Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка аспирационных катетеров iNstroke для тромбэктомии: многоцентровое проспективное исследование. (iNDUO)

29 января 2026 г. обновлено: iVascular S.L.U.

Проспективное, однорукавное, многоцентровое исследование для подтверждения эффективности и безопасности тромбоаспирационного катетера iNstroke 6F и 4F для лечения острого ишемического инсульта

Проспективное, однорукавное, многоцентровое исследование для подтверждения эффективности и безопасности тромбоаспирационного катетера iNstroke 6F и 4F для лечения острого ишемического инсульта

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование было разработано для получения дополнительных данных, демонстрирующих безопасность и эффективность устройства iNstroke, а также процесса тромбэктомии для лечения окклюзий крупных и средних сосудов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bremen, Германия
        • Klinikum Bremen Mitte
        • Контакт:
          • Panagiotis Papanagiotou
          • Номер телефона: +34 936724711
          • Электронная почта: clinica@ivascular.global
        • Главный следователь:
          • Panagiotis Papanagiotou, Dr.
      • Cologne, Германия
        • Universität zu Köln
        • Контакт:
          • Christoph Kabbasch
          • Номер телефона: +34 936724711
          • Электронная почта: clinica@ivascular.global
        • Главный следователь:
          • Christoph Kabbasch, Dr.
      • Dortmund, Германия
        • Knappschaft Kliniken
        • Контакт:
          • Jens Altenbernd
          • Номер телефона: +34 936724711
          • Электронная почта: clinica@ivascular.global
        • Главный следователь:
          • Jens Altenbernd, Dr.
      • Hamburg, Германия
        • UKE Hamburg
        • Контакт:
          • Fabian Flottmann
          • Номер телефона: +34 936724711
          • Электронная почта: clinica@ivascular.global
        • Главный следователь:
          • Fabian Flottmann, Dr.
      • Nuremberg, Германия
        • Klinikum Nürnberg
        • Контакт:
          • Markus Holtmannspötter
          • Номер телефона: +34 936724711
          • Электронная почта: clinica@ivascular.global
        • Главный следователь:
          • Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • CHU Bordeaux (H Pellegrin)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xavier Barreau, Dr.
      • Brest, Франция
        • CHU Brest
        • Контакт:
          • Jean Christoph Gentric
          • Номер телефона: +34 936724711
          • Электронная почта: clinica@ivascular.global
        • Главный следователь:
          • Jean Christoph Gentric, Dr.
      • Lille, Франция
        • CHU Lille
        • Контакт:
          • Nicolas Bricout
          • Номер телефона: +34 936724711
          • Электронная почта: clinica@ivascular.global
        • Главный следователь:
          • Nicolas Bricout, Dr.
      • Nancy, Франция
        • CHU Nancy
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benjamin Gory, Dr.
      • Paris, Франция
        • APHP Pitié Salpétrière
        • Контакт:
          • Clarencon Frédéric
          • Номер телефона: +34 936724711
          • Электронная почта: clinica@ivascular.global
        • Главный следователь:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
      • Strasbourg, Франция
        • CHU Strasbourg
        • Главный следователь:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
  2. Возможность лечения (т.е. определенного временем пункции артерии) в течение 24 часов с момента появления симптомов или последнего времени, когда пациент был в хорошем состоянии (LTSW).
  3. Выявленная окклюзия в крупном и/или среднем сосуде (каротидный T, M1, проксимальный M2, M2-M3, A1, A2, A3, базилярная артерия, P1, P2, P3).
  4. Балл по шкале NIHSS ≥6, оцененный до процедуры.
  5. До заболевания [xB13.1]инсульт исходный балл по шкале mRS ≤ 2.
  6. Пациенты с ASPECTS ≥ 6.
  7. Информированное согласие, подписанное пациентом или его представителем, или уведомление о сборе данных пациента в соответствии с регуляторными требованиями.
  8. В соответствии с французским законодательством: пациент зарегистрирован в системе медицинского социального страхования или эквивалентной системе (только для французских центров).

Критерии исключения:

  1. Тяжелая сопутствующая патология и/или сокращенная продолжительность жизни, которые, вероятно, предотвратят улучшение или последующее наблюдение или сделают процедуру малополезной для пациента.
  2. Тяжелая аллергия на контрастные вещества.
  3. В соответствии с французским законодательством: кормящие женщины, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, или совершеннолетние лица, находящиеся под мерой правовой защиты.
  4. Пациенты с внутричерепным атеросклеротическим окклюзионным заболеванием или экстра- или интракраниальной диссекцией.
  5. Множественные внутричерепные окклюзии.
  6. Известный анамнез тромбоцитопении (тромбоциты <100,000).
  7. Наличие внутримозгового кровоизлияния.
  8. Выраженный масс-эффект и/или смещение срединных структур.
  9. Признаки внутричерепной опухоли (за исключением небольшой менингиомы).
  10. Внутричерепный стеноз проксимальнее окклюзии.
  11. Выраженная стойкая гипертензия (систолическое давление >185 мм рт. ст. или диастолическое давление >110 мм рт. ст.). Примечание: если артериальное давление может быть успешно снижено и поддерживаться на приемлемом уровне путем введения препаратов, рекомендованных ESO (Европейской организацией по инсульту) в своих рекомендациях (также внутривенная инфузия антигипертензивных средств), пациент может быть включен.
  12. Известный или предполагаемый церебральный васкулит.
  13. Известная почечная недостаточность с креатинином ≥3 мг/дл или скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин.
  14. Текущее участие в интервенционном исследовании лекарственного средства или устройства, которое может исказить результаты данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Тромбоаспирация с использованием аспирационного катетера iNstroke 4F и/или iNstroke 6F
В этом клиническом исследовании не будет использоваться компаратор, поскольку это исследовательское исследование медицинского изделия с маркировкой CE, которое будет использоваться в рамках его предполагаемого назначения.
Устройство: Тромбоаспирационный катетер
Пациенты, которым предстоит тромбоаспирация с использованием iNstroke 6F и/или 4F

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота реканализации
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
Частота реканализации с mTICI ≥2b при ≤3 проходах реваскуляризации с использованием аспирационного катетера iNstroke Thrombus Extraction Aspiration Device отдельно или в сочетании со стент-ретривером.
Внутрипроцедурный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

iVascular S.L.U.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iNDUO-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться