Förbättra ADHD-symptom och livskvalitet genom kost (ADAPT)
Förbättra ADHD-kärnsymptom och individuell livskvalitet med dietära metoder genom microbiota-tarm-hjärna-signalering
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera om en specifik kostintervention kan minska kärnsymptomen av Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) hos vuxna i åldern 18 till 50 år. Studien syftar också till att förstå hur förändringar i kosten kan påverka livskvalitet, neurokognitiv funktion och tarm-hjärna-signalering via mikrobiotan.
De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
- Minskar en kost baserad på hög fiberinnehåll och fermenterade livsmedel ADHD-kärnsymptom över en 12-veckorsperiod, mätt med Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS)?
- Förbättrar kosten neurokognitiv funktion, humör, matbelöning, individuella mål och andra livskvalitetsutfall?
- Hur påverkar kosten tarmens mikrobiella sammansättning, inflammation och stressrelaterade biomarkörer?
- Är kosten väl accepterad och genomförbar att följa?
Forskare kommer att jämföra en kombinationsinterventionskost (hög i fiber och fermenterade livsmedel) med en kontrollkost baserad på allmänna hälsosamma kostriktlinjer för att bedöma skillnader i symtomförbättring och biologiska utfall.
Deltagarna kommer att:
- Genomföra sex studiebesök under en 24-veckorsperiod (screening, baslinje, vecka 4, 8, 12 och valfri uppföljning vid vecka 24).
- Randomiseras till en av två kostgrupper efter baslinjeutvärderingar.
- Lämna avförings-, saliv-, urin- och blodprover vid flera tidpunkter.
- Genomgå kognitiva tester och EEG-inspelning för att bedöma hjärnfunktion.
- Bära ett armband för att spåra sömn- och aktivitetsmönster.
- Använda en näringsapp för att logga kostintag och få veckovis koststöd.
- Fylla i validerade frågeformulär om ADHD-symptom, humör, ätbeteende, gastrointestinal hälsa, sömn och livsstilsfaktorer. Genomförbarheten och acceptansen av att följa kosten kommer också att självrapporteras.
Denna studie inkluderar både vuxna med ADHD-diagnos och matchade kontroller utan psykiatrisk sjukdom för att bättre förstå mekanismerna och potentiella differentiella responser på kostintervention.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en deltagarblind, observatörsblind, randomiserad, kontrollerad, parallellgruppsstudie utformad för att utvärdera effekterna av en dietintervention på kärnsymptom av Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) och relaterade neurokognitiva och fysiologiska parametrar hos vuxna. Studien undersöker också de underliggande mekanismerna för dessa effekter, med fokus på mikrobiota-tarm-hjärnaxeln.
Totalt kommer 200 deltagare (100 vuxna med en diagnos av ADHD/ADD och 100 friska kontroller) i åldern 18 till 50 år att rekryteras och randomiseras till en av två dietarmar:
- En kombinationsinterventionsdiet rik på fiber och jästa livsmedel.
- En kontrollbaserad på allmänna hälsosamma ätråd enligt den irländska livsmedelspyramiden.
Interventionsperioden varar i 12 veckor, följt av en 12-veckors valfri uppföljning.
Det primära målet är att bedöma förändringen i ADHD-symptom, mätt med Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS), från baslinjen till vecka 12. Sekundära utfall inkluderar förändringar i kognition, humör, livskvalitet och individuell måltillgång. Tertiära utfall inkluderar förändringar i ätbeteende, sömn, aktivitetsmönster, dietens genomförbarhet och acceptabilitet, tarmmikrobiotans sammansättning och diversitet, mikrobiella metaboliter (t.ex. kortkedjiga fettsyror), systemiska inflammatoriska markörer och stressbiomarkörer (kortisol).
Studiedesign och procedurer
Deltagarna kommer att genomföra sex studiebesök:
Besök 1 (Screening): Samtycke, bedömning av behörighet via strukturerad psykiatrisk intervju (MINI och DIVA för ADHD; MINI och ASRS för kontroller samt bedömning av andra inklusions- och exklusionskriterier), baslinje sociodemografiska och hälsodata, installation av dietloggningsapp och instruktioner för insamling av biologiska prover före besöket (avföring, urin, saliv).
