Улучшение симптомов СДВГ и качества жизни с помощью диеты (ADAPT)

Это слепое для участников, слепое для наблюдателей, рандомизированное, контролируемое исследование с параллельными группами, предназначенное для оценки влияния диетического вмешательства на основные симптомы синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и связанные нейрокогнитивные и физиологические параметры у взрослых. Исследование также изучает механизмы, лежащие в основе этих эффектов, с акцентом на ось микробиота-кишечник-мозг.

Всего будет набрано и рандомизировано в одну из двух диетических групп 200 участников (100 взрослых с диагнозом СДВГ/СДВ и 100 здоровых лиц контрольной группы) в возрасте от 18 до 50 лет:

1. Комбинированная диета, богатая клетчаткой и ферментированными продуктами.
2. Контрольная диета, основанная на общих рекомендациях по здоровому питанию в соответствии с Ирландской пищевой пирамидой.

Период вмешательства длится 12 недель, за которым следует 12-недельное необязательное наблюдение.

Основная цель — оценить изменение симптомов СДВГ, измеряемое с помощью Шкалы оценки СДВГ у взрослых Коннерса (CAARS), с исходного уровня до 12-й недели. Вторичные исходы включают изменения в когнитивных функциях, настроении, качестве жизни и достижении индивидуальных целей. Третичные исходы включают изменения в пищевом поведении, сне, режиме активности, выполнимости и приемлемости диеты, составе и разнообразии кишечной микробиоты, микробных метаболитах (например, короткоцепочечных жирных кислотах), системных маркерах воспаления и биомаркерах стресса (кортизол).

Дизайн исследования и процедуры

Участники пройдут шесть визитов исследования:

Визит 1 (Скрининг): Информированное согласие, оценка соответствия критериям с помощью структурированного психиатрического интервью (MINI и DIVA для СДВГ; MINI и ASRS для контрольной группы, а также оценка других критериев включения и исключения), сбор исходных социодемографических и медицинских данных, настройка приложения для ведения пищевого дневника и инструкции по сбору биологических образцов перед визитом (кал, моча, слюна).

Визит 2 (Исходный, до вмешательства): Сбор биологических образцов, когнитивное тестирование, ЭЭГ (состояние покоя, торможение реакции и реактивность на пищевые стимулы), антропометрия, измерение артериального давления и подробные опросники по симптомам СДВГ, настроению, когнитивным функциям, сну, образу жизни и постановке индивидуальных целей. Участники рандомизируются и получают индивидуализированные диетические рекомендации и инструкции в соответствии с назначенной группой.

Визиты 3 и 4 (4-я и 8-я недели): Сбор биологических образцов, опросники по образу жизни и симптомам, усиление приверженности с диетологом и мониторинг нежелательных явлений. Повторно оцениваются масса тела, окружности тела и артериальное давление.

Визит 5 (12-я неделя, после вмешательства): Полная повторная оценка, аналогичная Визиту 2. Участники получают разъяснения, компенсацию и материалы после вмешательства. Также оцениваются предполагаемое распределение (контрольная vs. интервенционная группа) и приемлемость/выполнимость диеты.

Визит 6 (Необязательное наблюдение на 24-й неделе): Оценка устойчивых эффектов на симптомы СДВГ, качество жизни, приверженность и выполнимость. Собирается образец кала, повторяется антропометрия и снова ведется пищевой дневник.

Во время вмешательства участники отслеживают свою диету с помощью смартфонного приложения (Nutritics/Libro) и получают еженедельную поддержку по электронной почте. Участники также получают персонализированные диетические рекомендации в соответствии с их группой: минимум 25 граммов клетчатки и 3 порции ферментированных продуктов в день для группы комбинированной диеты; или, для группы контрольной диеты, соблюдение стандартной пищевой пирамиды (ежедневные порции включают 5-7 порций фруктов и овощей, 3-5 порций цельнозерновых продуктов, 2 порции нежирного белка, такого как мясо, рыба, яйца или бобовые, 3 порции нежирных молочных продуктов и ограниченное потребление жиров, масел и сладостей).

Биологические образцы (кал, слюна, моча, кровь) будут собираться в несколько временных точек. Образцы кала будут использоваться для профилирования микробиоты (секвенирование 16S рРНК и метагеномика) и метаболомики (например, короткоцепочечные жирные кислоты). Слюна и моча будут анализироваться на стресс-связанные гормоны, метаболомику и специфические метаболиты, представляющие интерес. Образцы крови будут анализироваться на воспалительные цитокины, стресс-связанные гормоны, метаболомику и другие потенциальные биомаркеры, которые могут появиться после завершения набора образцов. Подгруппа участников пройдет пункционную биопсию кожи для создания модели клеток человека с целью исследования причинных клеточных механизмов в ответ на микробные метаболиты.

Нейрокогнитивные и нейронные данные будут собираться с помощью задач ЭЭГ и компьютеризированных когнитивных задач, оценивающих импульсивность и внимание.