Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iNstroke-aspiraatiokatetrien arviointi tromboembolektomiaa varten: monikeskuksellinen prospektiivinen tutkimus. (iNDUO)

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: iVascular S.L.U.

Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskuksinen tutkimus iNstroke 6F:n ja 4F:n tromboaspiraatiokatetrien suorituskyvyn ja turvallisuuden vahvistamiseksi akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa

Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskuksinen tutkimus iNstroke 6F- ja 4F-tromboaspiraatiokatetereiden suorituskyvyn ja turvallisuuden vahvistamiseksi akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu tuottamaan lisätietoja iNstroke-laitteen sekä tromboembolektomiaprosessin turvallisuudesta ja tehokkuudesta suurten ja keskisuurten verisuonten tukosten hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Bordeaux (H Pellegrin)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xavier Barreau, Dr.
      • Brest, Ranska
        • CHU Brest
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean Christoph Gentric, Dr.
      • Lille, Ranska
        • CHU Lille
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicolas Bricout, Dr.
      • Nancy, Ranska
        • CHU Nancy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin Gory, Dr.
      • Paris, Ranska
        • APHP Pitié Salpétrière
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
      • Strasbourg, Ranska
        • CHU Strasbourg
        • Päätutkija:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Bremen, Saksa
        • Klinikum Bremen Mitte
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Panagiotis Papanagiotou, Dr.
      • Cologne, Saksa
        • Universität zu Köln
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christoph Kabbasch, Dr.
      • Dortmund, Saksa
        • Knappschaft Kliniken
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jens Altenbernd, Dr.
      • Hamburg, Saksa
        • UKE Hamburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fabian Flottmann, Dr.
      • Nuremberg, Saksa
        • Klinikum Nürnberg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ≥ 18 vuoden ikäisiä.
  2. Voidaan hoitaa (eli määritelty valtimon pistosajankohdalla) 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta tai viimeisestä hyvin näkemisestä (LTSW).
  3. Suuren ja/tai keskisuuren verisuonen tukos (carotis T, M1, proksimaalinen M2, M2-M3, A1, A2, A3, basilarisvaltimo, P1, P2, P3).
  4. Alkuperäinen NIHSS-pisteet ≥6 arvioitu ennen toimenpidettä.
  5. Ennenaikaisen [xB13.1]aivohalvauksen perusmRS ≤ 2.
  6. Koehenkilöt, joilla ASPECTS ≥ 6.
  7. Koehenkilön tai hänen edustajansa allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus tai tietojen keräämiseen liittyvä ilmoitus säädösten mukaisesti.
  8. Ranskan lainsäädännön mukaisesti sovellettava: koehenkilö kuuluu terveys- ja sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan (vain ranskalaisia tutkimuspaikkoja varten).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava komorbiditeetti ja/tai lyhennetty elinajanodote, jotka todennäköisesti estävät paranemisen tai seurannan tai jotka tekevät toimenpiteestä potilaalle hyödyttömän.
  2. Vakava kontrastiaineallergia.
  3. Ranskan lainsäädännön mukaisesti sovellettava: imettävät naiset, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella vapaudestaan riistetyt henkilöt tai täysi-ikäiset henkilöt, jotka ovat oikeudellisen suojelutoimenpiteen kohteena.
  4. Potilaat, joilla on kallonsisäinen ateroskleroottinen oklusiivinen sairaus tai extra- tai intrakraniaalinen dissektio.
  5. Useat kallonsisäiset tukokset.
  6. Tunnettu lääketieteellinen historia trombosytopeniasta (verihiutaleet <100 000).
  7. Kallonsisäisen verenvuodon läsnäolo.
  8. Merkittävä massaefekti ja/tai keskiviivan siirtymä.
  9. Kallonsisäisen kasvaimen todisteet (lukuun ottamatta pientä meningeoomia).
  10. Kallonsisäinen ahtauma tukoksen proksimaalisella puolella.
  11. Vakava jatkuva verenpainetauti (systolinen paine >185 mm Hg tai diastolinen paine >110 mm Hg). Huomautus: Jos verenpainetta voidaan onnistuneesti alentaa ja ylläpitää hyväksyttävällä tasolla ESO:n (European Stroke Organisation) suosittelemilla lääkkeillä (myös antihyperteniivisten lääkkeiden IV-infuusio), potilas voidaan sisällyttää.
  12. Tunnettu tai epäilty aivoverisuontulehdus.
  13. Tunnettu munuaisten vajaatoiminta kreatiiniarvolla ≥3 mg/dl tai glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <30 ml/min.
  14. Nykyinen osallistuminen interventiiviseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka voi hämärtää tämän tutkimuksen tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tromboaspiraatio käyttäen iNstroke 4F ja/tai iNstroke 6F aspiraatiokatetria
Vertailuryhmää ei käytetä tässä kliinisessä tutkimuksessa, koska se on CE-merkityn lääkinnällisen laitteen tutkimuksellinen tutkimus, jota käytetään sen tarkoitetun käyttötarkoituksen puitteissa.
Laite: Tromboaspiraatiokatetri
Potilaat, jotka joudutaan tromboaspiraatioon iNstroke 6F ja/tai 4F -laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenkanavoitumisprosentti
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen
Rekanalisaatioaste mTICI ≥2b ≤3 revaskularisointikierroksella käyttäen iNstroke Thrombus Extraction Aspiration Device -aspiraatiokatetria yksin tai yhdessä Stent Retrieverin kanssa.
Intraproseduraalinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

iVascular S.L.U.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iNDUO-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa