Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van iNstroke Aspiratiekatheters voor Trombectomie: een Multicenter Prospectieve Studie. (iNDUO)

29 januari 2026 bijgewerkt door: iVascular S.L.U.

Prospectieve, single-arm, multicenterstudie om de prestaties en veiligheid van de iNstroke 6F- en 4F-thromboaspiratiekatheter voor de behandeling van acuut ischemisch cerebrovasculair accident te bevestigen

Prospectieve, enkelarmige, multicentrumstudie om de prestaties en veiligheid van de iNstroke 6F- en 4F-tromboaspiratiekatheter voor de behandeling van acuut ischemisch herseninfarct te bevestigen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinisch onderzoek is ontworpen om aanvullende gegevens te genereren die de veiligheid en effectiviteit van het iNstroke-apparaat evenals van het trombectomieproces voor de behandeling van grote en middelgrote vatafsluitingen aantonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bremen, Duitsland
        • Klinikum Bremen Mitte
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Panagiotis Papanagiotou, Dr.
      • Cologne, Duitsland
        • Universität zu Köln
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christoph Kabbasch, Dr.
      • Dortmund, Duitsland
        • Knappschaft Kliniken
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jens Altenbernd, Dr.
      • Hamburg, Duitsland
        • UKE Hamburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabian Flottmann, Dr.
      • Nuremberg, Duitsland
        • Klinikum Nürnberg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU Bordeaux (H Pellegrin)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xavier Barreau, Dr.
      • Brest, Frankrijk
        • CHU Brest
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean Christoph Gentric, Dr.
      • Lille, Frankrijk
        • CHU Lille
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Bricout, Dr.
      • Nancy, Frankrijk
        • CHU Nancy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Gory, Dr.
      • Paris, Frankrijk
        • APHP Pitié Salpétrière
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
      • Strasbourg, Frankrijk
        • CHU Strasbourg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Patiënten ≥ 18 jaar oud.
  2. In staat om binnen 24 uur na het begin van de symptomen of de laatste keer dat men goed gezien is (LTSW) behandeld te worden (d.w.z. gedefinieerd door arteriële punctietijd).
  3. Aangetoonde occlusie in een groot en/of middelgroot vat (carotis T, M1, proximale M2, M2-M3, A1, A2, A3, arteria basilaris, P1, P2, P3).
  4. Baseline NIHSS-score ≥6 beoordeeld vóór de procedure.
  5. Pre-morbide beroerte basislijn mRS ≤ 2.
  6. Patiënten met een ASPECTS ≥ 6.
  7. Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of hun vertegenwoordiger, of kennisgeving van informatie, volgens de regelgevende vereisten, om de gegevens van de patiënt te verzamelen.
  8. Indien van toepassing volgens de Franse wetgeving: de patiënt is aangesloten bij een gezondheidszorgsocialezekerheidsregime of equivalent (alleen te beantwoorden door Franse centra).

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige comorbiditeit en/of verkorte levensverwachting die waarschijnlijk verbetering of follow-up zal verhinderen of die de procedure onwaarschijnlijk nuttig voor de patiënt zal maken.
  2. Ernstige allergie voor contrastmiddel.
  3. Indien van toepassing volgens de Franse wetgeving: zogende vrouwen, personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing, of meerderjarige personen die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel.
  4. Patiënten met intracraniële atherosclerotische occlusieve ziekte of extra- of intracraniële dissectie.
  5. Meerdere intracraniële occlusies.
  6. Bekende medische voorgeschiedenis van trombocytopenie (trombocyten <100.000).
  7. Aanwezigheid van intracerebrale bloeding.
  8. Significante massa-effect en/of midline shift.
  9. Bewijs van intracraniële tumor (behalve klein meningioom).
  10. Intracraniële stenose proximaal van de occlusie.
  11. Ernstige aanhoudende hypertensie (systolische druk >185 mm Hg of diastolische druk >110 mm Hg). Opmerking: Als de bloeddruk succesvol kan worden verlaagd en op een acceptabel niveau kan worden gehouden door toediening van de door de ESO (European Stroke Organisation) in haar richtlijnen aanbevolen medicatie (ook IV infusie van antihypertensiva), mag de patiënt worden geïncludeerd.
  12. Bekende of vermoedelijke cerebrale vasculitis.
  13. Bekend nierfalen met creatinine ≥3 mg/dl of Glomerulaire Filtratiesnelheid (GFR) <30 mL/min.
  14. Huidige deelname aan een interventionele medicatie- of apparaatstudie die de resultaten van deze studie kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Thromboaspiratie met behulp van iNstroke 4F en/of iNstroke 6F aspiratiekatheter
In dit klinisch onderzoek wordt geen comparator gebruikt omdat het een verkennende studie betreft van een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat binnen de reikwijdte van het beoogde doel wordt gebruikt.
Apparaat: Trombusaspiratiekatheter
Patiënten die tromboaspiratie ondergaan met iNstroke 6F en/of 4F

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recanalisatiesnelheid
Tijdsspanne: Intra-procedure
Recanalisatiegraad met mTICI ≥2b in ≤3 revascularisatiepogingen met de iNstroke Thrombus Extraction Aspiration Device-aspiratiekatheter alleen, of in combinatie met een stentretriever.
Intra-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iNDUO-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren