Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa objawów ADHD i jakości życia poprzez dietę (ADAPT)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: John Cryan, University College Cork

Poprawa podstawowych objawów ADHD i indywidualnej jakości życia poprzez podejścia dietetyczne za pośrednictwem sygnalizacji mikrobiom–jelita–mózg

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest ocena, czy konkretna interwencja dietetyczna może zmniejszyć podstawowe objawy zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dorosłych w wieku od 18 do 50 lat. Badanie ma również na celu zrozumienie, w jaki sposób zmiany w diecie mogą wpływać na jakość życia, funkcje neuropoznawcze oraz sygnalizację jelitowo-mózgową poprzez mikrobiotę.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  1. Czy dieta bogata w błonnik i oparta na żywności fermentowanej zmniejsza podstawowe objawy ADHD w ciągu 12 tygodni, mierzone za pomocą Skali Oceny ADHD dla Dorosłych Connersa (CAARS)?
  2. Czy dieta poprawia funkcje neuropoznawcze, nastrój, nagradzanie żywnością, indywidualne cele i inne wyniki związane z jakością życia?
  3. W jaki sposób dieta wpływa na skład mikrobioty jelitowej, stan zapalny i biomarkery związane ze stresem?
  4. Czy dieta jest dobrze akceptowana i wykonalna do stosowania?

Badacze porównają interwencyjną dietę kombinowaną (bogatą w błonnik i żywność fermentowaną) z dietą kontrolną opartą na ogólnych wytycznych zdrowego odżywiania, aby ocenić różnice w poprawie objawów i wynikach biologicznych.

Uczestnicy będą:

  1. Odbywać sześć wizyt badawczych w ciągu 24 tygodni (badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12 oraz opcjonalna wizyta kontrolna w tygodniu 24).
  2. Być losowo przydzielani do jednej z dwóch grup dietetycznych po ocenach wyjściowych.
  3. Dostarczać próbki stolca, śliny, moczu i krwi w wielu punktach czasowych.
  4. Przechodzić testy poznawcze i rejestrację EEG w celu oceny funkcji mózgu.
  5. Noszenie opaski na nadgarstku w celu śledzenia wzorców snu i aktywności.
  6. Używać aplikacji żywieniowej do rejestrowania spożycia diety i otrzymywać cotygodniowe wsparcie dietetyczne.
  7. Wypełniać zwalidowane kwestionariusze dotyczące objawów ADHD, nastroju, zachowań żywieniowych, zdrowia przewodu pokarmowego, snu i czynników stylu życia. Wykonalność i akceptowalność stosowania diety będą również zgłaszane samodzielnie.

Badanie obejmuje zarówno dorosłych z rozpoznaniem ADHD, jak i dopasowanych kontroli bez schorzeń psychiatrycznych, aby lepiej zrozumieć mechanizmy i potencjalne zróżnicowane reakcje na interwencję dietetyczną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to ślepa dla uczestników, ślepa dla obserwatorów, randomizowana, kontrolowana próba z grupą równoległą, zaprojektowana w celu oceny wpływu interwencji żywieniowej na podstawowe objawy zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) oraz związane parametry neurokognitywne i fizjologiczne u dorosłych. Badanie bada również mechanizmy leżące u podstaw tych efektów, ze szczególnym uwzględnieniem osi mikrobiota-jelita-mózg.

Łącznie 200 uczestników (100 dorosłych z diagnozą ADHD/ADD i 100 zdrowych osób kontrolnych) w wieku od 18 do 50 lat zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup żywieniowych:

  1. Dieta interwencyjna kombinowana bogata w błonnik i produkty fermentowane.
  2. Dieta kontrolna oparta na ogólnych wytycznych zdrowego odżywiania zgodnych z irlandzką piramidą żywieniową.

Okres interwencji trwa 12 tygodni, po którym następuje opcjonalna 12-tygodniowa obserwacja.

Głównym celem jest ocena zmiany objawów ADHD, mierzonej za pomocą Skali Oceny ADHD dla Dorosłych Connersa (CAARS), od punktu wyjściowego do 12. tygodnia. Wyniki drugorzędne obejmują zmiany w funkcjach poznawczych, nastroju, jakości życia oraz osiągnięciu indywidualnych celów. Wyniki trzeciorzędne obejmują zmiany w zachowaniach żywieniowych, śnie, wzorcach aktywności, wykonalności i akceptowalności diety, składzie i różnorodności mikrobioty jelitowej, metabolitach mikrobowych (np. krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe), ogólnoustrojowych markerach zapalnych oraz biomarkerach stresu (kortyzol).

Projekt i procedury badania

Uczestnicy odbędą sześć wizyt badawczych:

Wizyta 1 (Badanie przesiewowe): Zgoda, ocena kwalifikowalności poprzez ustrukturyzowany wywiad psychiatryczny (MINI i DIVA dla ADHD; MINI i ASRS dla grupy kontrolnej oraz ocena innych kryteriów włączenia i wykluczenia), podstawowe dane socjodemograficzne i zdrowotne, konfiguracja aplikacji do rejestracji diety oraz instrukcje dotyczące pobrania próbek biologicznych przed wizytą (kał, mocz, ślina).

Wizyta 2 (Punkt wyjściowy, przed interwencją): Pobranie próbek biologicznych, testy poznawcze, EEG (stan spoczynku, hamowanie reakcji i reaktywność na bodźce żywieniowe), antropometria, ciśnienie krwi oraz szczegółowe kwestionariusze dotyczące objawów ADHD, nastroju, funkcji poznawczych, snu, stylu życia i wyznaczania indywidualnych celów. Uczestnicy są randomizowani i otrzymują zindywidualizowane porady i wskazówki żywieniowe zgodnie z przydzieloną grupą.

Wizyty 3 i 4 (Tydzień 4 i Tydzień 8): Pobranie próbek biologicznych, kwestionariusze dotyczące stylu życia i objawów, wzmocnienie przestrzegania z dietetykiem oraz monitorowanie zdarzeń niepożądanych. Masa ciała, obwody i ciśnienie krwi są ponownie oceniane.

Wizyta 5 (Tydzień 12, po interwencji): Pełna ponowna ocena odzwierciedlająca Wizytę 2. Uczestnicy są informowani o wynikach, otrzymują wynagrodzenie i materiały po interwencji. Oceniana jest również postrzegana przynależność (kontrolna vs. interwencyjna) oraz akceptowalność/wykonalność diety.

Wizyta 6 (Opcjonalna obserwacja w Tygodniu 24): Ocena trwałych efektów na objawy ADHD, jakość życia, przestrzeganie i wykonalność. Próbka kału jest pobierana, antropometria jest powtarzana, a dieta jest ponownie rejestrowana.

Podczas interwencji uczestnicy śledzą swoją dietę za pomocą aplikacji na smartfona (Nutritics/Libro) i otrzymują cotygodniowe wsparcie e-mail. Uczestnicy otrzymują również spersonalizowane porady żywieniowe zgodnie z przydzieloną grupą: minimum 25 gramów błonnika i 3 porcje produktów fermentowanych dziennie dla osób w grupie diety kombinowanej; lub, dla osób w grupie diety kontrolnej, przestrzeganie standardowej piramidy żywieniowej (dzienne porcje obejmują 5-7 porcji owoców i warzyw, 3-5 porcji pełnych ziaren, 2 porcje chudego białka, takiego jak mięso, ryby, jaja lub rośliny strączkowe, 3 porcje niskotłuszczowego nabiału oraz ograniczone spożycie tłuszczów, olejów i słodyczy).

Próbki biologiczne (kał, ślina, mocz, krew) będą pobierane w wielu punktach czasowych. Próbki kału będą wykorzystywane do profilowania mikrobioty (sekwencjonowanie 16S rRNA i metagenomika) oraz metabolomiki (np. krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe). Ślina i mocz będą analizowane pod kątem hormonów związanych ze stresem, metabolomiki i określonych metabolitów zainteresowania. Próbki krwi będą analizowane pod kątem cytokin zapalnych, hormonów związanych ze stresem, metabolomiki oraz innych potencjalnych biomarkerów, które mogą się pojawić po zakończeniu rekrutacji próbek. Podzbiór uczestników przejdzie biopsję skóry metodą punch w celu wytworzenia modelu komórkowego pochodzenia ludzkiego do badania przyczynowych mechanizmów komórkowych w odpowiedzi na metabolity mikrobiologiczne.

