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Verbesserung von ADHS-Symptomen und Lebensqualität durch Ernährung (ADAPT)

9. Februar 2026 aktualisiert von: John Cryan, University College Cork

Verbesserung der ADHS-Kernsymptome und der individuellen Lebensqualität durch diätetische Ansätze über die Mikrobiota-Darm-Gehirn-Signalübertragung

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, zu bewerten, ob eine spezifische Ernährungsintervention die Kernsymptome der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren reduzieren kann. Die Studie zielt auch darauf ab, zu verstehen, wie Ernährungsumstellungen die Lebensqualität, die neurokognitive Funktion und die Darm-Hirn-Signalübertragung über das Mikrobiom beeinflussen können.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Reduziert eine ballaststoffreiche, fermentierte Lebensmittel basierte Ernährung die ADHS-Kernsymptome über einen Zeitraum von 12 Wochen, gemessen an der Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS)?
  2. Verbessert die Ernährung die neurokognitive Funktion, Stimmung, Nahrungsbelohnung, individuelle Ziele und andere Lebensqualitätsergebnisse?
  3. Wie beeinflusst die Ernährung die Darmmikrobiota-Zusammensetzung, Entzündung und stressbezogene Biomarker?
  4. Ist die Ernährung gut akzeptiert und praktisch umsetzbar?

Die Forscher werden eine kombinierte Interventionsdiät (reich an Ballaststoffen und fermentierten Lebensmitteln) mit einer Kontrolldiät basierend auf allgemeinen gesunden Ernährungsrichtlinien vergleichen, um Unterschiede in der Symptomverbesserung und biologischen Ergebnissen zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

  1. Sechs Studienbesuche über einen Zeitraum von 24 Wochen absolvieren (Screening, Baseline, Wochen 4, 8, 12 und optionales Follow-up in Woche 24).
  2. Nach den Baseline-Bewertungen zufällig einer von zwei Ernährungsgruppen zugewiesen werden.
  3. Zu mehreren Zeitpunkten Stuhl-, Speichel-, Urin- und Blutproben bereitstellen.
  4. Kognitive Tests und EEG-Aufzeichnungen zur Beurteilung der Gehirnfunktion durchlaufen.
  5. Ein Armband tragen, um Schlaf- und Aktivitätsmuster zu verfolgen.
  6. Eine Ernährungs-App verwenden, um die Nahrungsaufnahme zu protokollieren und wöchentliche Ernährungsunterstützung zu erhalten.
  7. Validierte Fragebögen zu ADHS-Symptomen, Stimmung, Essverhalten, gastrointestinaler Gesundheit, Schlaf und Lebensstilfaktoren ausfüllen. Die Machbarkeit und Akzeptanz der Diät wird ebenfalls selbst berichtet.

Diese Studie umfasst sowohl Erwachsene mit ADHS-Diagnose als auch passende Kontrollpersonen ohne psychiatrische Erkrankung, um die Mechanismen und potenziell unterschiedlichen Reaktionen auf die Ernährungsintervention besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine teilnehmer- und beobachterverblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie, die die Auswirkungen einer Ernährungsintervention auf die Kernsymptome der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) sowie verwandte neurokognitive und physiologische Parameter bei Erwachsenen bewerten soll. Die Studie untersucht auch die zugrundeliegenden Wirkmechanismen mit Fokus auf die Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse.

Insgesamt werden 200 Teilnehmer (100 Erwachsene mit einer ADHS-/ADS-Diagnose und 100 gesunde Kontrollpersonen) im Alter von 18 bis 50 Jahren rekrutiert und einer von zwei Ernährungsgruppen randomisiert zugeteilt:

  1. Eine kombinierte Interventionsdiät reich an Ballaststoffen und fermentierten Lebensmitteln.
  2. Eine Kontrolldiät basierend auf allgemeinen gesunden Ernährungsrichtlinien gemäß der irischen Lebensmittelpyramide.

Die Interventionsphase dauert 12 Wochen, gefolgt von einer optionalen 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Veränderung der ADHS-Symptome, gemessen mit der Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS), von der Baseline bis zur 12. Woche. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen in Kognition, Stimmung, Lebensqualität und individueller Zielerreichung. Tertiäre Endpunkte beinhalten Veränderungen im Essverhalten, Schlaf, Aktivitätsmustern, Durchführbarkeit und Akzeptanz der Diät, Zusammensetzung und Diversität der Darmmikrobiota, mikrobielle Metaboliten (z.B. kurzkettige Fettsäuren), systemische Entzündungsmarker und Stressbiomarker (Cortisol).

Studiendesign und -ablauf

Die Teilnehmer absolvieren sechs Studienvisiten:

Visite 1 (Screening): Einwilligung, Eignungsbewertung via strukturiertem psychiatrischem Interview (MINI und DIVA für ADHS; MINI und ASRS für Kontrollen sowie Beurteilung weiterer Ein- und Ausschlusskriterien), Baseline-Soziodemographie und Gesundheitsdaten, Einrichtung der Ernährungstagebuch-App und Anleitung zur Vorab-Sammlung biologischer Proben (Stuhl, Urin, Speichel).

Visite 2 (Baseline, vor Intervention): Sammlung biologischer Proben, kognitive Tests, EEG (Ruhezustand, Reaktionshemmung und Reaktion auf Nahrungsreize), Anthropometrie, Blutdruck und detaillierte Fragebögen zu ADHS-Symptomen, Stimmung, Kognition, Schlaf, Lebensstil und individueller Zielsetzung. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten individuelle Ernährungsberatung und Anleitung basierend auf ihrer Gruppenzuweisung.

Visiten 3 und 4 (Woche 4 und Woche 8): Sammlung biologischer Proben, Lebensstil- und Symptomfragebögen, Adhärenzverstärkung mit dem Ernährungsberater und Überwachung unerwünschter Ereignisse. Körpergewicht, Umfänge und Blutdruck werden erneut bewertet.

Visite 5 (Woche 12, nach Intervention): Vollständige Neubewertung analog zu Visite 2. Die Teilnehmer werden aufgeklärt, entschädigt und mit Post-Interventionsmaterialien versorgt. Die wahrgenommene Zuteilung (Kontroll- vs. Interventionsgruppe) sowie Akzeptanz/Durchführbarkeit der Diät werden ebenfalls bewertet.

Visite 6 (Optionale Nachbeobachtung in Woche 24): Bewertung anhaltender Effekte auf ADHS-Symptome, Lebensqualität, Adhärenz und Durchführbarkeit. Eine Stuhlprobe wird gesammelt, Anthropometrie wiederholt und die Ernährung erneut protokolliert.

Während der Intervention protokollieren die Teilnehmer ihre Ernährung via Smartphone-App (Nutritics/Libro) und erhalten wöchentliche E-Mail-Unterstützung. Die Teilnehmer erhalten auch personalisierte Ernährungsberatung entsprechend ihrer Gruppenzuweisung: mindestens 25 Gramm Ballaststoffe und 3 Portionen fermentierte Lebensmittel täglich für die Kombinationsdiätgruppe; oder für die Kontrolldiätgruppe Einhaltung der Standard-Lebensmittelpyramide (tägliche Portionen umfassen 5-7 Portionen Obst und Gemüse, 3-5 Portionen Vollkornprodukte, 2 Portionen mageres Protein wie Fleisch, Fisch, Eier oder Hülsenfrüchte, 3 Portionen fettarme Milchprodukte und begrenzte Aufnahme von Fetten, Ölen und Süßigkeiten).

Biologische Proben (Stuhl, Speichel, Urin, Blut) werden zu mehreren Zeitpunkten gesammelt. Stuhlproben werden für Mikrobiota-Profilierung (16S rRNA-Sequenzierung und Metagenomik) und Metabolomik (z.B. kurzkettige Fettsäuren) verwendet. Speichel und Urin werden auf stressbezogene Hormone, Metabolomik und spezifische Metaboliten von Interesse analysiert. Blutproben werden auf Entzündungszytokine, stressbezogene Hormone, Metabolomik und andere potenzielle Biomarker analysiert, die möglicherweise auftreten, wenn die Probenrekrutierung abgeschlossen ist. Eine Teilgruppe der Teilnehmer wird eine Hautstanze erhalten, um ein humanzellbasiertes Modell zur Untersuchung kausaler zellulärer Mechanismen in Reaktion auf mikrobielle Metaboliten zu generieren.

Neurokognitive und neuronale Daten werden mittels EEG-Aufgaben und computergestützten kognitiven Aufgaben zur Bewertung von Impulsivität und Aufmerksamkeit erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gerard Clarke, PhD
  • Telefonnummer: +3530214901224
  • E-Mail: g.clarke@ucc.ie

Studienorte

  • Irland
    • Cork
      • Cork, Cork, Irland, T12 YT20
        • APC Microbiome Ireland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gerard Clarke
        • Hauptermittler:
          • John F Cryan, Professor & Chair

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

ADHD-Gruppe Einschlusskriterien:

  1. In der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
  2. Muss seit 4 Wochen stabil unter psychopharmakologischer Medikation oder ohne Medikation sein
  3. Muss eine etablierte Diagnose von ADHS oder ADS als Hauptdiagnose einer psychischen Störung haben. Dies wird durch die ADHS-Diagnosekriterien nach DSM-5 mit dem DIVA-Interview validiert.
  4. Alter 18-50 Jahre
  5. Fließende Englischkenntnisse

Kontrollgruppe Einschlusskriterien

  1. In der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
  2. Muss seit 4 Wochen stabil unter jeglicher Medikation für die körperliche Gesundheit oder ohne Medikation sein
  3. Sollte derzeit keine psychopharmakologischen Medikamente einnehmen oder in den letzten 6 Monaten abgesetzt haben (aufgrund des Rückfallrisikos)
  4. Sollte KEINE etablierte Diagnose oder klinische Symptome von ADHS oder ADS haben. Dies wird mit dem ASRS-6 (< 4) validiert.
  5. Sollte keine Diagnose von ASS haben, wie durch Selbstauskunft angegeben.
  6. Keine aktuellen oder in den letzten 2 Jahren Symptome oder Diagnose einer depressiven Störung, bipolaren Spektrumstörung, Zwangsstörung, PTBS, generalisierten Angststörung, schweren Alkohol- oder illegalen Drogenabhängigkeit, psychotischen Störung, Anorexia nervosa und Bulimia nervosa
  7. Keine aktuellen Symptome oder Diagnose einer Panikstörung oder sozialen Angststörung, die derzeit nicht von einem Psychotherapeuten oder anderen psychosozialen Fachkräften behandelt wird
  8. Alter 18-50 Jahre
  9. Fließende Englischkenntnisse

ADHS- und Kontrollgruppe Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle schwere depressive (PHQ-9>15), manische oder psychotische Episode, akute Suizidalität oder Suizidversuch in den letzten 3 Monaten, aktuelle schwere Alkohol- und illegale Drogenabhängigkeit, bestimmt durch das MINI-psychiatrische Interview oder klinische Diagnose.
  2. Schwanger, stillend oder Planung einer Schwangerschaft.
  3. Gewohnheitsmäßige Ballaststoffaufnahme über 25g/Tag.
  4. Allergie gegen Interventionsnahrungsmittel.
  5. Allergie gegen Lokalanästhesie (nur bei Wahl der Hautstanze).
  6. Einnahme von Antikoagulanzien oder Gerinnungsstörung wie Hämophilie (nur bei Wahl der Hautstanze).
  7. BMI unter 18,5 kg/m2.
  8. Aktuelle Diagnose oder Symptome von Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa, bestimmt durch klinische Diagnose oder im MINI.
  9. Signifikante akute oder chronische Begleiterkrankung (kardiovaskulär, gastrointestinal, endokrinologisch, immunologisch, metabolisch) oder jeglicher Zustand, der nach Urteil des Untersuchers gegen eine Studienteilnahme spricht.
  10. Einnahme von Antibiotika im letzten Monat (eine Auswaschphase von 1 Monat ist erforderlich).
  11. Einnahme von Medikamenten, von denen der Untersucher glaubt, dass sie die Studienziele beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen; einschließlich entzündungshemmender Medikamente, Kortikosteroide, Abführmittel, Einläufe, Antikoagulanzien und rezeptfreie nichtsteroidale Analgetika. Teilnehmer sollten eine Auswaschphase von einem Monat haben.
  12. Personen, die nach Meinung des Untersuchers als schlechte Teilnehmer angesehen werden oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, der Studie zu entsprechen.
  13. Teilnehmer, die eine Behandlung mit experimentellen Medikamenten erhalten. Eine Auswaschphase von einem Monat ist erforderlich.
  14. Aktuelle Einnahme von Präbiotika- oder Probiotika-Ergänzungsmitteln (eine Auswaschphase von 4 Wochen nach Absetzen ermöglicht die Studienteilnahme).
  15. Frühere Teilnahme an der Diätstudie (APC150)
  16. Unkorrigiertes Sehvermögen.
  17. Eine Vorgeschichte jeglicher anderen Erkrankung, die die kognitive Funktion beeinträchtigt (außer ADHS oder ASS für ADHS-Gruppenteilnehmer).

Die spezifischen Ausschlusskriterien für die Elektroenzephalographie (EEG)-Aufzeichnung für sowohl die ADHS- als auch die Kontrollgruppen sind wie folgt:

  1. Linkshändigkeit,
  2. Nicht entfernbare medizinische Geräte wie Herzschrittmacher, Hörgeräte, Cochlea-Implantate oder Tiefenhirnstimulatoren,
  3. Frisuren, die den Zugang zur Kopfhaut verhindern, und
  4. Hauterkrankungen auf der Kopfhaut.

Teilnehmer, die diese Ausschlusskriterien für den EEG-Teil der Studie erfüllen, werden weiterhin in die Gesamtstudie eingeschlossen, unterziehen sich jedoch keiner EEG-Aufzeichnung und führen stattdessen neurokognitive Aufgaben außerhalb der EEG-Aufzeichnung durch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keine ADHS/Kombinierte Diät
Teilnehmer ohne ADHS erhalten eine kombinierte Diät (fermentierte Lebensmittel und ballaststoffreiche Kost)
Sonstiges: Kombinierte Diät
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung, um ihre Ballaststoffaufnahme auf 25–30 g/Tag zu erhöhen und 3 bis 4 Portionen fermentierter Lebensmittel in ihre normale Ernährung einzubeziehen.
Kein Eingriff: Keine ADHS-/Kontroll-Diät
Teilnehmer ohne ADHS erhalten eine Ernährungsberatung auf der Grundlage der gesunden Ernährungsrichtlinien des Health Service Executive (HSE).
Kein Eingriff: ADHD/Kontroll-Diät
Teilnehmer mit ADHS erhalten eine Ernährungsberatung auf Basis der gesunden Ernährungsrichtlinien des Health Service Executive (HSE).
Experimental: ADHD/Kombinierte Diät
Teilnehmer mit ADHS erhalten eine kombinierte Diät (fermentierte Lebensmittel und ballaststoffreiche Kost)
Sonstiges: Kombinierte Diät
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung, um ihre Ballaststoffaufnahme auf 25–30 g/Tag zu erhöhen und 3 bis 4 Portionen fermentierter Lebensmittel in ihre normale Ernährung einzubeziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ADHS-Kernsymptome
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zur 12. Woche
Veränderung der ADHS-Kernsymptome von der Ausgangsbewertung bis zum Ende der Diät (12 Wochen) gemessen durch den Conner's ADHS-Bewertungsskala-Gesamtwert (CAARS). Der CAARS-Gesamtwert für ADHS-Symptome liegt ungefähr zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine stärkere ADHS-Symptomausprägung (schlechteres Ergebnis) anzeigen.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zur 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neurokognitiven Funktion und Stimmung sowie anderer sekundärer Bereiche
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis zur 12. Woche

Sekundäre Ziele umfassen, ob die kombinierte Intervention die neurokognitive Funktion, Stimmung, Lebensqualität, individuelle Zielerreichung, Veränderungen im Schlaf, Essverhalten, gastrointestinale Symptome, Darmmikrobenprofil und Darm-Hirn-Signalwege einschließlich Immun- und Entzündungsmarker, Cortisol sowie eine breite Palette von Proteinen und Metaboliten verändert.

Zusätzlich werden Veränderungen in den Subskalen der Conner's ADHD Rating Scale (CAARS) als sekundäres Ergebnis bewertet. Die Subskalen sind: Unaufmerksamkeit/Exekutive Dysfunktion (0-30), Hyperaktivität (0-13), Impulsivität (0-13), Emotionale Dysregulation (0-9), Negatives Selbstkonzept (0-7), wobei höhere Werte auf eine größere Symptomausprägung (schlechteres Ergebnis) hindeuten.
Von der Ausgangsbasis bis zur 12. Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tertiäre Endpunkte
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 12. Woche (Ende der Ernährungsintervention)

Sekundäre Endpunkte umfassen die Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit der kombinierten Ernährungsintervention, die Validierung eines Fragebogens zur Erfassung der Häufigkeit des Verzehrs fermentierter Lebensmittel bei Erwachsenen mit und ohne ADHS sowie die Bewertung der langfristigen Auswirkungen der Intervention auf die Studienergebnisse 12 Wochen nach der Intervention.

Die Akzeptanz und Durchführbarkeit werden mittels eines studienspezifischen Fragebogens bewertet.

Für die langfristigen Auswirkungen der Intervention wird die Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS) Gesamt-ADHS-Symptomatik gemessen, die etwa von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Werte auf eine stärkere ADHS-Symptomausprägung (schlechteres Ergebnis) hinweisen.
Von der Baseline bis zur 12. Woche (Ende der Ernährungsintervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Cork

Mitarbeiter

APC Microbiome Ireland, UCC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APC199

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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