Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av iNstroke Aspirasjonskateter for trombektomi: en multikenter prospektiv studie. (iNDUO)

29. januar 2026 oppdatert av: iVascular S.L.U.

Prospektiv, enarms, multisenterstudie for å bekrefte ytelse og sikkerhet til iNstroke 6F og 4F tromboaspirasjonskateter for behandling av akutt iskemisk hjerneslag

Prosjektiv, enarms, multisenterstudie for å bekrefte ytelsen og sikkerheten til iNstroke 6F og 4F tromboaspirasjonskateter for behandling av akutt iskemisk slag

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske undersøkelsen har blitt utformet for å generere ytterligere data som viser sikkerheten og effektiviteten til iNstroke-enheten samt trombektomiprosessen for behandling av store og mellomstore karokklusjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux (H Pellegrin)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xavier Barreau, Dr.
      • Brest, Frankrike
        • CHU Brest
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Christoph Gentric, Dr.
      • Lille, Frankrike
        • CHU Lille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Bricout, Dr.
      • Nancy, Frankrike
        • CHU Nancy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Gory, Dr.
      • Paris, Frankrike
        • APHP Pitié Salpétrière
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU Strasbourg
        • Hovedetterforsker:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland
        • Klinikum Bremen Mitte
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Panagiotis Papanagiotou, Dr.
      • Cologne, Tyskland
        • Universität zu Köln
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christoph Kabbasch, Dr.
      • Dortmund, Tyskland
        • Knappschaft Kliniken
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jens Altenbernd, Dr.
      • Hamburg, Tyskland
        • UKE Hamburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fabian Flottmann, Dr.
      • Nuremberg, Tyskland
        • Klinikum Nürnberg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥ 18 år.
  2. Kan behandles (dvs. definert ved arteriepunksjonstid) innen 24 timer etter symptomdebut eller sist gang pasienten ble sett frisk (LTSW).
  3. Påvist okklusjon i et stort og/eller mellomstort kar (carotis T, M1, proksimal M2, M2-M3, A1, A2, A3, arteria basilaris, P1, P2, P3).
  4. Baseline NIHSS-skår ≥6 vurdert før inngrepet.
  5. Pre-morbid [xB13.1]slag baseline mRS ≤ 2.
  6. Forsøkspersoner med ASPECTS ≥ 6.
  7. Informerert samtykke signert av forsøkspersonen eller deres representant, eller informasjonsvarsel, i henhold til regelverkskrav, for innsamling av forsøkspersonens data.
  8. Etter gjeldende fransk lov: forsøkspersonen er tilknyttet et helse- og sosialforsikringssystem eller tilsvarende (kun å besvares av franske sentre).

Eksklusjonskriterier:

  1. Alvorlig komorbiditet og/eller forkortet forventet levetid som sannsynligvis vil hindre forbedring eller oppfølging, eller som vil gjøre det usannsynlig at inngrepet vil være til nytte for pasienten.
  2. Alvorlig allergi mot kontrastmiddel.
  3. Etter gjeldende fransk lov: ammende kvinner, personer fratatt friheten ved rettslig eller administrativ beslutning, eller personer over 18 år som er underlagt en rettslig beskyttelsestiltak.
  4. Pasienter med intrakraniell aterosklerotisk okklusiv sykdom eller ekstra- eller intrakraniell disseksjon.
  5. Flere intrakranielle okklusjoner.
  6. Kjent medisinsk historie med trombocytopeni (trombocytter <100.000).
  7. Tilstedeværelse av intrakerebral blødning.
  8. Signifikant masseffekt og/eller midtlinjeforskyvning.
  9. Tegn på intrakraniell svulst (unntatt liten meningeom).
  10. Intrakraniell stenose proksimalt for okklusjonen.
  11. Alvorlig vedvarende hypertensjon (systolisk trykk >185 mm Hg eller diastolisk trykk >110 mm Hg). Merk: Hvis blodtrykket kan reduseres og opprettholdes på et akseptabelt nivå ved administrering av medikamenter anbefalt av ESO (European Stroke Organisation) i sine retningslinjer (også intravenøs infusjon av antihypertensiva), kan pasienten inkluderes.
  12. Kjent eller mistenkt cerebral vaskulitt.
  13. Kjent nyresvikt med kreatinin ≥3 mg/dl eller glomerulær filtreringsrate (GFR) <30 ml/min.
  14. Deltakelse i en intervensjonell legemiddel- eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tromboaspirasjon med iNstroke 4F og/eller iNstroke 6F aspirasjonskateter
Ingen sammenligningsgruppe vil bli brukt i denne kliniske undersøkelsen, da det er en utforskende studie av et CE-merket medisinsk utstyr som skal brukes innenfor rammen av sin tiltenkte bruk.
Enhet: Trombosuksjonskateter
Pasienter som skal gjennomgå tromboaspirasjon med iNstroke 6F og/eller 4F

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekanaliseringsrate
Tidsramme: Intraprosedyr
Rekanaliseringsrate med mTICI ≥2b i ≤3 revaskulariseringsforsøk ved bruk av iNstroke Thrombus Extraction Aspiration Device aspirasjonskateter alene, eller i kombinasjon med Stent Retriever.
Intraprosedyr

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iNDUO-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere