Mejora de los síntomas del TDAH y la calidad de vida mediante la dieta (ADAPT)
Mejorando los síntomas centrales del TDAH y la calidad de vida individual mediante enfoques dietéticos a través de la señalización microbiota-intestino-cerebro
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar si una intervención dietética específica puede reducir los síntomas centrales del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) en adultos de 18 a 50 años. El estudio también pretende comprender cómo los cambios en la dieta pueden influir en la calidad de vida, la función neurocognitiva y la señalización intestino-cerebro a través de la microbiota.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Una dieta basada en alimentos fermentados y alta en fibra reduce los síntomas centrales del TDAH durante un período de 12 semanas, medidos por la Escala de Valoración del TDAH en Adultos de Conners (CAARS)?
- ¿Mejora la dieta la función neurocognitiva, el estado de ánimo, la recompensa alimentaria, los objetivos individuales y otros resultados de calidad de vida?
- ¿Cómo afecta la dieta a la composición microbiana intestinal, la inflamación y los biomarcadores relacionados con el estrés?
- ¿Es la dieta bien aceptada y factible de seguir?
Los investigadores compararán una dieta de intervención combinada (alta en fibra y alimentos fermentados) con una dieta de control basada en pautas generales de alimentación saludable para evaluar las diferencias en la mejora de los síntomas y los resultados biológicos.
Los participantes:
- Completarán seis visitas de estudio durante un período de 24 semanas (cribado, basal, semanas 4, 8, 12 y seguimiento opcional en la semana 24).
- Serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos dietéticos después de las evaluaciones basales.
- Proporcionarán muestras de heces, saliva, orina y sangre en múltiples momentos.
- Se someterán a pruebas cognitivas y registros de EEG para evaluar la función cerebral.
- Usarán una pulsera para rastrear patrones de sueño y actividad.
- Usarán una aplicación de nutrición para registrar la ingesta dietética y recibirán apoyo dietético semanal.
- Completarán cuestionarios validados sobre síntomas de TDAH, estado de ánimo, conducta alimentaria, salud gastrointestinal, sueño y factores de estilo de vida. La viabilidad y aceptabilidad de seguir la dieta también serán autoinformadas.
Este estudio incluye tanto a adultos diagnosticados con TDAH como a controles emparejados sin condición psiquiátrica para comprender mejor los mecanismos y las posibles respuestas diferenciales a la intervención dietética.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo ciego para los participantes, ciego para los observadores, aleatorizado, controlado y de grupos paralelos diseñado para evaluar los efectos de una intervención dietética sobre los síntomas principales del Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH) y parámetros neurocognitivos y fisiológicos relacionados en adultos. El estudio también investiga los mecanismos subyacentes a estos efectos, con un enfoque en el eje microbiota-intestino-cerebro.
Se reclutarán y aleatorizarán un total de 200 participantes (100 adultos con diagnóstico de TDAH/TDA y 100 controles sanos) de 18 a 50 años en uno de los dos grupos dietéticos:
- Una dieta de intervención combinada rica en fibra y alimentos fermentados.
- Una dieta control basada en las pautas generales de alimentación saludable siguiendo la Pirámide Alimentaria Irlandesa.
El período de intervención dura 12 semanas, seguido de un seguimiento opcional de 12 semanas.
El objetivo principal es evaluar el cambio en los síntomas de TDAH, medido mediante la Escala de Calificación de TDAH para Adultos de Conners (CAARS), desde la línea base hasta la semana 12. Los resultados secundarios incluyen cambios en la cognición, el estado de ánimo, la calidad de vida y el logro de objetivos individuales. Los resultados terciarios incluyen alteraciones en el comportamiento alimentario, el sueño, los patrones de actividad, la viabilidad y aceptabilidad de la dieta, la composición y diversidad de la microbiota intestinal, los metabolitos microbianos (por ejemplo, ácidos grasos de cadena corta), marcadores inflamatorios sistémicos y biomarcadores de estrés (cortisol).
Diseño del Estudio y Procedimientos
Los participantes completarán seis visitas de estudio:
Visita 1 (Cribado): Consentimiento, evaluación de elegibilidad mediante entrevista psiquiátrica estructurada (MINI y DIVA para TDAH; MINI y ASRS para controles, así como evaluación de otros criterios de inclusión y exclusión), datos sociodemográficos y de salud basales, configuración de la aplicación de registro dietético e instrucciones para la recolección de muestras biológicas previa a la visita (heces, orina, saliva).
Visita 2 (Línea base, preintervención): Recolección de muestras biológicas, pruebas cognitivas, EEG (estado de reposo, inhibición de respuesta y respuesta a estímulos alimentarios), antropometría, presión arterial y cuestionarios detallados sobre síntomas de TDAH, estado de ánimo, cognición, sueño, estilo de vida y establecimiento de objetivos individuales. Los participantes son aleatorizados y reciben asesoramiento y orientación dietética individualizada según su asignación grupal.
Visitas 3 y 4 (Semana 4 y Semana 8): Recolección de muestras biológicas, cuestionarios sobre estilo de vida y síntomas, refuerzo de adherencia con el dietista y monitorización de eventos adversos. Se reevalúan el peso corporal, las circunferencias y la presión arterial.
Visita 5 (Semana 12, postintervención): Reevaluación completa que refleja la Visita 2. Se informa a los participantes, se les compensa y se les proporciona material postintervención. También se evalúan la asignación percibida (control vs. intervención) y la aceptabilidad/viabilidad de la dieta.
Visita 6 (Seguimiento opcional en la Semana 24): Evaluación de los efectos sostenidos sobre los síntomas de TDAH, calidad de vida, adherencia y viabilidad. Se recolecta una muestra de heces, se repite la antropometría y se registra la dieta nuevamente.
Durante la intervención, los participantes registran su dieta mediante una aplicación para smartphone (Nutritics/Libro) y reciben apoyo semanal por correo electrónico. Los participantes también reciben asesoramiento dietético personalizado según su asignación grupal: un mínimo de 25 gramos de fibra y 3 porciones de alimentos fermentados al día para aquellos en el grupo de dieta combinada; o, para aquellos en el grupo de dieta control, adherencia a la pirámide alimentaria estándar (porciones diarias incluyen 5-7 porciones de frutas y verduras, 3-5 porciones de cereales integrales, 2 porciones de proteínas magras como carne, pescado, huevos o legumbres, 3 porciones de lácteos bajos en grasa y consumo limitado de grasas, aceites y dulces).
Se recolectarán muestras biológicas (heces, saliva, orina, sangre) en múltiples momentos. Las muestras de heces se utilizarán para el perfilado de la microbiota (secuenciación de ARNr 16S y metagenómica) y metabolómica (por ejemplo, ácidos grasos de cadena corta). La saliva y la orina se analizarán para detectar hormonas relacionadas con el estrés, metabolómica y metabolitos específicos de interés. Las muestras de sangre se analizarán para detectar citoquinas inflamatorias, hormonas relacionadas con el estrés, metabolómica y otros biomarcadores potenciales que puedan surgir cuando se finalice el reclutamiento de la muestra. Un subconjunto de participantes se someterá a una biopsia por punción cutánea para generar un modelo celular derivado de humanos para investigar mecanismos celulares causales en respuesta a metabolitos microbianos.
Los datos neurocognitivos y neurales se recolectarán utilizando tareas de EEG y tareas cognitivas computarizadas que evalúan la impulsividad y la atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gerard Clarke, PhD
- Número de teléfono: +3530214901224
- Correo electrónico: g.clarke@ucc.ie
Ubicaciones de estudio
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Cork
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Cork, Cork, Irlanda, T12 YT20
- APC Microbiome Ireland
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Contacto:
- Lorraine Draper
- Número de teléfono: +353 21 4901772
- Correo electrónico: l.drapes@ucc.ie
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Investigador principal:
- Gerard Clarke
-
Investigador principal:
- John F Cryan, Professor & Chair
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión del grupo TDAH:
- Ser capaz de dar consentimiento informado por escrito
- Debe estar estable durante 4 semanas con medicación psicofarmacológica o sin medicación
- Debe tener un diagnóstico establecido de TDAH o TDA como diagnóstico principal de trastorno mental. Esto será validado por los criterios diagnósticos de TDAH según el DSM-5, con la entrevista DIVA.
- Edad entre 18 y 50 años
- Fluidez en el idioma inglés
Criterios de inclusión del grupo de control
- Ser capaz de dar consentimiento informado por escrito
- Debe estar estable durante 4 semanas con cualquier medicación para la salud física o sin medicación
- No debe estar tomando actualmente medicación psicofarmacológica o haber discontinuado medicación psicofarmacológica en los últimos 6 meses (debido al riesgo de recaída)
- NO debe tener un diagnóstico establecido o síntomas clínicos de TDAH o TDA. Esto será validado usando el ASRS-6 (< 4)
- No debe tener un diagnóstico de TEA indicado por autoinforme.
- No tener síntomas o diagnóstico actual, o en los últimos 2 años, de trastorno depresivo, trastorno del espectro bipolar, TOC, TEPT, trastorno de ansiedad generalizada, dependencia grave de alcohol o drogas ilegales, trastorno psicótico, anorexia nerviosa y bulimia nerviosa
- No tener síntomas o diagnóstico actual de trastorno de pánico o trastorno de ansiedad social que no esté siendo tratado actualmente por un psicoterapeuta u otro profesional de la salud mental
- Edad entre 18 y 50 años
- Fluidez en el idioma inglés
Criterios de exclusión del grupo TDAH y del grupo de control:
- Episodio depresivo grave actual (PHQ-9>15), maníaco o psicótico, conducta suicida aguda o intento de suicidio en los últimos 3 meses, dependencia grave actual de alcohol y drogas ilegales determinada por la Entrevista Psiquiátrica MINI o diagnóstico clínico.
- Embarazada, en período de lactancia o planificando estarlo.
- Ingesta habitual de fibra superior a 25g/día.
- Alergia a los alimentos de la intervención.
- Alergia a la anestesia local (solo si se opta por la biopsia cutánea).
- Toma de medicación anticoagulante o tener un trastorno de coagulación como hemofilia (solo si se opta por la biopsia cutánea).
- Tener un IMC inferior a 18,5 kg/m2.
- Diagnóstico o síntomas actuales de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa, determinados por diagnóstico clínico o en el MINI.
- Tener una enfermedad coexistente aguda o crónica significativa (cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, inmunológica, metabólica) o cualquier condición que, a juicio del investigador, contraindique la entrada al estudio.
- Haber tomado antibióticos en el último mes (se requiere un período de lavado de 1 mes).
- Tomar medicación que el investigador considere que interferiría con los objetivos del estudio, suponga un riesgo de seguridad o confunda la interpretación de los resultados del estudio; incluyendo fármacos antiinflamatorios, corticosteroides, laxantes, enemas, anticoagulantes y analgésicos no esteroideos de venta libre. Los participantes deben tener un período de lavado de un mes.
- Personas que, en opinión del investigador, se consideren con poca asistencia o que por cualquier razón sea improbable que puedan cumplir con el ensayo.
- Participantes que reciban tratamiento con fármacos experimentales. Se requiere un período de lavado de un mes.
- Uso actual de suplementos prebióticos o probióticos (un período de lavado de 4 semanas tras la interrupción permitirá la entrada al estudio).
- Participación previa en el Estudio Dietético (APC150)
- Visión no corregida.
- Antecedentes de cualquier otra condición que afecte la función cognitiva (además de TDAH o TEA para los participantes del grupo TDAH).
Los criterios de exclusión específicos para el registro de electroencefalografía (EEG) tanto para el grupo TDAH como para el grupo de control son los siguientes:
- Zurdera,
- Dispositivos médicos no extraíbles como marcapasos, audífonos, implantes cocleares o estimuladores cerebrales profundos,
- Peinados que impidan el acceso al cuero cabelludo, y
- Condiciones cutáneas en el cuero cabelludo.
Los participantes que cumplan estos criterios de exclusión para la parte del estudio con EEG seguirán siendo incluidos en el estudio general, pero no se someterán al registro EEG y en su lugar completarán tareas neurocognitivas fuera del registro EEG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: "Sin Dieta para TDAH/Combinada"
Los participantes sin TDAH recibirán una dieta combinada (alimentos fermentados y alto contenido en fibra)
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Los participantes recibirán educación dietética para aumentar su ingesta de fibra a 25-30g/día e incluir de 3 a 4 porciones de alimentos fermentados en su dieta habitual.
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Sin intervención: Sin dieta para TDAH/Control
Los participantes sin TDAH recibirán educación dietética basada en las pautas de alimentación saludable proporcionadas por el Servicio Ejecutivo de Salud (HSE).
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Sin intervención: Dieta TDAH/Control
Los participantes con TDAH recibirán educación dietética basada en las pautas de alimentación saludable proporcionadas por el Servicio Ejecutivo de Salud (HSE).
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Experimental: TDAH/Dieta combinada
Los participantes con TDAH recibirán una dieta combinada (alimentos fermentados y alto contenido en fibra)
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Los participantes recibirán educación dietética para aumentar su ingesta de fibra a 25-30g/día e incluir de 3 a 4 porciones de alimentos fermentados en su dieta habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas principales del TDAH
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 12 semanas
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Cambio en los síntomas principales del TDAH desde el inicio hasta el final de la dieta (12 semanas) medido por la puntuación total de la escala de valoración del TDAH de Conners (CAARS).
La puntuación total de síntomas del TDAH en la CAARS oscila aproximadamente entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del TDAH (peor resultado).
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Desde la línea de base hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función neurocognitiva y el estado de ánimo, y otros dominios secundarios
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 12 semanas
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Los objetivos secundarios incluyen determinar si la intervención combinada modifica la función neurocognitiva, el estado de ánimo, la calidad de vida, el logro de objetivos individuales, los cambios en el sueño, el comportamiento alimentario, los síntomas gastrointestinales, el perfil microbiano intestinal y las vías de señalización intestino-cerebro, incluidos los marcadores inmunitarios e inflamatorios, el cortisol y una amplia gama de proteínas y metabolitos. Además, se evaluarán como resultado secundario los cambios en las subescalas de la Escala de Calificación del TDAH de Conners (CAARS). Las subescalas son: Inatención/Disfunción Ejecutiva (0-30), Hiperactividad (0-13), Impulsividad (0-13), Desregulación Emocional (0-9), Autoconcepto Negativo (0-7), donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas (peor resultado). |
Desde la línea de base hasta las 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados Terciarios
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 12 semanas (fin de la intervención dietética)
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Los resultados terciarios incluyen la evaluación de la aceptabilidad y viabilidad de la intervención dietética combinada, la validación de un cuestionario que evalúa la frecuencia de consumo de alimentos fermentados en adultos con y sin TDAH, y la evaluación de los efectos a largo plazo de la intervención en los resultados del estudio a las 12 semanas posteriores a la intervención. La aceptabilidad y viabilidad se evaluarán mediante un cuestionario específico del estudio. Para los efectos a largo plazo de la intervención, se medirá la Escala de Calificación del TDAH en Adultos de Conners (CAARS) Total de Síntomas de TDAH, que oscila aproximadamente entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del TDAH (peor resultado). |
Desde la línea de base hasta las 12 semanas (fin de la intervención dietética)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Faraone SV, Biederman J, Mick E. The age-dependent decline of attention deficit hyperactivity disorder: a meta-analysis of follow-up studies. Psychol Med. 2006 Feb;36(2):159-65. doi: 10.1017/S003329170500471X.
- Brysbaert M, Stevens M. Power Analysis and Effect Size in Mixed Effects Models: A Tutorial. J Cogn. 2018 Jan 12;1(1):9. doi: 10.5334/joc.10.
- Konstanti P, Ahrens KF, Neumann RJ, Plichta MM, Schiweck C, Ruf A, Fiebach CJ, Kalisch R, Basten U, Wessa M, Tuescher O, Kollmann B, Lieb K, Arias-Vasquez A, Smidt H, Reif A, Matura S, Belzer C. Impulsivity among healthy adults is associated with diet and fecal microbiota composition. Transl Psychiatry. 2025 Aug 3;15(1):263. doi: 10.1038/s41398-025-03483-4.
- Berding K, Cryan JF. Microbiota-targeted interventions for mental health. Curr Opin Psychiatry. 2022 Jan 1;35(1):3-9. doi: 10.1097/YCO.0000000000000758.
- Ribera C, Sanchez-Orti JV, Clarke G, Marx W, Morkl S, Balanza-Martinez V. Probiotic, prebiotic, synbiotic and fermented food supplementation in psychiatric disorders: A systematic review of clinical trials. Neurosci Biobehav Rev. 2024 Mar;158:105561. doi: 10.1016/j.neubiorev.2024.105561. Epub 2024 Jan 26.
- Bull-Larsen S, Mohajeri MH. The Potential Influence of the Bacterial Microbiome on the Development and Progression of ADHD. Nutrients. 2019 Nov 17;11(11):2805. doi: 10.3390/nu11112805.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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