Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

iNstroke Aspirációs Katéterek Értékelése Trombektómiára: Több Központú Prospektív Vizsgálat. (iNDUO)

2026. január 29. frissítette: iVascular S.L.U.

Prospektív, egykarú, multicentrikus vizsgálat az iNstroke 6F és 4F trombóaszpirációs katéter teljesítményének és biztonságosságának megerősítésére az akut iszkémiás stroke kezelésében

Prospektív, egykarú, multicentrikus vizsgálat az iNstroke 6F és 4F trombóaszpirációs katéter teljesítményének és biztonságosságának megerősítésére akut iszkémiás stroke kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat azért lett tervezve, hogy további adatokat szolgáltasson az iNstroke eszköz, valamint a trombectómia folyamat biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítására a nagy és közepes méretű ér elzáródások kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • CHU Bordeaux (H Pellegrin)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xavier Barreau, Dr.
      • Brest, Franciaország
        • CHU Brest
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean Christoph Gentric, Dr.
      • Lille, Franciaország
        • CHU Lille
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas Bricout, Dr.
      • Nancy, Franciaország
        • CHU Nancy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin Gory, Dr.
      • Paris, Franciaország
        • APHP Pitié Salpétrière
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
      • Strasbourg, Franciaország
        • CHU Strasbourg
        • Kutatásvezető:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Bremen, Németország
        • Klinikum Bremen Mitte
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Panagiotis Papanagiotou, Dr.
      • Cologne, Németország
        • Universität zu Köln
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christoph Kabbasch, Dr.
      • Dortmund, Németország
        • Knappschaft Kliniken
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jens Altenbernd, Dr.
      • Hamburg, Németország
        • UKE Hamburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fabian Flottmann, Dr.
      • Nuremberg, Németország
        • Klinikum Nürnberg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Beteg ≥ 18 éves korban.
  2. Kezelhető (azaz az artériás punkció időpontján belül) a tünetek megjelenésétől vagy az utolsó jól érzett időponttól (LTSW) számított 24 órán belül.
  3. Kimutatott okklúzió nagy és/vagy közepes érben (carotis T, M1, proximalis M2, M2-M3, A1, A2, A3, basilaris artéria, P1, P2, P3).
  4. Alapvonali NIHSS pontszám ≥6, az eljárás előtt felmérve.
  5. Betegség előtti [xB13.1]stroke alapvonali mRS ≤ 2.
  6. Az alanyok ASPECTS pontszáma ≥ 6.
  7. Tájékoztatott beleegyezés, amelyet az alany vagy képviselője írt alá, vagy tájékoztatási értesítés a szabályozási követelményeknek megfelelően az alany adatainak gyűjtéséhez.
  8. Ahogy a francia törvények előírják, az alany társadalombiztosítási rendszerhez vagy annak megfelelőjéhez tartozik (csak francia helyszínek válaszoljanak).

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos komorbiditás és/vagy megrövidített várható élettartam, amely valószínűleg megakadályozza a javulást vagy a követést, vagy amely miatt az eljárás valószínűleg nem fogja használni a beteget.
  2. Súlyos kontrasztanyag-allergia.
  3. Ahogy a francia törvények előírják: szoptató nők, igazságügyi vagy közigazgatási döntés alapján szabadságától megfosztott személyek, vagy teljes korú személyek, akikre jogi védelem intézkedése vonatkozik.
  4. Intrakraniális ateroszklerotikus okkluzív betegség vagy extra- vagy intrakraniális diszekcióval rendelkező betegek.
  5. Több intrakraniális okklúzió.
  6. Ismert anamnézisben thromobocytopenia (Trombociták <100 000).
  7. Intracerebralis vérzés jelenléte.
  8. Jelentős térfoglaló hatás és/vagy középvonal-eltolódás.
  9. Intrakraniális tumor bizonyítéka (kis meningioma kivételével).
  10. Intrakraniális stenosis az okklúzióhoz proximálisan.
  11. Súlyos tartós hypertonia (szisztolés nyomás >185 Hgmm vagy diasztolés nyomás >110 Hgmm). Megjegyzés: Ha a vérnyomás sikeresen csökkenthető és fenntartható elfogadható szinten az ESO (Európai Stroke Szervezet) által irányelveiben ajánlott gyógyszer adásával (szintén intravénás antihipertenzív infúzió), a beteg bevonható.
  12. Ismert vagy gyanított cerebrális vasculitis.
  13. Ismert vesekárosodás kreatinin ≥3 mg/dl vagy Glomeruláris Filtrációs Ráta (GFR) <30 ml/perc mellett.
  14. Jelenlegi részvétel intervenciós gyógyszer- vagy eszközkísérletben, amely összekuszálhatja a jelen vizsgálat eredményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Tromboaszpiráció iNstroke 4F és/vagy iNstroke 6F aszpirációs katéterrel
Ebben a klinikai vizsgálatban nem lesz használatban komparátor, mivel ez egy CE-jelzett orvostechnikai eszköz feltáró vizsgálata, amelyet a szándékolt céljának megfelelően kell használni.
Eszköz: Trombóaszpirációs katéter
Betegek, akik iNstroke 6F és/vagy 4F eszközzel thromboaspiráción esnek át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Recanalizációs ráta
Időkeret: Intra-procedurális
Recanalizációs arány mTICI ≥2b szerint ≤3 revascularizációs próbálkozás során az iNstroke Thrombus Extraction Aspiration Device aspirációs katéterrel egyedül, vagy Stent Retrieverrel együtt.
Intra-procedurális

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

iVascular S.L.U.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • iNDUO-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel