食事によるADHD症状と生活の質の改善 (ADAPT)

この試験は、成人における注意欠陥・多動性障害（ADHD）の主要症状および関連する神経認知・生理学的パラメータに対する食事介入の効果を評価するために設計された、参加者盲検、観察者盲検、無作為化、対照、並行群間比較試験です。 この研究は、これらの効果の根底にあるメカニズムも調査し、特に腸内細菌叢-腸-脳軸に焦点を当てています。

18歳から50歳までの合計200名の参加者（ADHD/ADDの診断を受けた成人100名と健康な対照群100名）を募集し、以下の2つの食事群のいずれかに無作為に割り付けます：

1. 食物繊維と発酵食品が豊富な併用介入食。
2. アイルランド食品ピラミッドに基づく一般的な健康的な食事ガイドラインに沿った対照食。

介入期間は12週間で、その後12週間の任意のフォローアップが行われます。

主要目的は、ベースラインから12週目までのADHD症状の変化を、Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS)を用いて評価することです。二次評価項目には、認知機能、気分、生活の質、および個々の目標達成度の変化が含まれます。 三次評価項目には、食行動、睡眠、活動パターン、食事の実現可能性と受容性、腸内細菌叢の組成と多様性、微生物代謝産物（例：短鎖脂肪酸）、全身性炎症マーカー、およびストレスバイオマーカー（コルチゾール）の変化が含まれます。

研究デザインと手順

参加者は6回の研究訪問を完了します：

訪問1（スクリーニング）：同意取得、構造化された精神科面接による適格性評価（ADHD群にはMINIおよびDIVA、対照群にもMINIおよびASRS、ならびにその他の包含・除外基準の評価）、ベースラインの社会人口統計学的・健康データ、食事記録アプリの設定、および訪問前の生物学的サンプル（便、尿、唾液）収集の指示。

訪問2（ベースライン、介入前）：生物学的サンプル収集、認知検査、EEG（安静時、反応抑制、および食物刺激反応性）、人体計測、血圧測定、ならびにADHD症状、気分、認知機能、睡眠、ライフスタイル、および個々の目標設定に関する詳細な質問票。 参加者は無作為に割り付けられ、割り付けられた群に基づいた個別化された食事アドバイスと指導を受けます。

訪問3および4（第4週および第8週）：生物学的サンプルの収集、ライフスタイルおよび症状に関する質問票、栄養士による遵守強化、および有害事象のモニタリング。 体重、周囲長、および血圧を再評価します。

訪問5（第12週、介入後）：訪問2と同様の完全な再評価を行います。参加者には説明、報酬の支払い、および介入後の資料が提供されます。 認識された割り付け（対照群 vs. 介入群）および食事の受容性・実現可能性も評価されます。

訪問6（第24週の任意のフォローアップ）：ADHD症状、生活の質、遵守状況、および実現可能性に対する持続的効果の評価。 便サンプルを収集し、人体計測を繰り返し、食事記録を再度行います。

介入期間中、参加者はスマートフォンアプリ（Nutritics/Libro）を使用して食事を記録し、毎週のメールサポートを受けます。 参加者はまた、割り付けられた群に応じた個別化された食事アドバイスを受けます：併用食群の参加者には、1日あたり少なくとも25グラムの食物繊維と3サービングの発酵食品；または、対照食群の参加者には、標準的な食品ピラミッド（1日の摂取量には、果物と野菜5-7サービング、全粒穀物3-5サービング、肉、魚、卵、または豆類などの低脂肪タンパク質2サービング、低脂肪乳製品3サービング、および脂肪、油、甘味類の摂取制限を含む）への遵守。

生物学的サンプル（便、唾液、尿、血液）は複数の時点で収集されます。 便サンプルは、腸内細菌叢プロファイリング（16S rRNAシーケンシングおよびメタゲノミクス）およびメタボロミクス（例：短鎖脂肪酸）に使用されます。 唾液と尿は、ストレス関連ホルモン、メタボロミクス、および関心のある特定の代謝産物について分析されます。 血液サンプルは、炎症性サイトカイン、ストレス関連ホルモン、メタボロミクス、およびサンプル募集が完了した時点で新たに出現する可能性のあるその他の潜在的なバイオマーカーについて分析されます。 参加者の一部は、微生物代謝産物への応答における因果的な細胞メカニズムを調査するためのヒト由来細胞モデルを生成するために、皮膚パンチ生検を受けます。

神経認知および神経データは、衝動性と注意力を評価するEEG課題およびコンピュータ化認知課題を用いて収集されます。