식단을 통한 ADHD 증상 및 삶의 질 개선 (ADAPT)
미생물-장-뇌 신호 전달을 통한 식이 접근법으로 ADHD 핵심 증상과 개인의 삶의 질 개선하기
이 무작위 대조 시험의 목표는 18세에서 50세 사이의 성인에서 특정 식이 중재가 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)의 핵심 증상을 감소시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 식이 변화가 미생물 군집을 통한 삶의 질, 신경인지 기능 및 장-뇌 신호 전달에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 이해하는 것을 목표로 합니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 고섬유질 발효 식품 기반 식이가 12주 동안 코너스 성인 ADHD 평가 척도(CAARS)로 측정한 ADHD 핵심 증상을 감소시키는가?
- 이 식이가 신경인지 기능, 기분, 음식 보상, 개인 목표 및 기타 삶의 질 결과를 개선하는가?
- 이 식이가 장 미생물 구성, 염증 및 스트레스 관련 생체 표지자에 어떻게 영향을 미치는가?
- 이 식이가 잘 수용되고 따르기 실현 가능한가?
연구자들은 증상 개선 및 생물학적 결과의 차이를 평가하기 위해 일반 건강한 식습관 지침을 기반으로 한 대조군 식이와 결합 중재 식이(고섬유질 및 발효 식품)를 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 활동을 수행할 것입니다:
- 24주 동안 6번의 연구 방문 완료(선별, 기준선, 4주, 8주, 12주 및 24주 선택적 추적 방문).
- 기준선 평가 후 두 식이 그룹 중 하나에 무작위로 배정됨.
- 여러 시점에서 대변, 타액, 소변 및 혈액 샘플 제공.
- 뇌 기능 평가를 위한 인지 테스트 및 뇌파 기록 수행.
- 수면 및 활동 패턴 추적을 위한 손목 밴드 착용.
- 영양 앱을 사용하여 식이 섭취량 기록 및 주간 식이 지원 제공.
- ADHD 증상, 기분, 식사 행동, 위장관 건강, 수면 및 생활 방식 요인에 대한 검증된 설문지 완료. 식이 준수의 실현 가능성과 수용성도 자가 보고될 것입니다.
이 연구는 식이 중재에 대한 메커니즘과 잠재적 차등 반응을 더 잘 이해하기 위해 ADHD 진단을 받은 성인과 정신 질환이 없는 대조군을 모두 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 성인의 주의력결핍/과잉행동장애(ADHD) 주요 증상 및 관련 신경인지 및 생리적 지표에 대한 식이 중재의 효과를 평가하기 위해 설계된 참가자 맹검, 평가자 맹검, 무작위 배정, 대조군, 병렬군 임상시험입니다. 이 연구는 또한 이러한 효과의 기전을 조사하며, 특히 장내 미생물-장-뇌 축에 초점을 맞춥니다.
18세에서 50세 사이의 총 200명의 참가자(ADHD/ADD 진단을 받은 성인 100명과 건강한 대조군 100명)를 모집하여 두 가지 식이 그룹 중 하나에 무작위 배정합니다:
- 식이섬유와 발효식품이 풍부한 복합 중재 식단.
- 아일랜드 식품 피라미드를 따르는 일반 건강식 가이드라인에 기반한 대조 식단.
중재 기간은 12주간 지속되며, 이후 12주간의 선택적 추적 관찰이 이어집니다.
주요 목표는 기준선부터 12주까지 코너스 성인 ADHD 평가 척도(CAARS)로 측정한 ADHD 증상의 변화를 평가하는 것입니다. 2차 평가 항목에는 인지 기능, 기분, 삶의 질 및 개별 목표 달성의 변화가 포함됩니다. 3차 평가 항목에는 식습관, 수면, 활동 패턴, 식이 실현 가능성 및 수용성, 장내 미생물 군집 구성과 다양성, 미생물 대사산물(예: 단쇄지방산), 전신 염증 표지자 및 스트레스 생체표지자(코티솔)의 변화가 포함됩니다.
연구 설계 및 절차
참가자는 총 6회의 연구 방문을 완료합니다:
방문 1 (선별): 동의서 작성, 구조화된 정신과적 면담을 통한 적격성 평가(ADHD 진단을 위한 MINI 및 DIVA; 대조군 및 기타 포함/제외 기준 평가를 위한 MINI 및 ASRS), 기준선 사회인구학적 및 건강 데이터 수집, 식이 기록 앱 설정, 방문 전 생물학적 샘플(대변, 소변, 타액) 수집 지침 제공.
방문 2 (기준선, 중재 전): 생물학적 샘플 수집, 인지 기능 검사, 뇌파검사(안정 상태, 반응 억제, 음식 자극 반응성), 인체 계측, 혈압 측정, ADHD 증상, 기분, 인지 기능, 수면, 생활습관 및 개별 목표 설정에 대한 상세 설문지 작성. 참가자는 무작위 배정되고 그룹 배정에 따라 맞춤형 식이 조언과 지침을 받습니다.
방문 3 및 4 (4주차 및 8주차): 생물학적 샘플 수집, 생활습관 및 증상 설문지 작성, 영양사와의 식이 순응도 강화, 이상반응 모니터링. 체중, 둘레 및 혈압을 재평가합니다.
방문 5 (12주차, 중재 후): 방문 2와 동일한 전체 재평가를 실시합니다. 참가자에게 연구 설명, 보상 제공 및 중재 후 자료를 제공합니다. 지각된 배정(대조군 대 중재군) 및 식이의 수용성/실현 가능성도 평가합니다.
방문 6 (24주차 선택적 추적 관찰): ADHD 증상, 삶의 질, 순응도 및 실현 가능성에 대한 지속 효과 평가. 대변 샘플 수집, 인체 계측 반복, 식이 재기록.
중재 기간 동안 참가자는 스마트폰 앱(Nutritics/Libro)을 사용하여 식이를 기록하고 주간 이메일 지원을 받습니다. 참가자는 또한 그룹 배정에 따라 맞춤형 식이 조언을 받습니다: 복합 식단 그룹 참가자는 하루 최소 25g의 식이섬유와 3회분의 발효식품 섭취; 또는 대조 식단 그룹 참가자는 표준 식품 피라미드 준수(일일 섭취량: 과일과 채소 5-7회분, 전곡류 3-5회분, 고기, 생선, 계란 또는 콩류와 같은 저지방 단백질 2회분, 저지방 유제품 3회분, 지방, 기름 및 단 음식 제한).
생물학적 샘플(대변, 타액, 소변, 혈액)은 여러 시점에서 수집됩니다. 대변 샘플은 미생물 군집 프로파일링(16S rRNA 염기서열 분석 및 메타지노믹스) 및 대사체학(예: 단쇄지방산) 분석에 사용됩니다. 타액과 소변은 스트레스 관련 호르몬, 대사체학 및 관심 있는 특정 대사산물 분석을 위해 검사됩니다. 혈액 샘플은 염증성 사이토카인, 스트레스 관련 호르몬, 대사체학 및 샘플 모집이 완료될 때 부상할 수 있는 기타 잠재적 생체표지자 분석을 위해 검사됩니다. 참가자 일부는 미생물 대사산물에 대한 인과적 세포 기전 조사를 위한 인간 유래 세포 모델 생성을 위해 피부 펀치 생검을 받습니다.
신경인지 및 신경 데이터는 충동성과 주의력을 평가하는 뇌파검사 과제 및 컴퓨터화된 인지 과제를 사용하여 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gerard Clarke, PhD
- 전화번호: +3530214901224
- 이메일: g.clarke@ucc.ie
연구 장소
-
-
Cork
-
Cork, Cork, 아일랜드, T12 YT20
- APC Microbiome Ireland
-
연락하다:
- Lorraine Draper
- 전화번호: +353 21 4901772
- 이메일: l.drapes@ucc.ie
-
수석 연구원:
- Gerard Clarke
-
수석 연구원:
- John F Cryan, Professor & Chair
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
ADHD 그룹 포함 기준:
- 서면 동의서 작성이 가능해야 함
- 정신약물 치료제를 4주 동안 안정적으로 복용 중이거나 약물을 복용하지 않아야 함
- ADHD 또는 ADD가 주요 정신 장애 진단으로 확립되어 있어야 함. 이는 DSM-5 이후의 ADHD 진단 기준과 DIVA 인터뷰로 검증됨
- 18-50세
- 영어 능통
대조군 포함 기준
- 서면 동의서 작성이 가능해야 함
- 신체 건강을 위한 약물을 4주 동안 안정적으로 복용 중이거나 약물을 복용하지 않아야 함
- 현재 정신약물 치료제를 복용하지 않거나 지난 6개월 동안 정신약물 치료제를 중단했어야 함 (재발 위험으로 인해)
- ADHD 또는 ADD의 확립된 진단이나 임상 증상이 없어야 함. 이는 ASRS-6 (< 4)를 사용하여 검증됨
- 자가 보고에 표시된 ASD 진단이 없어야 함
- 현재 또는 지난 2년 동안 우울 장애, 양극성 스펙트럼 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 일반화된 불안 장애, 심각한 알코올 또는 불법 약물 의존성, 정신병적 장애, 신경성 식욕부진증, 신경성 폭식증의 증상이나 진단이 없어야 함
- 현재 정신 치료사나 다른 정신 건강 전문가에 의해 치료받지 않는 공황 장애나 사회 불안 장애의 현재 증상이나 진단이 없어야 함
- 18-50세
- 영어 능통
ADHD 및 대조군 제외 기준:
- 현재 심각한 우울증(PHQ-9>15), 조증 또는 정신병적 에피소드, 지난 3개월 내 급성 자살 경향성 또는 자살 시도, MINI 정신과 인터뷰나 임상 진단으로 확인된 현재 심각한 알코올 및 불법 약물 의존성
- 임신 중, 수유 중, 또는 임신 계획 중
- 습관적인 섬유질 섭취량이 25g/일 초과
- 중재 식품에 대한 알레르기
- 국소 마취제에 대한 알레르기 (피부 펀치를 선택하는 경우에만 해당)
- 항응고제 복용 중이거나 혈우병과 같은 응고 장애가 있음 (피부 펀치를 선택하는 경우에만 해당)
- BMI가 18.5 kg/m2 미만
- 임상 진단이나 MINI에서 확인된 현재 신경성 식욕부진증 또는 신경성 폭식증의 진단이나 증상
- 중대한 급성 또는 만성 동반 질환(심혈관, 위장, 내분비, 면역, 대사) 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 금기되는 상태
- 지난 한 달 동안 항생제 복용 (1개월의 워시아웃 기간 필요)
- 연구자가 연구 목적에 방해가 되거나 안전 위험을 초래하거나 연구 결과 해석을 혼란스럽게 할 것으로 판단하는 약물 복용; 항염증제, 코르티코스테로이드, 완하제, 관장제, 항응고제, 일반의약품 비스테로이드성 진통제 포함. 참가자는 1개월의 워시아웃 기간이 필요함
- 연구자의 의견으로 참석률이 낮거나 어떤 이유로든 시험을 준수할 수 없을 것으로 간주되는 개인
- 실험용 약물을 포함한 치료를 받는 참가자. 1개월의 워시아웃 기간 필요
- 현재 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 보충제 사용 (중단 후 4주 워시아웃 기간이 지나면 연구 참여 가능)
- 이전 Diet Study (APC150) 참여 경험
- 교정되지 않은 시력
- 인지 기능에 영향을 미치는 다른 상태의 병력 (ADHD 그룹 참가자의 경우 ADHD 또는 ASD 제외)
ADHD 및 대조군 모두에 대한 뇌파(EEG) 기록의 특정 제외 기준은 다음과 같습니다:
- 왼손잡이,
- 페이스메이커, 보청기, 인공와우, 깊은 뇌 자극기와 같은 제거 불가능한 의료 기기,
- 두피 접근을 방해하는 헤어스타일, 및
- 두피의 피부 상태
EEG 부분에 대한 이러한 제외 기준을 충족하는 참가자는 전체 연구에는 포함되지만 EEG 기록을 받지 않고 EEG 기록 외에 신경인지 과제를 완료하게 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADHD/복합 식이요법 없음
ADHD가 없는 참가자는 발효식품과 고섬유식품을 결합한 식이요법을 받게 됩니다
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참가자들은 하루 25-30g의 섬유질 섭취량을 늘리고 정상적인 식단에 3~4회분의 발효 식품을 포함시키기 위한 식이 교육을 받게 됩니다.
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간섭 없음: ADHD/대조군 식이 없음
ADHD가 없는 참가자는 건강 서비스 집행부(HSE)에서 제공한 건강한 식습관 지침을 기반으로 한 식이 교육을 받게 됩니다.
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간섭 없음: ADHD/통제 식이요법
ADHD 참가자는 건강 서비스 집행부(HSE)에서 제공하는 건강한 식습관 지침에 기반한 식이 교육을 받게 됩니다.
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실험적: ADHD/복합 식이요법
ADHD 참가자들은 발효식품과 고섬유질을 결합한 식단을 받게 됩니다.
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참가자들은 하루 25-30g의 섬유질 섭취량을 늘리고 정상적인 식단에 3~4회분의 발효 식품을 포함시키기 위한 식이 교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 핵심 증상의 변화
기간: 기저선부터 12주까지
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식이요법 기간(12주) 동안 기준선부터 종료 시점까지 코너스 ADHD 평가 척도 총점(CAARS)으로 측정한 ADHD 핵심 증상의 변화.
CAARS 총 ADHD 증상 점수는 약 0점에서 100점 사이로, 점수가 높을수록 ADHD 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
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기저선부터 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인지 기능 및 기분 변화, 그리고 기타 이차 영역
기간: 기준 시점부터 12주까지
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2차 목표에는 복합 중재가 신경인지 기능, 기분, 삶의 질, 개인 목표 달성도, 수면 변화, 식이 행동, 위장관 증상, 장내 미생물 프로필, 그리고 면역 및 염증 표지자, 코티솔, 광범위한 단백질 및 대사산물을 포함한 장-뇌 신호 전달 경로를 변화시키는지 여부가 포함됩니다. 추가적으로, Conner의 ADHD 평가 척도(CAARS)의 하위 척도 변화가 2차 결과로 평가될 것입니다. 하위 척도는 다음과 같습니다: 주의력 결핍/실행 기능 장애(0-30점), 과잉행동(0-13점), 충동성(0-13점), 정서 조절 장애(0-9점), 부정적 자아개념(0-7점)으로, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 큽니다(더 나쁜 결과). |
기준 시점부터 12주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3차 결과
기간: 기준 시점부터 12주간(식이 중재 종료 시점)
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3차 평가항목에는 복합 식이 중재의 수용 가능성과 실행 가능성 평가, ADHD 유무에 따른 성인의 발효식품 섭취 빈도를 평가하는 설문지의 타당성 검증, 중재 종료 12주 후의 연구 결과에 대한 중재의 장기적 효과 평가가 포함됩니다. 수용 가능성과 실행 가능성은 연구 전용 설문지를 사용하여 평가됩니다. 중재의 장기적 효과에 대해서는 코너스 성인 ADHD 평가 척도(CAARS) 총 ADHD 증상 점수를 측정하며, 이는 약 0점에서 100점까지의 범위로, 점수가 높을수록 ADHD 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다(결과가 더 나쁨). |
기준 시점부터 12주간(식이 중재 종료 시점)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Faraone SV, Biederman J, Mick E. The age-dependent decline of attention deficit hyperactivity disorder: a meta-analysis of follow-up studies. Psychol Med. 2006 Feb;36(2):159-65. doi: 10.1017/S003329170500471X.
- Brysbaert M, Stevens M. Power Analysis and Effect Size in Mixed Effects Models: A Tutorial. J Cogn. 2018 Jan 12;1(1):9. doi: 10.5334/joc.10.
- Konstanti P, Ahrens KF, Neumann RJ, Plichta MM, Schiweck C, Ruf A, Fiebach CJ, Kalisch R, Basten U, Wessa M, Tuescher O, Kollmann B, Lieb K, Arias-Vasquez A, Smidt H, Reif A, Matura S, Belzer C. Impulsivity among healthy adults is associated with diet and fecal microbiota composition. Transl Psychiatry. 2025 Aug 3;15(1):263. doi: 10.1038/s41398-025-03483-4.
- Berding K, Cryan JF. Microbiota-targeted interventions for mental health. Curr Opin Psychiatry. 2022 Jan 1;35(1):3-9. doi: 10.1097/YCO.0000000000000758.
- Ribera C, Sanchez-Orti JV, Clarke G, Marx W, Morkl S, Balanza-Martinez V. Probiotic, prebiotic, synbiotic and fermented food supplementation in psychiatric disorders: A systematic review of clinical trials. Neurosci Biobehav Rev. 2024 Mar;158:105561. doi: 10.1016/j.neubiorev.2024.105561. Epub 2024 Jan 26.
- Bull-Larsen S, Mohajeri MH. The Potential Influence of the Bacterial Microbiome on the Development and Progression of ADHD. Nutrients. 2019 Nov 17;11(11):2805. doi: 10.3390/nu11112805.
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