Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení aspiračních katetrů iNstroke pro trombektomii: multicentrická prospektivní studie. (iNDUO)

29. ledna 2026 aktualizováno: iVascular S.L.U.

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie k potvrzení výkonnosti a bezpečnosti tromboaspiračního katétru iNstroke 6F a 4F pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie k potvrzení výkonnosti a bezpečnosti tromboaspiračního katétru iNstroke 6F a 4F pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie byla navržena tak, aby poskytla další údaje, které prokazují bezpečnost a účinnost zařízení iNstroke, stejně jako procesu trombektomie pro léčbu uzávěrů velkých a středních cév.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux (H Pellegrin)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier Barreau, Dr.
      • Brest, Francie
        • CHU Brest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Christoph Gentric, Dr.
      • Lille, Francie
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Bricout, Dr.
      • Nancy, Francie
        • CHU Nancy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Gory, Dr.
      • Paris, Francie
        • APHP Pitié Salpétrière
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
      • Strasbourg, Francie
        • CHU Strasbourg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
        • Kontakt:
  • Německo
      • Bremen, Německo
        • Klinikum Bremen Mitte
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Panagiotis Papanagiotou, Dr.
      • Cologne, Německo
        • Universität zu Köln
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoph Kabbasch, Dr.
      • Dortmund, Německo
        • Knappschaft Kliniken
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jens Altenbernd, Dr.
      • Hamburg, Německo
        • UKE Hamburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabian Flottmann, Dr.
      • Nuremberg, Německo
        • Klinikum Nürnberg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  2. Možnost léčby (tj. definováno časem arteriální punkce) do 24 hodin od nástupu příznaků nebo posledního okamžiku, kdy byl pacient viděn v dobrém stavu (LTSW).
  3. Prokázaná okluze ve velké a/nebo střední cévě (karotické T, M1, proximální M2, M2-M3, A1, A2, A3, bazilární tepna, P1, P2, P3).
  4. Výchozí skóre NIHSS ≥6 hodnocené před výkonem.
  5. Premorbidní [xB13.1]cévní mozková příhoda výchozí mRS ≤ 2.
  6. Subjekty s ASPECTS ≥ 6.
  7. Informovaný souhlas podepsaný subjektem nebo jeho zástupcem, nebo oznámení informací, v souladu s regulačními požadavky, pro shromažďování údajů subjektu.
  8. Pokud to vyžadují francouzské zákony, subjekt je přihlášen k režimu zdravotního sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu (pouze pro francouzská pracoviště).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Závažná komorbidita a/nebo zkrácená délka života, která pravděpodobně zabrání zlepšení nebo sledování, nebo která učiní výkon nepravděpodobně prospěšným pro pacienta.
  2. Závažná alergie na kontrastní látky.
  3. Pokud to vyžadují francouzské zákony: kojící ženy, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nebo osoby plnoleté, které jsou předmětem opatření právní ochrany.
  4. Pacienti s intrakraniální aterosklerotickou okluzivní chorobou nebo extra- nebo intrakraniální disekcí.
  5. Mnohočetné intrakraniální okluze
  6. Známá anamnéza trombocytopenie (trombocyty <100 000).
  7. Přítomnost intrakerebrálního krvácení.
  8. Významný hmotnostní efekt a/nebo posun střední linie.
  9. Známky intrakraniálního nádoru (kromě malého meningeomu).
  10. Intrakraniální stenóza proximálně k okluzi.
  11. Závažná perzistující hypertenze (systolický tlak >185 mm Hg nebo diastolický tlak >110 mm Hg). Poznámka: Pokud lze krevní tlak úspěšně snížit a udržet na přijatelné úrovni podáním léků doporučených ESO (Evropská organizace pro cévní mozkové příhody) ve svých doporučeních (včetně intravenózní infuze antihypertenziv), může být pacient zařazen.
  12. Známá nebo podezřelá cerebrální vaskulitida.
  13. Známá renální insuficience s kreatininem ≥3 mg/dl nebo glomerulární filtrační rychlostí (GFR) <30 ml/min.
  14. Aktuální účast v intervenční studii léčiv nebo přístrojů, která by mohla zkreslit výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tromboaspirace pomocí aspiračního katétru iNstroke 4F a/nebo iNstroke 6F
V této klinické studii nebude použit žádný komparátor, protože se jedná o průzkumnou studii CE označeného zdravotnického prostředku používaného v rámci jeho zamýšleného účelu.
Přístroj: Tromboaspirační katétr
Pacienti podstoupí tromboaspiraci s iNstroke 6F a/nebo 4F

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost rekanalizace
Časové okno: Intra-procedurální
Míra rekanalizace s mTICI ≥2b při ≤3 revaskularizačních průchodech pomocí aspiračního katétru iNstroke Thrombus Extraction Aspiration Device samostatně nebo v kombinaci se Stent Retrieverem.
Intra-procedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iVascular S.L.U.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iNDUO-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tromboaspirační katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit