이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

iNstroke 흡입 카테터를 이용한 혈전제거술 평가: 다기관 전향적 연구. (iNDUO)

2026년 1월 29일 업데이트: iVascular S.L.U.

급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 iNstroke 6F 및 4F 혈전흡입 카테터의 성능과 안전성을 확인하기 위한 전향적, 단일 군, 다기관 연구

급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 iNstroke 6F 및 4F 혈전 흡입 카테터의 성능과 안전성을 확인하기 위한 전향적, 단일 군, 다기관 연구

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 연구는 대혈관 및 중간 혈관 폐색 치료를 위한 iNstroke 장치 및 혈전 제거술 과정의 안전성과 효과를 입증하는 추가 데이터를 생성하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bremen, 독일
        • Klinikum Bremen Mitte
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Panagiotis Papanagiotou, Dr.
      • Cologne, 독일
        • Universität zu Köln
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christoph Kabbasch, Dr.
      • Dortmund, 독일
        • Knappschaft Kliniken
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jens Altenbernd, Dr.
      • Hamburg, 독일
        • UKE Hamburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fabian Flottmann, Dr.
      • Nuremberg, 독일
        • Klinikum Nürnberg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU Bordeaux (H Pellegrin)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xavier Barreau, Dr.
      • Brest, 프랑스
        • CHU Brest
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean Christoph Gentric, Dr.
      • Lille, 프랑스
        • CHU Lille
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicolas Bricout, Dr.
      • Nancy, 프랑스
        • CHU Nancy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Gory, Dr.
      • Paris, 프랑스
        • APHP Pitié Salpétrière
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
      • Strasbourg, 프랑스
        • CHU Strasbourg
        • 수석 연구원:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자.
  2. 증상 발생 또는 마지막으로 건강했던 시간(LTSW)으로부터 24시간 이내에 치료 가능해야 함(즉, 동맥 천자 시간으로 정의).
  3. 대형 및/또는 중형 혈관(경동맥 T, M1, 근위 M2, M2-M3, A1, A2, A3, 기저동맥, P1, P2, P3)에서 폐색이 확인된 경우.
  4. 시술 전 평가된 기준 NIHSS 점수 ≥6.
  5. 질병 전 [xB13.1]뇌졸중 기준 mRS ≤ 2.
  6. ASPECTS ≥ 6인 대상자.
  7. 대상자 또는 대리인이 서명한 동의서, 또는 규정 요구사항에 따라 대상자 데이터 수집을 위한 정보 고지서.
  8. 프랑스 법률에 따라 해당되는 경우, 대상자가 건강 사회 보장 제도 또는 이에 준하는 제도에 가입되어 있음(프랑스 현장에서만 답변).

제외 기준:

  1. 개선 또는 추적 관찰을 방해하거나 시술이 환자에게 이익이 될 가능성이 낮을 만큼 심각한 동반 질환 및/또는 단축된 기대 수명.
  2. 조영제에 대한 심각한 알레르기.
  3. 프랑스 법률에 따라 해당되는 경우: 수유 중인 여성, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유가 박탈된 사람, 또는 성인으로서 법적 보호 조치 대상인 사람.
  4. 두개내 동맥경화성 폐색성 질환이나 두개외 또는 두개내 박리가 있는 환자.
  5. 다발성 두개내 폐색.
  6. 혈소판 감소증(혈소판 <100,000)의 알려진 병력.
  7. 두개내 출혈 존재.
  8. 중대한 종괴 효과 및/또는 정중선 변위.
  9. 두개내 종양의 증거(작은 수막종 제외).
  10. 폐색 부위 근처의 두개내 협착.
  11. 심각한 지속성 고혈압(수축기 혈압 >185 mm Hg 또는 이완기 혈압 >110 mm Hg). 참고: ESO(유럽 뇌졸중 기구) 가이드라인에서 권장하는 약물 투여(항고혈압제 정맥 주입 포함)로 혈압을 성공적으로 낮추고 허용 가능한 수준으로 유지할 수 있는 경우 환자를 포함할 수 있음.
  12. 알려진 또는 의심되는 뇌혈관염.
  13. 크레아티닌 ≥3 mg/dl 또는 사구체 여과율(GFR) <30 mL/min인 알려진 신부전.
  14. 본 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 중재적 약물 또는 장치 연구에 현재 참여 중인 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: iNstroke 4F 및/또는 iNstroke 6F 흡입 카테터를 사용한 혈전 흡입
이 임상 연구는 CE 인증 의료기기의 의도된 사용 범위 내에서 사용되는 탐색적 연구이므로 대조군이 사용되지 않을 것입니다.
장치: 혈전 흡입 카테터
iNstroke 6F 및/또는 4F를 이용한 혈전 흡입술을 받을 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재개통률
기간: 수술 중
iNstroke 혈전 추출 흡입 장치 흡입 카테터 단독 또는 스텐트 리트리버와 병용하여 3회 이내의 재혈관화 시도로 달성된 mTICI ≥2b 재개통률
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

iVascular S.L.U.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • iNDUO-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험

혈전 흡입 카테터에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guatemala

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다