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iNstroke 抽吸导管用于血栓切除术的评估：一项多中心前瞻性研究。 (iNDUO)

2026年1月29日 更新者：iVascular S.L.U.

前瞻性、单臂、多中心研究，旨在确认 iNstroke 6F 和 4F 血栓抽吸导管治疗急性缺血性卒中的性能与安全性

前瞻性、单臂、多中心研究，旨在确认iNstroke 6F和4F血栓抽吸导管治疗急性缺血性脑卒中的性能和安全性

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本临床研究旨在生成更多数据，以证明iNstroke设备以及用于治疗大中血管闭塞的血栓切除术过程的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bremen、德国
        • Klinikum Bremen Mitte
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Panagiotis Papanagiotou, Dr.
      • Cologne、德国
        • Universität zu Köln
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christoph Kabbasch, Dr.
      • Dortmund、德国
        • Knappschaft Kliniken
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jens Altenbernd, Dr.
      • Hamburg、德国
        • UKE Hamburg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fabian Flottmann, Dr.
      • Nuremberg、德国
        • Klinikum Nürnberg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • CHU Bordeaux (H Pellegrin)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xavier Barreau, Dr.
      • Brest、法国
        • CHU Brest
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean Christoph Gentric, Dr.
      • Lille、法国
        • CHU Lille
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicolas Bricout, Dr.
      • Nancy、法国
        • CHU Nancy
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benjamin Gory, Dr.
      • Paris、法国
        • APHP Pitié Salpétrière
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Frédéric Clarencon, Dr.
      • Strasbourg、法国
        • CHU Strasbourg
        • 首席研究员：
          • Frédéric Clarencon, Dr.
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者年龄≥18岁。
  2. 能够在症状出现或最后一次正常状态（LTSW）后24小时内接受治疗（即定义为动脉穿刺时间）。
  3. 证实存在大血管和/或中血管闭塞（颈内动脉T段、M1段、近端M2段、M2-M3段、A1段、A2段、A3段、基底动脉、P1段、P2段、P3段）。
  4. 手术前评估基线NIHSS评分≥6分。
  5. 发病前卒中基线mRS评分≤2分。
  6. 受试者ASPECTS评分≥6分。
  7. 受试者或其代表签署知情同意书，或根据监管要求通知信息以收集受试者数据。
  8. 根据法国法律适用情况，受试者需加入健康社会保障体系或同等体系（仅法国研究中心需回答）。

排除标准：

  1. 严重合并症和/或预期寿命缩短，可能阻碍病情改善或随访，或使手术不太可能使患者受益。
  2. 对造影剂严重过敏。
  3. 根据法国法律适用情况：哺乳期妇女、被司法或行政决定剥夺自由者，或受法律保护措施的成年人。
  4. 颅内动脉粥样硬化性闭塞性疾病或颅内外夹层患者。
  5. 多发性颅内闭塞。
  6. 已知血小板减少症病史（血小板<100,000）。
  7. 存在脑出血。
  8. 明显占位效应和/或中线移位。
  9. 存在颅内肿瘤证据（小型脑膜瘤除外）。
  10. 闭塞近端颅内狭窄。
  11. 持续性重度高血压（收缩压>185 mmHg或舒张压>110 mmHg）。注：若通过使用欧洲卒中组织指南推荐的药物（包括静脉输注降压药）能成功降低并维持血压至可接受水平，患者可被纳入。
  12. 已知或疑似脑血管炎。
  13. 已知肾功能不全（肌酐≥3 mg/dl或肾小球滤过率<30 mL/min）。
  14. 当前参与可能干扰本研究结果的介入性药物或器械研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：使用iNstroke 4F和/或iNstroke 6F抽吸导管进行血栓抽吸
由于本研究是对已获得CE认证的医疗器械在其预期用途范围内使用的探索性研究，因此将不设置对照比较组。
设备：血栓抽吸导管
患者接受 iNstroke 6F 和/或 4F 血栓抽吸术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
再通率
大体时间：术中
使用iNstroke血栓抽吸取栓装置抽吸导管单独或联合支架取栓器，在≤3次血管再通操作中实现mTICI≥2b级血管再通率。
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

iVascular S.L.U.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月31日

初级完成 (估计的)

2027年2月28日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月22日

首次发布 (实际的)

2026年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月29日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • iNDUO-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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