submeter-se a tromboaspiração com iNstroke 6F e/ou 4F

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recanalização
Prazo: Intra-procedimento
Taxa de recanalização com mTICI ≥2b em ≤3 passagens de revascularização utilizando o cateter de aspiração iNstroke Thrombus Extraction Aspiration Device isoladamente, ou em conjunto com Stent Retriever.
Intra-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

iVascular S.L.U.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • iNDUO-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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