Besök 2 (Baslinje, före intervention): Insamling av biologiska prover, kognitiv testning, EEG (viloläge, responshämmning och respons på matcues), antropometri, blodtryck och detaljerade frågeformulär om ADHD-symptom, humör, kognition, sömn, livsstil och individuell målsättning. Deltagarna randomiseras och får individuell dietrådgivning och vägledning baserat på deras grupptilldelning.
Besök 3 och 4 (Vecka 4 och Vecka 8): Insamling av biologiska prover, livsstils- och symptomfrågeformulär, förstärkning av följsamhet med dietisten och övervakning av biverkningar. Kroppsvikt, omkretsar och blodtryck omvärderas.
Besök 5 (Vecka 12, efter intervention): Fullständig omvärdering som speglar Besök 2. Deltagarna debriefas, kompenseras och får material efter interventionen. Upplevd tilldelning (kontroll vs. intervention) och acceptabilitet/genomförbarhet av dieten utvärderas också.
Besök 6 (Valfri uppföljning vid Vecka 24): Utvärdering av bestående effekter på ADHD-symptom, livskvalitet, följsamhet och genomförbarhet. Avföringsprov samlas in, antropometri upprepas och diet loggas igen.
Under interventionen spårar deltagarna sin diet med en smartphone-app (Nutritics/Libro) och får veckovis e-poststöd. Deltagarna får också personlig dietrådgivning enligt deras grupptilldelning: minst 25 gram fiber och 3 portioner jästa livsmedel per dag för dem i kombinationsdietgruppen; eller, för dem i kontroll dietgruppen, följsamhet till standardlivsmedelspyramiden (dagliga portioner inkluderar 5-7 portioner frukt och grönsaker, 3-5 portioner fullkorn, 2 portioner magert protein som kött, fisk, ägg eller baljväxter, 3 portioner lågfett mejeri och begränsat intag av fetter, oljor och sötsaker).
Biologiska prover (avföring, saliv, urin, blod) kommer att samlas in vid flera tidpunkter. Avföringsprover kommer att användas för mikrobiotaprofilering (16S rRNA-sekvensering och metagenomik) och metabolomik (t.ex. kortkedjiga fettsyror). Saliv och urin kommer att analyseras för stressrelaterade hormoner, metabolomik och specifika metaboliter av intresse. Blodprover kommer att analyseras för inflammatoriska cytokiner, stressrelaterade hormoner, metabolomik och andra potentiella biomarkörer som kan dyka upp när provrekryteringen är avslutad. En undergrupp av deltagarna kommer att genomgå en hudbiopsi för att generera en mänsklig cellmodell för att undersöka cellulära orsaksmekanismer som svar på mikrobiella metaboliter.
Neurokognitiva och neurala data kommer att samlas in med EEG-uppgifter och datoriserade kognitiva uppgifter som bedömer impulsivitet och uppmärksamhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gerard Clarke, PhD
- Telefonnummer: +3530214901224
- E-post: g.clarke@ucc.ie
Studieorter
-
-
Cork
-
Cork, Cork, Irland, T12 YT20
- APC Microbiome Ireland
-
Kontakt:
- Lorraine Draper
- Telefonnummer: +353 21 4901772
- E-post: l.drapes@ucc.ie
-
Huvudutredare:
- Gerard Clarke
-
Huvudutredare:
- John F Cryan, Professor & Chair
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
ADHD-gruppens inklusionskriterier:
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke
- Bör vara stabil i 4 veckor på psykofarmakologisk medicinering eller utan medicinering
- Bör ha en etablerad diagnos av ADHD eller ADD som huvuddiagnos för psykisk störning. Detta kommer att valideras enligt ADHD-diagnoskriterierna i DSM-5, med DIVA-intervjun.
- Ålder 18–50 år
- God engelskspråkighet
Kontrollgruppens inklusionskriterier
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke
- Bör vara stabil i 4 veckor på någon medicin för fysisk hälsa eller utan medicinering
- Bör inte för närvarande ta psykofarmakologisk medicin eller ha avslutat psykofarmakologisk medicin under de senaste 6 månaderna (på grund av återfallsrisk)
- Bör INTE ha en etablerad diagnos eller kliniska symtom på ADHD eller ADD. Detta kommer att valideras med ASRS-6 (< 4)
- Bör inte ha en diagnos av ASD enligt självrapportering.
- Inte ha nuvarande, eller under de senaste 2 åren, symtom eller diagnos av depressiv störning, bipolär spektrumstörning, OCD, PTSD, generaliserat ångestsyndrom, svart alkohol- eller illegal drogberoende, psykotisk störning, anorexia nervosa och bulimia nervosa
- Inte ha nuvarande symtom eller diagnos av panikstörning eller social fobi som inte för närvarande behandlas av en psykoterapeut eller annan vårdgivare inom psykiatrin
- Ålder 18–50 år
- God engelskspråkighet
ADHD- och kontrollgruppens exklusionskriterier:
- Nuvarande svår depression (PHQ-9>15), manisk eller psykotisk episod, akut suicidalitet eller suicidförsök under de senaste 3 månaderna, nuvarande svart alkohol- och illegal drogberoende enligt MINI-psykiatriska intervjun eller klinisk diagnos.
- Gravid, ammande eller planerar att bli gravid.
- Vanlig fiberintag över 25 g/dag.
- Allergi mot interventionsmat.
- Allergi mot lokalbedövning (endast om man väljer hudbiopsi).
- Tar antikoagulantia eller har koagulationsrubbning som hemofili (endast om man väljer hudbiopsi).
- Ha ett BMI under 18,5 kg/m2.
- Nuvarande diagnos eller symtom på anorexia nervosa eller bulimia nervosa, enligt klinisk diagnos eller MINI.
- Ha en betydande akut eller kronisk samsjuklighet (kardiovaskulär, gastrointestinal, endokrinologisk, immunologisk, metabol) eller något tillstånd som enligt utredarens bedömning kontraindicerar deltagande i studien.
- Tagit antibiotika under den senaste månaden (tvättperiod på 1 månad krävs).
- Tar medicin som utredaren anser skulle störa studiens mål, utgöra en säkerhetsrisk eller förvirra tolkningen av studieresultaten; inklusive antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider, laxermedel, klysmer, antikoagulantia och receptfria icke-steroida analgetika. Deltagare bör ha en tvättperiod på en månad.
- Personer som enligt utredarens bedömning anses vara dåliga deltagare eller av någon anledning inte kan följa försöket.
- Deltagare som får behandling med experimentella läkemedel. Tvättperiod på en månad krävs.
- Nuvarande användning av prebiotiska eller probiotiska kosttillskott (en tvättperiod på 4 veckor efter upphörande tillåter deltagande i studien).
- Tidigare deltagande i koststudien (APC150)
- Okorrigerat synfel.
- En historia av något annat tillstånd som påverkar kognitiv funktion (förutom ADHD eller ASD för ADHD-gruppens deltagare).
De specifika exklusionskriterierna för elektroencefalografi (EEG)-inspelning för både ADHD- och kontrollgrupperna är som följer:
- Vänsterhänthet,
- Icke-avtagbara medicinska enheter såsom pacemakers, hörselapparater, cochleaimplantat eller djup hjärnstimulatorer,
- Frisyrer som förhindrar åtkomst till hårbotten, och
- Hudsjukdomar på hårbotten.
Deltagare som uppfyller dessa exklusionskriterier för EEG-delen av studien kommer fortfarande att inkluderas i hela studien men kommer inte att genomgå EEG-inspelning och kommer istället att utföra neurokognitiva uppgifter utanför EEG-inspelning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingen ADHD/kombinerad diet
Deltagare utan ADHD får en kombinerad kost (jästa livsmedel och hög fiberhalt)
|
Deltagarna kommer att få kostrådgivning för att öka sitt fibrintag till 25–30 g/dag och inkludera 3 till 4 portioner fermenterade livsmedel i sin vanliga kost.
|
|
Inget ingripande: Ingen ADHD/kontrollkost
Deltagare utan ADHD kommer att få kostutbildning baserad på de hälsosamma ätrådlinjerna som tillhandahålls av Health Service Executive (HSE).
|
|
|
Inget ingripande: ADHD/kontrollkost
Deltagare med ADHD kommer att få kostundervisning baserad på riktlinjerna för hälsosam mat från Health Service Executive (HSE).
|
|
|
Experimentell: ADHD/Kombinerad diet
Deltagare med ADHD får en kombinerad diet (jästa livsmedel och hög fiber)
|
Deltagarna kommer att få kostrådgivning för att öka sitt fibrintag till 25–30 g/dag och inkludera 3 till 4 portioner fermenterade livsmedel i sin vanliga kost.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ADHD-kärnsymtom
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Förändring i ADHD-kärnsymptom från baslinjen till slutet av kosten (12 veckor) mätt med Conner's ADHD-rättningsskala totalpoäng (CAARS).
CAARS totala ADHD-symtompoäng sträcker sig ungefär från 0 till 100, där högre poäng indikerar större ADHD-symptom svårighetsgrad (sämre utfall).
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i neurokognitiv funktion och humör, samt andra sekundära domäner
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor
|
Sekundära mål inkluderar om den kombinerade interventionen förändrar neurokognitiv funktion, humör, livskvalitet, uppnående av individuella mål, förändringar i sömn, ätbeteende, mag-tarmsymptom, tarmmikrobiell profil och hjärna-tarm-signalvägar, inklusive immun- och inflammationsmarkörer, kortisol och ett brett spektrum av proteiner och metaboliter. Dessutom kommer förändringar i delskalorna på Conners ADHD-skattningsskala (CAARS) att bedömas som sekundärt utfall. Delskålorna är: Ouppmärksamhet/Exekutiv dysfunktion (0-30), Hyperaktivitet (0-13), Impulsivitet (0-13), Emotionell dysreglering (0-9), Negativ självbild (0-7), där högre poäng indikerar större symptomseveritet (sämre utfall). |
Från baslinje till 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tertiära utfallsmål
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor (slutet på kostinterventionen)
|
Tertiära utfall inkluderar bedömning av acceptabilitet och genomförbarhet av den kombinerade kostinterventionen, validering av ett frågeformulär som bedömer frekvensen av fermenterad matintag hos vuxna med och utan ADHD, och utvärdering av interventionens långtidseffekter på studieutfall vid 12 veckor efter interventionen. Acceptabilitet och genomförbarhet kommer att bedömas med hjälp av ett studiespecifikt frågeformulär. För interventionens långtidseffekter kommer Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS) Total ADHD Symptoms att mätas, med ett intervall på ungefär 0 till 100, där högre poäng indikerar större ADHD-symtomsevéret (sämre utfall). |
Från baslinjen till 12 veckor (slutet på kostinterventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Faraone SV, Biederman J, Mick E. The age-dependent decline of attention deficit hyperactivity disorder: a meta-analysis of follow-up studies. Psychol Med. 2006 Feb;36(2):159-65. doi: 10.1017/S003329170500471X.
- Brysbaert M, Stevens M. Power Analysis and Effect Size in Mixed Effects Models: A Tutorial. J Cogn. 2018 Jan 12;1(1):9. doi: 10.5334/joc.10.
- Konstanti P, Ahrens KF, Neumann RJ, Plichta MM, Schiweck C, Ruf A, Fiebach CJ, Kalisch R, Basten U, Wessa M, Tuescher O, Kollmann B, Lieb K, Arias-Vasquez A, Smidt H, Reif A, Matura S, Belzer C. Impulsivity among healthy adults is associated with diet and fecal microbiota composition. Transl Psychiatry. 2025 Aug 3;15(1):263. doi: 10.1038/s41398-025-03483-4.
- Berding K, Cryan JF. Microbiota-targeted interventions for mental health. Curr Opin Psychiatry. 2022 Jan 1;35(1):3-9. doi: 10.1097/YCO.0000000000000758.
- Ribera C, Sanchez-Orti JV, Clarke G, Marx W, Morkl S, Balanza-Martinez V. Probiotic, prebiotic, synbiotic and fermented food supplementation in psychiatric disorders: A systematic review of clinical trials. Neurosci Biobehav Rev. 2024 Mar;158:105561. doi: 10.1016/j.neubiorev.2024.105561. Epub 2024 Jan 26.
- Bull-Larsen S, Mohajeri MH. The Potential Influence of the Bacterial Microbiome on the Development and Progression of ADHD. Nutrients. 2019 Nov 17;11(11):2805. doi: 10.3390/nu11112805.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APC199
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .