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Valutazione dei Cateteri di Aspirazione iNstroke per Trombectomia: uno Studio Prospettico Multicentrico. (iNDUO)

29 gennaio 2026 aggiornato da: iVascular S.L.U.

Studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico per confermare le prestazioni e la sicurezza del catetere per tromboaspirazione iNstroke 6F e 4F per il trattamento dell'ictus ischemico acuto

Studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico per confermare le prestazioni e la sicurezza del catetere per tromboaspirazione iNstroke 6F e 4F nel trattamento dell'ictus ischemico acuto

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è stato progettato per generare ulteriori dati che dimostrino la sicurezza e l'efficacia del dispositivo iNstroke, nonché del processo di trombectomia per il trattamento di occlusioni dei vasi di grandi e medie dimensioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux (H Pellegrin)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xavier Barreau, Dr.
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean Christoph Gentric, Dr.
      • Lille, Francia
        • CHU Lille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Bricout, Dr.
      • Nancy, Francia
        • CHU Nancy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Gory, Dr.
      • Paris, Francia
        • APHP Pitié Salpétrière
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg
        • Investigatore principale:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
        • Contatto:
  • Germania
      • Bremen, Germania
        • Klinikum Bremen Mitte
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Panagiotis Papanagiotou, Dr.
      • Cologne, Germania
        • Universität zu Köln
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christoph Kabbasch, Dr.
      • Dortmund, Germania
        • Knappschaft Kliniken
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jens Altenbernd, Dr.
      • Hamburg, Germania
        • UKE Hamburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabian Flottmann, Dr.
      • Nuremberg, Germania
        • Klinikum Nürnberg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni.
  2. In grado di essere trattati (cioè, definito dal tempo di puntura arteriosa) entro 24 ore dall'esordio dei sintomi o dall'ultima volta in cui sono stati visti bene (LTSW).
  3. Dimostrata occlusione in un vaso di grosso e/o medio calibro (carotide T, M1, M2 prossimale, M2-M3, A1, A2, A3, arteria basilare, P1, P2, P3).
  4. Punteggio NIHSS basale ≥6 valutato prima della procedura.
  5. Punteggio mRS basale premorboso ≤ 2.
  6. Soggetti con un punteggio ASPECTS ≥ 6.
  7. Consenso informato firmato dal soggetto o dal suo rappresentante, o avviso di informazione, secondo i requisiti normativi, per raccogliere i dati del soggetto.
  8. Come applicabile dalle leggi francesi, il soggetto è affiliato a un regime di sicurezza sociale sanitaria o equivalente (da compilare solo dai siti francesi).

Criteri di esclusione:

  1. Grave comorbidità e/o aspettativa di vita ridotta che probabilmente impedirà il miglioramento o il follow-up o che renderà improbabile che la procedura apporti beneficio al paziente.
  2. Grave allergia ai mezzi di contrasto.
  3. Come applicabile dalle leggi francesi: donne che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, o persone maggiorenni soggette a una misura di protezione legale.
  4. Pazienti con malattia occlusiva aterosclerotica intracranica o dissezione extra- o intracranica.
  5. Occlusioni intracraniche multiple.
  6. Storia medica nota di trombocitopenia (piastrine <100.000).
  7. Presenza di emorragia intracerebrale.
  8. Significativo effetto massa e/o spostamento della linea mediana.
  9. Evidenza di tumore intracranico (tranne piccolo meningioma).
  10. Stenosi intracranica prossimale all'occlusione.
  11. Ipertensione grave sostenuta (pressione sistolica >185 mm Hg o pressione diastolica >110 mm Hg). Nota: se la pressione sanguigna può essere ridotta con successo e mantenuta a un livello accettabile somministrando il farmaco raccomandato dall'ESO (European Stroke Organisation) nelle sue linee guida (anche infusione endovenosa di antipertensivi), il paziente può essere incluso.
  12. Vasculite cerebrale nota o sospetta.
  13. Insufficienza renale nota con creatinina ≥3 mg/dl o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 mL/min.
  14. Partecipazione attuale a uno studio interventistico su farmaci o dispositivi che potrebbe confondere i risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tromboaspirazione utilizzando il catetere di aspirazione iNstroke 4F e/o iNstroke 6F
Nessun comparatore sarà utilizzato in questa indagine clinica in quanto si tratta di uno studio esplorativo di un dispositivo medico marchiato CE da utilizzare nell'ambito della sua destinazione d'uso prevista.
Dispositivo: Catetere per tromboaspirazione
Pazienti da sottoporre a tromboaspirazione con iNstroke 6F e/o 4F

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Recanalizzazione
Lasso di tempo: Intra-procedura
Tasso di ricanalizzazione con mTICI ≥2b in ≤3 passaggi di rivascolarizzazione utilizzando il catetere di aspirazione del dispositivo di estrazione del trombo iNStroke da solo o in combinazione con lo Stent Retriever.
Intra-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iNDUO-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

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