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Évaluation des cathéters d'aspiration iNstroke pour thrombectomie : une étude prospective multicentrique. (iNDUO)

29 janvier 2026 mis à jour par: iVascular S.L.U.

Étude prospective, à un seul bras et multicentrique visant à confirmer la performance et la sécurité du cathéter de thromboaspiration iNstroke 6F et 4F pour le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu

Étude prospective, à un seul bras, multicentrique visant à confirmer la performance et la sécurité du cathéter de thromboaspiration iNstroke 6F et 4F pour le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique a été conçue pour générer des données supplémentaires démontrant la sécurité et l'efficacité du dispositif iNstroke ainsi que du processus de thrombectomie pour le traitement des occlusions des vaisseaux de gros et moyen calibre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bremen, Allemagne
        • Klinikum Bremen Mitte
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Panagiotis Papanagiotou, Dr.
      • Cologne, Allemagne
        • Universität zu Köln
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christoph Kabbasch, Dr.
      • Dortmund, Allemagne
        • Knappschaft Kliniken
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jens Altenbernd, Dr.
      • Hamburg, Allemagne
        • UKE Hamburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fabian Flottmann, Dr.
      • Nuremberg, Allemagne
        • Klinikum Nürnberg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.
  • France
      • Bordeaux, France
        • CHU Bordeaux (H Pellegrin)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xavier Barreau, Dr.
      • Brest, France
        • CHU Brest
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean Christoph Gentric, Dr.
      • Lille, France
        • CHU Lille
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicolas Bricout, Dr.
      • Nancy, France
        • CHU Nancy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Gory, Dr.
      • Paris, France
        • APHP Pitié Salpétrière
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
      • Strasbourg, France
        • CHU Strasbourg
        • Chercheur principal:
          • Frédéric Clarencon, Dr.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients âgés de ≥ 18 ans.
  2. Capables d'être traités (c'est-à-dire définis par le temps de ponction artérielle) dans les 24 heures suivant le début des symptômes ou la dernière fois où ils ont été vus en bonne santé (LTSW).
  3. Occlusion démontrée dans un vaisseau de gros et/ou moyen calibre (carotide T, M1, M2 proximal, M2-M3, A1, A2, A3, artère basilaire, P1, P2, P3).
  4. Score NIHSS de base ≥ 6 évalué avant la procédure.
  5. État pré-morbide [xB13.1]AVC mRS de base ≤ 2.
  6. Sujets avec un ASPECTS ≥ 6.
  7. Consentement éclairé signé par le sujet ou son représentant, ou avis d'information, conformément aux exigences réglementaires, pour collecter les données du sujet.
  8. Le cas échéant selon les lois françaises, le sujet est affilié à un régime de sécurité sociale ou équivalent (à remplir uniquement par les sites français).

Critères d'exclusion :

  1. Comorbidité sévère et/ou espérance de vie réduite susceptible d'empêcher une amélioration ou un suivi, ou de rendre la procédure improbable d'être bénéfique pour le patient.
  2. Allergie sévère aux produits de contraste.
  3. Le cas échéant selon les lois françaises : femmes allaitantes, personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, ou personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale.
  4. Patients atteints de maladie occlusive athérosclérotique intracrânienne ou de dissection extra- ou intracrânienne.
  5. Occlusions intracrâniennes multiples.
  6. Antécédents médicaux connus de thrombocytopénie (plaquettes < 100 000).
  7. Présence d'hémorragie intracérébrale.
  8. Effet de masse significatif et/ou déviation de la ligne médiane.
  9. Preuve de tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome).
  10. Sténose intracrânienne proximale à l'occlusion.
  11. Hypertension sévère soutenue (pression systolique > 185 mm Hg ou pression diastolique > 110 mm Hg). Note : Si la pression artérielle peut être réduite avec succès et maintenue à un niveau acceptable en administrant le médicament recommandé par l'ESO (European Stroke Organisation) dans ses directives (également perfusion IV d'antihypertenseurs), le patient peut être inclus.
  12. Vascularite cérébrale connue ou suspectée.
  13. Insuffisance rénale connue avec créatinine ≥ 3 mg/dl ou débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min.
  14. Participation actuelle à une étude interventionnelle sur un médicament ou un dispositif pouvant fausser les résultats de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Thromboaspiration utilisant le cathéter d'aspiration iNstroke 4F et/ou iNstroke 6F
Aucun comparateur ne sera utilisé dans cette investigation clinique car il s'agit d'une étude exploratoire d'un dispositif médical portant le marquage CE, à utiliser dans le cadre de son usage prévu.
Dispositif: Cathéter de thromboaspiration
Patients devant subir une thromboaspiration avec iNstroke 6F et/ou 4F

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recanalisation
Délai: Intra-procédure
Taux de recanalisation avec mTICI ≥2b en ≤3 passages de revascularisation utilisant le cathéter d'aspiration iNstroke Thrombus Extraction Aspiration Device seul, ou en association avec un Stent Retriever.
Intra-procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iVascular S.L.U.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Première publication (Réel)

29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iNDUO-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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