Dane neurokognitywne i nerwowe będą zbierane za pomocą zadań EEG oraz skomputeryzowanych zadań poznawczych oceniających impulsywność i uwagę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gerard Clarke, PhD
  • Numer telefonu: +3530214901224
  • E-mail: g.clarke@ucc.ie

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Cork
      • Cork, Cork, Irlandia, T12 YT20
        • APC Microbiome Ireland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gerard Clarke
        • Główny śledczy:
          • John F Cryan, Professor & Chair

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia do grupy ADHD:

  1. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Stabilność przez 4 tygodnie pod względem leczenia psychofarmakologicznego lub brak leczenia
  3. Ustalona diagnoza ADHD lub ADD jako główne rozpoznanie zaburzenia psychicznego. Zostanie to zweryfikowane zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ADHD według DSM-5 za pomocą wywiadu DIVA.
  4. Wiek 18-50 lat
  5. Biegła znajomość języka angielskiego

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej

  1. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Stabilność przez 4 tygodnie pod względem jakiegokolwiek leczenia na schorzenia fizyczne lub brak leczenia
  3. Brak aktualnego przyjmowania leków psychofarmakologicznych lub ich odstawienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z powodu ryzyka nawrotu)
  4. Brak ustalonej diagnozy lub objawów klinicznych ADHD lub ADD. Zostanie to zweryfikowane za pomocą ASRS-6 (< 4)
  5. Brak diagnozy ASD według samooceny.
  6. Brak aktualnych lub w ciągu ostatnich 2 lat objawów lub diagnozy zaburzenia depresyjnego, zaburzenia ze spektrum dwubiegunowego, OCD, PTSD, uogólnionego zaburzenia lękowego, ciężkiego uzależnienia od alkoholu lub nielegalnych narkotyków, zaburzenia psychotycznego, jadłowstrętu psychicznego i bulimii
  7. Brak aktualnych objawów lub diagnozy zaburzenia panicznego lub społecznego zaburzenia lękowego, które nie jest aktualnie leczone przez psychoterapeutę lub innego specjalistę zdrowia psychicznego
  8. Wiek 18-50 lat
  9. Biegła znajomość języka angielskiego

Kryteria wykluczenia dla grup ADHD i kontrolnej:

  1. Aktualny ciężki epizod depresyjny (PHQ-9>15), maniakalny lub psychotyczny, ostra skłonność samobójcza lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 3 miesięcy, aktualne ciężkie uzależnienie od alkoholu i nielegalnych narkotyków stwierdzone w wywiadzie psychiatrycznym MINI lub diagnozie klinicznej.
  2. Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.
  3. Przyjmowanie błonnika przekraczające 25 g/dzień.
  4. Alergia na produkty interwencyjne.
  5. Alergia na znieczulenie miejscowe (tylko w przypadku wyboru biopsji skóry).
  6. Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub zaburzenia krzepnięcia, takie jak hemofilia (tylko w przypadku wyboru biopsji skóry).
  7. BMI poniżej 18,5 kg/m2.
  8. Aktualna diagnoza lub objawy jadłowstrętu psychicznego lub bulimii, stwierdzone w diagnozie klinicznej lub w MINI.
  9. Znaczna ostra lub przewlekła choroba współistniejąca (sercowo-naczyniowa, żołądkowo-jelitowa, endokrynologiczna, immunologiczna, metaboliczna) lub jakikolwiek stan, który według oceny badacza, przeciwwskazuje udział w badaniu.
  10. Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca (wymagany okres wypłukania 1 miesiąca).
  11. Przyjmowanie leków, które zdaniem badacza, mogą zakłócać cele badania, stwarzać ryzyko bezpieczeństwa lub utrudniać interpretację wyników badania; w tym leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, środki przeczyszczające, lewatywy, leki przeciwzakrzepowe i dostępne bez recepty niesteroidowe leki przeciwbólowe. Uczestnicy powinni mieć okres wypłukania jednego miesiąca.
  12. Osoby, które zdaniem badacza, są uważane za słabo uczestniczące lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby mogły przestrzegać zasad badania.
  13. Uczestnicy otrzymujący leczenie obejmujące leki eksperymentalne. Wymagany okres wypłukania jednego miesiąca.
  14. Aktualne stosowanie suplementów prebiotycznych lub probiotycznych (okres wypłukania 4 tygodni po zaprzestaniu pozwoli na udział w badaniu).
  15. Poprzedni udział w badaniu dietetycznym (APC150)
  16. Nieskorygowana wada wzroku.
  17. Wywiad wskazujący na jakikolwiek inny stan wpływający na funkcje poznawcze (poza ADHD lub ASD dla uczestników grupy ADHD).

Specyficzne kryteria wykluczenia dla rejestracji elektroencefalografii (EEG) dla obu grup, ADHD i kontrolnej, są następujące:

  1. Leworęczność,
  2. Niezdejmowalne urządzenia medyczne, takie jak rozruszniki serca, aparaty słuchowe, implanty ślimakowe lub stymulatory głębokiego mózgu,
  3. Fryzury uniemożliwiające dostęp do skóry głowy, oraz
  4. Schorzenia skóry na głowie.

Uczestnicy, którzy spełniają te kryteria wykluczenia dla części EEG badania, nadal będą włączeni do ogólnego badania, ale nie przejdą rejestracji EEG i zamiast tego wykonają zadania neuropoznawcze poza rejestracją EEG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brak ADHD/Dieta łączona
Uczestnicy bez ADHD otrzymają dietę kombinowaną (fermentowane pokarmy i wysoką zawartość błonnika)
Inny: Dieta łączona
Uczestnicy otrzymają edukację żywieniową, aby zwiększyć spożycie błonnika do 25-30g/dzień i włączyć 3 do 4 porcji sfermentowanej żywności do swojej normalnej diety.
Brak interwencji: Brak diety ADHD/Kontrola
Uczestnicy bez ADHD otrzymają edukację żywieniową opartą na wytycznych zdrowego żywienia dostarczonych przez Health Service Executive (HSE).
Brak interwencji: ADHD/Kontrola diety
Uczestnicy z ADHD otrzymają edukację żywieniową opartą na wytycznych dotyczących zdrowego odżywiania udostępnionych przez Health Service Executive (HSE).
Eksperymentalny: ADHD/Dieta kombinowana
Uczestnicy z ADHD otrzymają połączoną dietę (fermentowane pokarmy i wysoką zawartość błonnika)
Inny: Dieta łączona
Uczestnicy otrzymają edukację żywieniową, aby zwiększyć spożycie błonnika do 25-30g/dzień i włączyć 3 do 4 porcji sfermentowanej żywności do swojej normalnej diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podstawowych objawów ADHD
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Zmiana podstawowych objawów ADHD od wartości wyjściowej do końca diety (12 tygodni) mierzona za pomocą całkowitego wyniku skali oceny ADHD Connera (CAARS). Całkowity wynik objawów ADHD w skali CAARS waha się w przybliżeniu od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów ADHD (gorszy wynik).
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji neuropoznawczych i nastroju oraz innych domen wtórnych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni

Drugorzędowe cele obejmują ocenę, czy połączona interwencja zmienia funkcje neuropoznawcze, nastrój, jakość życia, osiąganie indywidualnych celów, zmiany w zakresie snu, zachowań żywieniowych, objawów żołądkowo-jelitowych, profilu mikrobiomu jelitowego oraz szlaków sygnalizacyjnych osi jelitowo-mózgowej, w tym markerów immunologicznych i zapalnych, kortyzolu oraz szerokiego zakresu białek i metabolitów.

Dodatkowo, zmiany w podskalach Skali Oceny ADHD Connera (CAARS) będą oceniane jako wynik drugorzędowy. Podskale to: Nieuwaga/Zaburzenia funkcji wykonawczych (0-30), Nadpobudliwość (0-13), Impulsywność (0-13), Dysregulacja emocjonalna (0-9), Negatywna samoocena (0-7), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów (gorszy wynik).
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki trzeciorzędowe
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia (koniec interwencji dietetycznej)

Wyniki trzeciorzędowe obejmują ocenę akceptowalności i wykonalności połączonej interwencji dietetycznej, walidację kwestionariusza oceniającego częstotliwość spożycia żywności fermentowanej u dorosłych z ADHD i bez niego oraz ocenę długoterminowych efektów interwencji na wyniki badania 12 tygodni po zakończeniu interwencji.

Akceptowalność i wykonalność będą oceniane za pomocą kwestionariusza specyficznego dla badania.

W celu oceny długoterminowych efektów interwencji, Skale Oceny ADHD Connersa dla Dorosłych (CAARS) Całkowite Objawy ADHD będą mierzone, w zakresie od około 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów ADHD (gorszy wynik).
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia (koniec interwencji dietetycznej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Cork

Współpracownicy

APC Microbiome Ireland, UCC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APC199

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Dieta łączona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj