Migliorare i Sintomi dell'ADHD e la Qualità della Vita Attraverso la Dieta (ADAPT)

Questo è uno studio in cieco per i partecipanti, in cieco per l'osservatore, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, progettato per valutare gli effetti di un intervento dietetico sui sintomi principali del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) e sui relativi parametri neurocognitivi e fisiologici negli adulti. Lo studio indaga anche i meccanismi alla base di questi effetti, con un focus sull'asse microbiota-intestino-cervello.

Verranno reclutati un totale di 200 partecipanti (100 adulti con diagnosi di ADHD/ADD e 100 controlli sani) di età compresa tra 18 e 50 anni e randomizzati in uno dei due bracci dietetici:

1. Una dieta di intervento combinata ricca di fibre e alimenti fermentati.
2. Una dieta di controllo basata sulle linee guida generali di alimentazione sana seguendo la Piramide Alimentare Irlandese.

Il periodo di intervento dura 12 settimane, seguito da un follow-up facoltativo di 12 settimane.

L'obiettivo primario è valutare la variazione dei sintomi di ADHD, misurata utilizzando la Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS), dal basale alla settimana 12. Gli esiti secondari includono cambiamenti nella cognizione, nell'umore, nella qualità della vita e nel raggiungimento degli obiettivi individuali. Gli esiti terziari includono alterazioni nel comportamento alimentare, nel sonno, nei modelli di attività, nella fattibilità e accettabilità della dieta, nella composizione e diversità del microbiota intestinale, nei metaboliti microbici (ad esempio, acidi grassi a catena corta), nei marcatori infiammatori sistemici e nei biomarcatori dello stress (cortisolo).

Design e Procedure dello Studio

I partecipanti completeranno sei visite di studio:

Visita 1 (Screening): Consenso, valutazione dell'idoneità tramite intervista psichiatrica strutturata (MINI e DIVA per l'ADHD; MINI e ASRS per i controlli, oltre alla valutazione di altri criteri di inclusione ed esclusione), dati sociodemografici e di salute basali, configurazione dell'app per il diario alimentare e istruzioni per la raccolta di campioni biologici pre-visita (feci, urina, saliva).

Visita 2 (Basale, pre-intervento): Raccolta di campioni biologici, test cognitivi, EEG (stato di riposo, inibizione della risposta e reattività agli stimoli alimentari), antropometria, pressione sanguigna e questionari dettagliati sui sintomi di ADHD, umore, cognizione, sonno, stile di vita e impostazione degli obiettivi individuali. I partecipanti vengono randomizzati e ricevono consigli e linee guida dietetiche individualizzati in base al gruppo assegnato.

Visite 3 e 4 (Settimana 4 e Settimana 8): Raccolta di campioni biologici, questionari su stile di vita e sintomi, rafforzamento dell'aderenza con il dietista e monitoraggio degli eventi avversi. Peso corporeo, circonferenze e pressione sanguigna vengono rivalutati.

Visita 5 (Settimana 12, post-intervento): Rivalutazione completa speculare alla Visita 2. I partecipanti vengono informati, compensati e forniti di materiali post-intervento. Vengono anche valutate l'allocazione percepita (controllo vs. intervento) e l'accettabilità/fattibilità della dieta.

Visita 6 (Follow-up facoltativo alla Settimana 24): Valutazione degli effetti sostenuti sui sintomi di ADHD, qualità della vita, aderenza e fattibilità. Viene raccolto un campione di feci, l'antropometria viene ripetuta e la dieta viene nuovamente registrata.

Durante l'intervento, i partecipanti monitorano la loro dieta utilizzando un'app per smartphone (Nutritics/Libro) e ricevono supporto settimanale via email. I partecipanti ricevono anche consigli dietetici personalizzati secondo l'allocazione del gruppo: un minimo di 25 grammi di fibre e 3 porzioni di alimenti fermentati al giorno per quelli nel gruppo della dieta combinata; o, per quelli nel gruppo della dieta di controllo, aderenza alla piramide alimentare standard (porzioni giornaliere includono 5-7 porzioni di frutta e verdura, 3-5 porzioni di cereali integrali, 2 porzioni di proteine magre come carne, pesce, uova o legumi, 3 porzioni di latticini a basso contenuto di grassi e assunzione limitata di grassi, oli e dolci).

I campioni biologici (feci, saliva, urina, sangue) verranno raccolti in più momenti. I campioni di feci verranno utilizzati per il profilo del microbiota (sequenziamento dell'rRNA 16S e metagenomica) e metabolomica (ad esempio, acidi grassi a catena corta). Saliva e urina verranno analizzate per ormoni legati allo stress, metabolomica e metaboliti specifici di interesse. I campioni di sangue verranno analizzati per citochine infiammatorie, ormoni legati allo stress, metabolomica e altri potenziali biomarcatori che potrebbero emergere quando il reclutamento del campione sarà completato. Un sottogruppo di partecipanti subirà una biopsia cutanea a punch per generare un modello cellulare derivato dall'uomo per indagare i meccanismi cellulari causali in risposta ai metaboliti microbici.

I dati neurocognitivi e neurali verranno raccolti utilizzando compiti EEG e compiti cognitivi computerizzati che valutano l'impulsività e l'attenzione.