Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av iNstroke Aspirationskatetrar för Trombektomi: en Multicenterprospektiv Studie. (iNDUO)

29 januari 2026 uppdaterad av: iVascular S.L.U.

Prospektiv, enarms, multicenterstudie för att bekräfta prestanda och säkerhet hos iNstroke 6F och 4F tromboaspirationskateter för behandling av akut ischemisk stroke

Prospektiv, enarms-, multicenterstudie för att bekräfta prestanda och säkerhet hos iNstroke 6F- och 4F-tromboaspirationskatetrar för behandling av akut ischemisk stroke

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska undersökning har utformats för att generera ytterligare data som demonstrerar säkerheten och effektiviteten hos iNstroke-enheten samt trombektomiprocessen för behandling av stora och medelstora kärlokkusioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux (H Pellegrin)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xavier Barreau, Dr.
      • Brest, Frankrike
        • CHU Brest
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean Christoph Gentric, Dr.
      • Lille, Frankrike
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicolas Bricout, Dr.
      • Nancy, Frankrike
        • CHU Nancy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Gory, Dr.
      • Paris, Frankrike
        • APHP Pitié Salpétrière
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU Strasbourg
        • Huvudutredare:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland
        • Klinikum Bremen Mitte
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Panagiotis Papanagiotou, Dr.
      • Cologne, Tyskland
        • Universität zu Köln
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christoph Kabbasch, Dr.
      • Dortmund, Tyskland
        • Knappschaft Kliniken
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jens Altenbernd, Dr.
      • Hamburg, Tyskland
        • UKE Hamburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fabian Flottmann, Dr.
      • Nuremberg, Tyskland
        • Klinikum Nürnberg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år.
  2. Kan behandlas (d.v.s. definierat av tiden för arteriell punktering) inom 24 timmar från symtomdebut eller senaste gången patienten sågs frisk (LTSW).
  3. Påvisad ocklusion i en stor och/eller medelstor kärl (carotis T, M1, proximal M2, M2-M3, A1, A2, A3, basilarisartär, P1, P2, P3).
  4. Baslinje NIHSS-poäng ≥6 bedömd före ingreppet.
  5. Förmorbid [xB13.1]stroke baslinje mRS ≤ 2.
  6. Deltagare med ASPECTS ≥ 6.
  7. Informerat samtycke undertecknat av deltagaren eller deras företrädare, eller informationsmeddelande, enligt gällande föreskrifter, för att samla in deltagarens data.
  8. Enligt tillämpliga franska lagar är deltagaren ansluten till ett hälso- och sjukvårdsskyddsystem eller motsvarande (endast att besvaras av franska centra).

Exklusionskriterier:

  1. Allvarlig komorbiditet och/eller förkortad förväntad livslängd som sannolikt förhindrar förbättring eller uppföljning eller som gör att ingreppet troligen inte gynnar patienten.
  2. Allvarlig allergi mot kontrastmedel.
  3. Enligt tillämpliga franska lagar: ammande kvinnor, personer som berövats friheten genom ett domstols- eller förvaltningsbeslut, eller myndiga personer som omfattas av ett rättsligt skyddsåtgärd.
  4. Patienter med intrakraniell aterosklerotisk ocklusiv sjukdom eller extra- eller intrakraniell dissektion.
  5. Flera intrakraniella ocklusioner.
  6. Känd medicinsk historik av trombocytopeni (trombocyter <100 000).
  7. Förekomst av intrakraniell blödning.
  8. Betydande masseffekt och/eller mittlinjeförskjutning.
  9. Tecken på intrakraniell tumör (förutom liten meningeom).
  10. Intrakraniell stenos proximalt om ocklusionen.
  11. Allvarlig ihållande hypertoni (systoliskt tryck >185 mm Hg eller diastoliskt tryck >110 mm Hg). Notera: Om blodtrycket framgångsrikt kan sänkas och hållas på en acceptabel nivå genom att administrera den medicin som rekommenderas av ESO (European Stroke Organisation) i sina riktlinjer (även intravenös infusion av antihypertensiva), kan patienten inkluderas.
  12. Känd eller misstänkt cerebral vaskulit.
  13. Känd njurinsufficiens med kreatinin ≥3 mg/dl eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 mL/min.
  14. Pågående deltagande i en interventionsstudie med läkemedel eller medicintekniska produkter som kan förvränga resultaten av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Trombaspiration med iNstroke 4F och/eller iNstroke 6F aspirationskateter
Ingen jämförelse kommer att användas i denna kliniska undersökning eftersom det är en explorativ studie av en CE-märkt medicinteknisk produkt som ska användas inom ramen för dess avsedda användningsområde.
Enhet: Trombaspirationskateter
Patienter som ska genomgå tromboaspiration med iNstroke 6F och/eller 4F

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekanaliseringsgrad
Tidsram: Intraprocedur
Recanaliseringsgrad med mTICI ≥2b inom ≤3 revaskulariseringsförsök med iNstroke Thrombus Extraction Aspiration Device aspirationskateter ensamt, eller i kombination med Stent Retriever.
Intraprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Första postat (Faktisk)

29 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iNDUO-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera