Het verbeteren van ADHD-symptomen en kwaliteit van leven door voeding (ADAPT)
Verbetering van ADHD-kernsymptomen en individuele levenskwaliteit met voedingsbenaderingen via microbiota-darm-hersensignalering
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te evalueren of een specifieke voedingsinterventie de kernklachten van Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) kan verminderen bij volwassenen van 18 tot 50 jaar. De studie heeft ook als doel te begrijpen hoe veranderingen in dieet de kwaliteit van leven, neurocognitieve functie en darm-hersensignalering via het microbioom kunnen beïnvloeden.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert een op vezelrijke, gefermenteerde voeding gebaseerd dieet de kernklachten van ADHD over een periode van 12 weken, zoals gemeten door de Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS)?
- Verbeteren het dieet de neurocognitieve functie, stemming, voedselbeloning, individuele doelen en andere kwaliteit-van-leven-uitkomsten?
- Hoe beïnvloedt het dieet de darmmicrobiota-samenstelling, ontsteking en stressgerelateerde biomarkers?
- Wordt het dieet goed geaccepteerd en is het haalbaar om te volgen?
Onderzoekers zullen een combinatie-interventiedieet (rijk aan vezels en gefermenteerde voedingsmiddelen) vergelijken met een controledieet op basis van algemene richtlijnen voor gezond eten om verschillen in symptoomverbetering en biologische uitkomsten te beoordelen.
Deelnemers zullen:
- Zes studiestudiebezoeken voltooien over een periode van 24 weken (screening, baseline, weken 4, 8, 12 en optionele follow-up in week 24).
- Willekeurig worden toegewezen aan een van de twee voedingsgroepen na baselinebeoordelingen.
- Op meerdere tijdstippen ontlasting, speeksel, urine en bloedmonsters verstrekken.
- Cognitieve testen en EEG-opnames ondergaan om de hersenfunctie te beoordelen.
- Een polsbandje dragen om slaap- en activiteitspatronen bij te houden.
- Een voedingsapp gebruiken om de voedselinname te loggen en wekelijks voedingsondersteuning te ontvangen.
- Geldige vragenlijsten invullen over ADHD-symptomen, stemming, eetgedrag, gastro-intestinale gezondheid, slaap en leefstijlfactoren. De haalbaarheid en acceptatie van het volgen van het dieet zullen ook door de deelnemers zelf worden gerapporteerd.
Deze studie omvat zowel volwassenen met de diagnose ADHD als gematchte controles zonder psychiatrische aandoening om de mechanismen en potentiële verschillende reacties op de voedingsinterventie beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een deelnemer-blinde, waarnemer-blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelgroepstudie die is ontworpen om de effecten van een dieetinterventie op de kernsymptomen van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en gerelateerde neurocognitieve en fysiologische parameters bij volwassenen te evalueren. De studie onderzoekt ook de onderliggende mechanismen van deze effecten, met een focus op de microbiota-darm-brein-as.
In totaal zullen 200 deelnemers (100 volwassenen met een diagnose van ADHD/ADD en 100 gezonde controles) van 18 tot 50 jaar worden geworven en gerandomiseerd naar één van twee dieetarmen:
- Een combinatie-interventiedieet rijk aan vezels en gefermenteerde voedingsmiddelen.
- Een controledieet gebaseerd op algemene richtlijnen voor gezond eten volgens de Ierse Voedselpiramide.
De interventieperiode duurt 12 weken, gevolgd door een optionele follow-up van 12 weken.
Het primaire doel is het beoordelen van de verandering in ADHD-symptomen, gemeten met de Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS), van baseline tot week 12. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in cognitie, stemming, kwaliteit van leven en individuele doelbereiking. Tertiaire uitkomsten omvatten veranderingen in eetgedrag, slaap, activiteitspatronen, dieethaalbaarheid en -acceptatie, darmmicrobiota-samenstelling en -diversiteit, microbiële metabolieten (bijvoorbeeld korteketenvetzuren), systemische ontstekingsmarkers en stressbiomarkers (cortisol).
Studieontwerp en Procedures
Deelnemers zullen zes studiemomenten voltooien:
Moment 1 (Screening): Toestemming, geschiktheidsbeoordeling via gestructureerd psychiatrisch interview (MINI en DIVA voor ADHD; MINI en ASRS voor controles evenals beoordeling van andere in- en exclusiecriteria), baseline sociodemografische en gezondheidsgegevens, opzetten van dieetlog-app en instructies voor het verzamelen van biologische monsters voorafgaand aan het bezoek (ontlasting, urine, speeksel).
Moment 2 (Baseline, pre-interventie): Verzameling van biologische monsters, cognitieve tests, EEG (rusttoestand, responsinhibitie en voedselcue-responsiviteit), antropometrie, bloeddruk en gedetailleerde vragenlijsten over ADHD-symptomen, stemming, cognitie, slaap, levensstijl en individuele doelstellingen. Deelnemers worden gerandomiseerd en ontvangen geïndividualiseerd dieetadvies en begeleiding op basis van hun groepsindeling.
Moment 3 en 4 (Week 4 en Week 8): Verzameling van biologische monsters, levensstijl- en symptoomvragenlijsten, nalevingsversterking met de diëtist en monitoring van bijwerkingen. Lichaamsgewicht, omtrekken en bloeddruk worden opnieuw beoordeeld.
Moment 5 (Week 12, post-interventie): Volledige herbeoordeling die Moment 2 weerspiegelt. Deelnemers worden gedebriefed, gecompenseerd en voorzien van post-interventiematerialen. Waargenomen toewijzing (controle vs. interventie) en acceptatie/haalbaarheid van het dieet worden ook geëvalueerd.
Moment 6 (Optionele follow-up op Week 24): Evaluatie van aanhoudende effecten op ADHD-symptomen, kwaliteit van leven, naleving en haalbaarheid. Ontlastingsmonster wordt verzameld, antropometrie wordt herhaald en dieet wordt opnieuw gelogd.
Tijdens de interventie volgen deelnemers hun dieet bij met een smartphone-app (Nutritics/Libro) en ontvangen wekelijks e-mailondersteuning. Deelnemers ontvangen ook gepersonaliseerd dieetadvies volgens hun groepsindeling: minimaal 25 gram vezels en 3 porties gefermenteerde voedingsmiddelen per dag voor degenen in de gecombineerde dieetgroep; of, voor degenen in de controledieetgroep, naleving van de standaard voedselpiramide (dagelijkse porties omvatten 5-7 porties fruit en groenten, 3-5 porties volkoren granen, 2 porties mager eiwit zoals vlees, vis, eieren of peulvruchten, 3 porties magere zuivel, en beperkte inname van vetten, oliën en zoetigheden).
Biologische monsters (ontlasting, speeksel, urine, bloed) zullen op meerdere tijdstippen worden verzameld. Ontlastingsmonsters zullen worden gebruikt voor microbiota-profiling (16S rRNA-sequencing en metagenomics) en metabolomics (bijvoorbeeld korteketenvetzuren). Speeksel en urine zullen worden geanalyseerd op stressgerelateerde hormonen, metabolomics en specifieke metabolieten van belang. Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op ontstekingscytokines, stressgerelateerde hormonen, metabolomics en andere potentiële biomarkers die mogelijk naar voren komen wanneer de monsterwerving is afgerond. Een subgroep van deelnemers zal een huidbiopsie ondergaan om een humaan celmodel te genereren voor het onderzoeken van causale cellulaire mechanismen in reactie op microbiële metabolieten.
Neurocognitieve en neurale gegevens zullen worden verzameld met behulp van EEG-taken en gecomputeriseerde cognitieve taken die impulsiviteit en aandacht beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gerard Clarke, PhD
- Telefoonnummer: +3530214901224
- E-mail: g.clarke@ucc.ie
Studie Locaties
-
-
Cork
-
Cork, Cork, Ierland, T12 YT20
- APC Microbiome Ireland
-
Contact:
- Lorraine Draper
- Telefoonnummer: +353 21 4901772
- E-mail: l.drapes@ucc.ie
-
Hoofdonderzoeker:
- Gerard Clarke
-
Hoofdonderzoeker:
- John F Cryan, Professor & Chair
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
ADHD Groep Insluitingscriteria:
- In staat zijn om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven
- Moet 4 weken stabiel zijn op psychofarmacologische medicatie of zonder medicatie
- Moet een vastgestelde diagnose van ADHD of ADD hebben als de belangrijkste psychische stoornis diagnose. Dit wordt gevalideerd aan de hand van de ADHD diagnostische criteria volgens DSM-5, met het DIVA interview.
- Leeftijd 18-50 jaar
- Vloeiend in de Engelse taal
Controlegroep Insluitingscriteria
- In staat zijn om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven
- Moet 4 weken stabiel zijn op medicatie voor fysieke gezondheid of zonder medicatie
- Moet momenteel geen psychofarmacologische medicatie gebruiken of in de afgelopen 6 maanden gestopt zijn met psychofarmacologische medicatie (vanwege terugvalrisico)
- Moet GEEN vastgestelde diagnose of klinische symptomen van ADHD of ADD hebben. Dit wordt gevalideerd met behulp van de ASRS-6 (< 4)
- Moet geen diagnose van ASS hebben zoals aangegeven door zelfrapportage.
- Geen huidige, of in de afgelopen 2 jaar, symptomen of diagnose van een depressieve stoornis, bipolaire spectrumstoornis, OCD, PTSS, gegeneraliseerde angststoornis, ernstige alcohol- of illegale drugsafhankelijkheid, psychotische stoornis, anorexia nervosa en boulimia nervosa
- Geen huidige symptomen of diagnose van een paniekstoornis of sociale angststoornis die momenteel niet wordt behandeld door een psychotherapeut of andere geestelijke gezondheidszorgprofessional
- Leeftijd 18-50 jaar
- Vloeiend in de Engelse taal
ADHD en Controlegroep Uitsluitingscriteria:
- Huidige ernstige depressieve (PHQ-9>15), manische of psychotische episode, acute suïcidaliteit of zelfmoordpoging in de afgelopen 3 maanden, huidige ernstige alcohol- en illegale drugsafhankelijkheid zoals bepaald door het MINI Psychiatrisch Interview of klinische diagnose.
- Zwangere, borstvoeding gevende, of van plan zwanger te worden.
- Habituele vezelinname van meer dan 25g/dag.
- Allergie voor interventievoedingsmiddelen.
- Allergie voor plaatselijke verdoving (alleen als wordt gekozen voor de huidpunch).
- Antistollingsmedicatie gebruiken of een stollingsstoornis hebben zoals hemofilie (alleen als wordt gekozen voor de huidpunch).
- Een BMI hebben onder 18,5 kg/m2.
- Huidige diagnose of symptomen van anorexia nervosa of boulimia nervosa, zoals bepaald door klinische diagnose of op de MINI.
- Een significante acute of chronische bijkomende ziekte hebben (cardiovasculair, gastro-intestinaal, endocrinologisch, immunologisch, metabool) of een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker contra-indiceert voor deelname aan de studie.
- Antibiotica hebben gebruikt in de afgelopen maand (een wash-out periode van 1 maand is vereist).
- Medicatie gebruiken waarvan de onderzoeker van mening is dat deze de doelstellingen van de studie zou verstoren, een veiligheidsrisico zou vormen of de interpretatie van de studieresultaten zou beïnvloeden; waaronder ontstekingsremmende medicijnen, corticosteroïden, laxeermiddelen, klysma's, antistollingsmiddelen en vrij verkrijgbare niet-steroïde pijnstillers. Deelnemers moeten een wash-out periode van één maand hebben.
- Personen die naar het oordeel van de onderzoeker als slechte deelnemers worden beschouwd of om welke reden dan ook onwaarschijnlijk in staat zijn om aan de proef te voldoen.
- Deelnemers die behandeling ondergaan met experimentele geneesmiddelen. Een wash-out periode van één maand is vereist.
- Huidig gebruik van prebiotische of probiotische supplementen (een wash-out periode van 4 weken na stopzetting maakt deelname aan de studie mogelijk).
- Eerdere deelname aan de Dieetstudie (APC150)
- Ongecorrigeerd zicht.
- Een voorgeschiedenis van een andere aandoening die de cognitieve functie beïnvloedt (behalve ADHD of ASS voor ADHD groep deelnemers).
De specifieke uitsluitingscriteria voor elektro-encefalografie (EEG) opname voor zowel de ADHD als Controlegroepen zijn als volgt:
- Linkshandigheid,
- Niet-verwijderbare medische apparaten zoals pacemakers, gehoorapparaten, cochleaire implantaten of diepe hersenstimulatoren,
- Kapsels die toegang tot de hoofdhuid verhinderen, en
- Huidaandoeningen op de hoofdhuid.
Deelnemers die aan deze uitsluitingscriteria voor het EEG-gedeelte van de studie voldoen, worden nog steeds opgenomen in de algemene studie, maar ondergaan geen EEG-opname en zullen in plaats daarvan neurocognitieve taken buiten de EEG-opname uitvoeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geen ADHD/Gecombineerd Dieet
Deelnemers zonder ADHD krijgen een gecombineerd dieet (gefermenteerd voedsel en vezelrijk)
|
Deelnemers krijgen voedingsvoorlichting om hun vezelinname te verhogen tot 25-30g/dag en om 3 tot 4 porties gefermenteerde voedingsmiddelen aan hun normale dieet toe te voegen.
|
|
Geen tussenkomst: Geen ADHD/Controle dieet
Deelnemers zonder ADHD zullen voedingsvoorlichting ontvangen op basis van de richtlijnen voor gezond eten van de Health Service Executive (HSE).
|
|
|
Geen tussenkomst: ADHD/Controle dieet
Deelnemers met ADHD zullen dieetvoorlichting ontvangen op basis van de richtlijnen voor gezond eten die zijn verstrekt door de Health Service Executive (HSE).
|
|
|
Experimenteel: ADHD/Gecombineerd dieet
Deelnemers met ADHD krijgen een gecombineerd dieet (gefermenteerd voedsel en vezelrijk)
|
Deelnemers krijgen voedingsvoorlichting om hun vezelinname te verhogen tot 25-30g/dag en om 3 tot 4 porties gefermenteerde voedingsmiddelen aan hun normale dieet toe te voegen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kernklachten van ADHD
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
|
Verandering in ADHD-kernsymptomen van de uitgangswaarde tot het einde van het dieet (12 weken) gemeten met de Conner's ADHD-beoordelingsschaal totale score (CAARS).
De CAARS Totale ADHD-symptomenscore varieert ongeveer van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van ADHD-symptomen (slechtere uitkomst).
|
Van baseline tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neurocognitieve functie en stemming, en andere secundaire domeinen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
|
Secundaire doelstellingen omvatten of de gecombineerde interventie neurocognitieve functie, stemming, kwaliteit van leven, behalen van individuele doelen, veranderingen in slaap, eetgedrag, gastro-intestinale symptomen, darmmicrobioomprofiel en darm-hersen signaalroutes verandert, inclusief immuun- en ontstekingsmarkers, cortisol en een breed scala aan eiwitten en metabolieten. Daarnaast worden veranderingen in subschalen van de Conner's ADHD Rating Scale (CAARS) beoordeeld als secundaire uitkomstmaat. De subschalen zijn: Aandachtstekort/Executieve Dysfunctie (0-30), Hyperactiviteit (0-13), Impulsiviteit (0-13), Emotionele Dysregulatie (0-9), Negatief Zelfbeeld (0-7), waarbij hogere scores wijzen op grotere symptoomernst (slechtere uitkomst). |
Van baseline tot 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tertiaire Uitkomsten
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken (einde van de dieetinterventie)
|
Tertiaire uitkomstmaten omvatten de beoordeling van de acceptabiliteit en haalbaarheid van het gecombineerde dieetinterventie, de validatie van een vragenlijst die de frequentie van gefermenteerd voedselinname bij volwassenen met en zonder ADHD beoordeelt, en de evaluatie van de langetermijneffecten van de interventie op de studie-uitkomsten na 12 weken na de interventie. Acceptabiliteit en haalbaarheid zullen worden beoordeeld met behulp van een studie-specifieke vragenlijst. Voor de langetermijneffecten van de interventie zal de Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS) Totale ADHD-symptomen worden gemeten, variërend van ongeveer 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ADHD-symptomen (slechtere uitkomst). |
Van baseline tot 12 weken (einde van de dieetinterventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Faraone SV, Biederman J, Mick E. The age-dependent decline of attention deficit hyperactivity disorder: a meta-analysis of follow-up studies. Psychol Med. 2006 Feb;36(2):159-65. doi: 10.1017/S003329170500471X.
- Brysbaert M, Stevens M. Power Analysis and Effect Size in Mixed Effects Models: A Tutorial. J Cogn. 2018 Jan 12;1(1):9. doi: 10.5334/joc.10.
- Konstanti P, Ahrens KF, Neumann RJ, Plichta MM, Schiweck C, Ruf A, Fiebach CJ, Kalisch R, Basten U, Wessa M, Tuescher O, Kollmann B, Lieb K, Arias-Vasquez A, Smidt H, Reif A, Matura S, Belzer C. Impulsivity among healthy adults is associated with diet and fecal microbiota composition. Transl Psychiatry. 2025 Aug 3;15(1):263. doi: 10.1038/s41398-025-03483-4.
- Berding K, Cryan JF. Microbiota-targeted interventions for mental health. Curr Opin Psychiatry. 2022 Jan 1;35(1):3-9. doi: 10.1097/YCO.0000000000000758.
- Ribera C, Sanchez-Orti JV, Clarke G, Marx W, Morkl S, Balanza-Martinez V. Probiotic, prebiotic, synbiotic and fermented food supplementation in psychiatric disorders: A systematic review of clinical trials. Neurosci Biobehav Rev. 2024 Mar;158:105561. doi: 10.1016/j.neubiorev.2024.105561. Epub 2024 Jan 26.
- Bull-Larsen S, Mohajeri MH. The Potential Influence of the Bacterial Microbiome on the Development and Progression of ADHD. Nutrients. 2019 Nov 17;11(11):2805. doi: 10.3390/nu11112805.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APC199
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .