Az ADHD tüneteinek és életminőségének javítása diétával (ADAPT)
Az ADHD alapvető tüneteinek és az egyéni életminőségnek a javítása táplálkozási megközelítésekkel a mikrobiom-bél-agy jelzésen keresztül
A véletlenszerűen kontrollált vizsgálat célja annak értékelése, hogy egy specifikus táplálkozási intervenció csökkentheti-e a Figyelemhiányos/hiperaktivitás-zavar (ADHD) fő tüneteit 18 és 50 év közötti felnőtteknél. A tanulmány azt is célul tűzi ki, hogy megértse, hogyan befolyásolhatja a táplálkozás változása az életminőséget, a neurokognitív funkciókat és a bél-agy jelzést a mikrobiotán keresztül.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Egy magas rosttartalmú, erjesztett ételeken alapuló étrend csökkenti-e az ADHD fő tüneteit egy 12 hetes időszak alatt, a Conners Felnőtt ADHD Értékelő Skála (CAARS) által mérve?
- Javítja-e az étrend a neurokognitív funkciókat, a hangulatot, az élelmiszer-díjazást, az egyéni célokat és más életminőségi eredményeket?
- Hogyan befolyásolja az étrend a bélmikrobiális összetételt, a gyulladást és a stresszhez kapcsolódó biomarkereket?
- Jól elfogadható és kivitelezhető-e az étrend követése?
A kutatók összehasonlítják egy kombinált intervenciós étrendet (magas rost- és erjesztett ételek tartalmával) egy általános egészséges táplálkozási irányelveken alapuló kontroll étrenddel, hogy felmérjék a tünetjavulás és a biológiai eredmények közötti különbségeket.
A résztvevők:
- Hat vizsgálati látogatást teljesítenek egy 24 hetes időszak alatt (szűrés, kiindulás, 4., 8., 12. hét, és opcionális követés a 24. héten).
- Véletlenszerűen egyik két táplálkozási csoporthoz kerülnek a kiindulási értékelések után.
- Székletet, nyálat, vizeletet és vér mintákat adnak több időpontban.
- Kognitív tesztelésen és EEG felvételen vesznek részt az agyműködés értékelése érdekében.
- Karszalagot viselnek az alvás és aktivitási minták nyomon követésére.
- Táplálkozási alkalmazást használnak az étrend-bevitel naplózására és heti táplálkozási támogatásra.
- Validált kérdőíveket töltik ki az ADHD tünetekről, hangulatról, evési magatartásról, gasztrointesztinális egészségről, alvásról és életmódtényezőkről. Az étrend követésének kivitelezhetőségét és elfogadhatóságát is önként jelentik.
Ez a tanulmány mind ADHD-val diagnosztizált felnőtteket, mind pszichiátriai állapot nélküli, illesztett kontroll személyeket tartalmaz, hogy jobban megértsük a mechanizmusokat és a lehetséges különböző válaszokat a táplálkozási intervencióra.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy résztvevő-vak, megfigyelő-vak, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely egy táplálkozási beavatkozás hatásait értékeli a Figyelemhiányos/Hiperaktivitásos Zavar (ADHD) fő tüneteire, valamint a kapcsolódó neurokognitív és fiziológiai paraméterekre felnőtteknél. A tanulmány ezen hatások mögötti mechanizmusokat is vizsgálja, különös tekintettel a mikrobiota-bél-agy tengelyre.
Összesen 200 résztvevőt (100 ADHD/ADD diagnózissal rendelkező felnőttet és 100 egészséges kontrollt) fogunk felvenni, 18-50 éves korosztályból, és randomizálunk őket két táplálkozási csoport egyikébe:
- Kombinált beavatkozási diéta, amely gazdag rostban és erjesztett ételeiben.
- Kontroll diéta, amely az általános egészséges táplálkozási irányelvekre épül, az Ír Élelmiszerpiramist követve.
A beavatkozási időszak 12 hétig tart, amelyet egy 12 hetes opcionális követés követ.
A fő cél a ADHD tünetek változásának felmérése, amelyet a Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS) segítségével mérünk, a kiindulási állapottól a 12. hétig. A másodlagos eredmények közé tartozik a kogníció, hangulat, életminőség és egyéni célok elérésének változásai. A harmadlagos eredmények közé tartozik az étkezési magatartás, alvás, aktivitási minták, diéta megvalósíthatósága és elfogadhatósága, bélmikrobiota összetétel és diverzitás, mikrobális metabolitok (pl. rövid láncú zsírsavak), szisztémás gyulladásos markerek és stressz biomarkerek (kortizol) változásai.
Tanulmányterv és eljárások
A résztvevők hat vizsgálati látogatást teljesítenek:
Látogatás 1 (Szűrés): Hozzájárulás, jogosultság felmérése strukturált pszichiátriai interjúval (MINI és DIVA ADHD esetén; MINI és ASRS kontrolloknál, valamint egyéb be- és kizárási kritériumok értékelése), alapvető szociodemográfiai és egészségügyi adatok, táplálkozási naplózó alkalmazás beállítása, és utasítások a látogatás előtti biológiai mintagyűjtéshez (széklet, vizelet, nyál).
Látogatás 2 (Kiindulási állapot, beavatkozás előtt): Biológiai mintagyűjtés, kognitív tesztek, EEG (nyugalmi állapot, reakciógátlás és élelmiszer ingerre adott válaszreakció), antropometria, vérnyomás, és részletes kérdőívek ADHD tünetekről, hangulatról, kognícióról, alvásról, életmódról, valamint egyéni célkitűzésről. A résztvevők randomizálásra kerülnek, és egyéni táplálkozási tanácsot és útmutatást kapnak a csoportbeosztásuk alapján.
Látogatás 3 és 4 (4. és 8. hét): Biológiai minták gyűjtése, életmód- és tünetkérdőívek, betartás megerősítése a dietetikussal, és mellékhatások monitorozása. Testtömeg, kerületek és vérnyomás újraértékelése.
Látogatás 5 (12. hét, beavatkozás után): Teljes újraértékelés, tükrözve a 2. látogatást. A résztvevők tájékoztatást kapnak, díjazásra kerülnek, és poszt-intervenciós anyagokat kapnak. Az észlelt csoportbeosztás (kontroll vs. beavatkozás) és a diéta elfogadhatósága/megvalósíthatósága is értékelésre kerül.
Látogatás 6 (Opcionális követés a 24. héten): Az ADHD tünetekre, életminőségre, betartásra és megvalósíthatóságra gyakorolt tartós hatások értékelése. Székletminta gyűjtése, antropometria ismétlése, és táplálkozás újra naplózása.
A beavatkozás alatt a résztvevők okostelefonos alkalmazással (Nutritics/Libro) követik táplálkozásukat, és heti e-mail támogatást kapnak. A résztvevők egyéni táplálkozási tanácsot is kapnak a csoportbeosztásuk szerint: minimum 25 gramm rost és 3 adag erjesztett étel naponta a kombinált diétás csoportban lévők számára; vagy, a kontroll diétás csoportban lévők számára, a szabványos élelmiszerpiramis betartása (napi adagok közé tartozik 5-7 adag gyümölcs és zöldség, 3-5 adag teljes kiőrlésű gabona, 2 adag sovány fehérje, mint hús, hal, tojás vagy hüvelyesek, 3 adag zsírszegény tejtermék, és korlátozott zsír, olaj és édesség fogyasztása).
Biológiai mintákat (széklet, nyál, vizelet, vér) több időpontban gyűjtünk. A székletmintákat mikrobiota profilozásra (16S rRNA szekvenálás és metagenomika) és metabolomikára (pl. rövid láncú zsírsavak) használjuk. A nyálat és vizeletet stresszhormonokra, metabolomikára és érdeklődésre számot tartó specifikus metabolitokra elemezzük. A vér mintákat gyulladásos citokinek, stresszhormonok, metabolomika és egyéb potenciális biomarkerek elemzésére használjuk, amelyek felmerülhetnek, amikor a minta felvétel befejeződik. A résztvevők egy részcsoportja bőrlyukasztási biopszián esik át, hogy humán eredetű sejtkészletet generáljunk a mikrobális metabolitokra adott sejtes mechanizmusok ok-okozati vizsgálatához.
Neurokognitív és neuronális adatokat EEG feladatok és számítógépes kognitív feladatok segítségével gyűjtünk, amelyek az impulzivitást és figyelmet értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gerard Clarke, PhD
- Telefonszám: +3530214901224
- E-mail: g.clarke@ucc.ie
Tanulmányi helyek
-
-
Cork
-
Cork, Cork, Írország, T12 YT20
- APC Microbiome Ireland
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorraine Draper
- Telefonszám: +353 21 4901772
- E-mail: l.drapes@ucc.ie
-
Kutatásvezető:
- Gerard Clarke
-
Kutatásvezető:
- John F Cryan, Professor & Chair
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
ADHD csoport bevonási kritériumai:
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezést kell tudnia adni
- 4 héttel a pszichofarmakológiai gyógyszer szedése előtt stabilnak kell lennie, vagy gyógyszer nélkül kell lennie
- Beállított ADHD vagy ADD diagnózissal kell rendelkeznie, mint fő mentális zavar diagnózis. Ezt a DSM-5 ADHD diagnosztikai kritériumai és a DIVA interjú alapján ellenőrzik.
- 18-50 éves kor között
- Angol nyelvi folyékonyság
Kontrollcsoport bevonási kritériumai
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezést kell tudnia adni
- 4 héttel bármilyen fizikai egészségre vonatkozó gyógyszer szedése előtt stabilnak kell lennie, vagy gyógyszer nélkül kell lennie
- Jelenleg nem szabad pszichofarmakológiai gyógyszert szednie, vagy a múlt 6 hónapban nem szabadott abbahagynia pszichofarmakológiai gyógyszert (visszaesési kockázat miatt)
- NEM szabad beállított diagnózissal vagy klinikai tünetekkel rendelkeznie ADHD vagy ADD tekintetében. Ezt az ASRS-6 (< 4) felmérővel ellenőrzik.
- NEM szabad ASD diagnózissal rendelkeznie, ahogy az önbevallás jelzi.
- Nem szabad jelenlegi vagy az elmúlt 2 évben depressziós zavar, bipoláris spektrumzavar, OCD, PTSD, általános szorongásos zavar, súlyos alkohol- vagy illegális drogfüggőség, pszichotikus zavar, anorexia nervosa vagy bulimia nervosa tüneteivel vagy diagnózisával rendelkeznie
- Nem szabad jelenlegi pánikzavar vagy szociális szorongásos zavar tüneteivel vagy diagnózisával rendelkeznie, amelyet jelenleg nem kezel pszichoterapeuta vagy más mentálhigiénés szakember
- 18-50 éves kor között
- Angol nyelvi folyékonyság
ADHD és Kontrollcsoport kizárási kritériumai:
- Jelenlegi súlyos depressziós (PHQ-9>15), mániás vagy pszichotikus epizód, akut öngyilkossági hajlam vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt 3 hónapban, jelenlegi súlyos alkohol- és illegális drogfüggőség, ahogy a MINI Pszichiátriai Interjú vagy klinikai diagnózis meghatározza.
- Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség.
- Szokásos rostbevitel meghaladja a 25g/nap-ot.
- Allergia a beavatkozási ételekre.
- Allergia helyi érzéstelenítőre (csak ha a bőrlyukasztást választja).
- Véralvadásgátló gyógyszer szedése vagy véralvadási zavar, mint hemofília (csak ha a bőrlyukasztást választja).
- BMI 18,5 kg/m2 alatt.
- Jelenlegi anorexia nervosa vagy bulimia nervosa diagnózis vagy tünetek, ahogy klinikai diagnózis vagy a MINI meghatározza.
- Jelentős akut vagy krónikus együttjáró betegség (szív-érrendszeri, gasztrointesztinális, endokrinológiai, immunológiai, metabolikus) vagy bármilyen állapot, amely a vizsgáló ítélete szerint ellenjavallja a vizsgálatba való belépést.
- Antibiotikum szedése az elmúlt hónapban (1 hónapos kimosási időszak szükséges).
- Olyan gyógyszer szedése, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy zavarná a vizsgálat céljait, biztonsági kockázatot jelentene vagy összezavarná a vizsgálati eredmények értelmezését; ide tartoznak a gyulladáscsökkentők, kortikoszteroidok, hashajtók, beöntések, véralvadásgátlók és vény nélkül kapható nem szteroid fájdalomcsillapítók. A résztvevőknek egy hónapos kimosási időszakot kell betartaniuk.
- Olyan egyének, akiket a vizsgáló véleménye szerint gyenge részvételűnek tartanak, vagy bármilyen okból valószínűtlen, hogy képesek lennének betartani a vizsgálatot.
- Kísérleti gyógyszereket tartalmazó kezelésben részesülő résztvevők. Egy hónapos kimosási időszak szükséges.
- Jelenlegi prebiotikum vagy probiotikum kiegészítő használat (a beszüntetést követő 4 hetes kimosási időszak után lehetséges a vizsgálatba való belépés).
- Korábbi részvétel a Diétavizsgálatban (APC150)
- Korrigálatlan látás.
- Bármely más kognitív funkciót befolyásoló állapot előzménye (az ADHD csoport résztvevői esetében az ADHD vagy ASD kivételével).
Az elektroenkefalográfia (EEG) felvételre vonatkozó konkrét kizárási kritériumok mind az ADHD, mind a Kontrollcsoport számára a következők:
- Balkezesség,
- Nem eltávolítható orvosi eszközök, mint például pacemaker, hallókészülék, cochleáris implantátum vagy mély agyi stimulátor,
- Fejbőr elérését megakadályozó hajviseletek, és
- Fejbőri bőrbetegségek.
Az EEG részre vonatkozó kizárási kritériumokat teljesítő résztvevők továbbra is részt vesznek a teljes vizsgálatban, de nem esnek át EEG felvételen, és ehelyett EEG felvételen kívül teljesítenek neurokognitív feladatokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nincs ADHD/Kombinált Diéta
Az ADHD nélküli résztvevők kombinált étrendet kapnak (erjesztett ételek és magas rosttartalom)
|
A résztvevők táplálkozási tanácsot kapnak, hogy napi rostbevitelüket 25–30 g-ra növeljék, és a szokásos étrendjüket 3–4 adag erjesztett élelmiszerekkel egészítsék ki.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs ADHD/kontroll diéta
Az ADHD-val nem rendelkező résztvevők táplálkozási oktatást kapnak az Egészségügyi Szolgáltató Központ (HSE) által biztosított egészséges táplálkozási irányelvek alapján.
|
|
|
Nincs beavatkozás: ADHD/Kontroll diéta
Az ADHD-val élő résztvevők táplálkozási oktatást kapnak az Egészségügyi Szolgáltató (HSE) által biztosított egészséges táplálkozási irányelvek alapján.
|
|
|
Kísérleti: ADHD/Kombinált étrend
Az ADHD-val élő résztvevők kombinált étrendet kapnak (erjesztett ételeket és magas rosttartalmú ételeket)
|
A résztvevők táplálkozási tanácsot kapnak, hogy napi rostbevitelüket 25–30 g-ra növeljék, és a szokásos étrendjüket 3–4 adag erjesztett élelmiszerekkel egészítsék ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ADHD alapvető tüneteinek változása
Időkeret: Az alapértékektől a 12. hétig
|
Az ADHD alapvető tüneteinek változása a kiindulási állapot és a diéta végének időpontja (12 hét) között, a Conner's ADHD értékelési skála összpontszámával (CAARS) mérve.
A CAARS összes ADHD tünet pontszám hozzávetőlegesen 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb ADHD tüneti súlyosságot jeleznek (rosszabb eredmény).
|
Az alapértékektől a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neurokognitív funkciók és hangulat, valamint más másodlagos területek változása
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a 12. hétig
|
A másodlagos célkitűzések közé tartozik, hogy a kombinált intervenció megváltoztatja-e a neurokognitív funkciókat, a hangulatot, az életminőséget, az egyéni célok elérését, az alvás változásait, az evési magatartást, a gasztrointesztinális tüneteket, a bélmikrobiom profilt, valamint a bél-agy jelzőútvonalakat, beleértve az immun- és gyulladásos markereket, a kortizolt és a fehérjék és metabolitok széles körét. Ezenkívül a Conner ADHD Értékelő Skála (CAARS) alskáláinak változásait másodlagos eredményváltozóként értékelik. Az alskálák a következők: Figyelemhiány/Végrehajtó funkció zavar (0-30), Hiperaktivitás (0-13), Impulzivitás (0-13), Érzelmi szabályozási zavar (0-9), Negatív énkép (0-7), ahol a magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot (rosszabb eredményt) jeleznek. |
Az alapvonalhoz képest a 12. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tertiereredmények
Időkeret: Az alapállapottól a 12. hétig (a táplálkozási beavatkozás végéig)
|
A harmadlagos eredményváltozók közé tartozik a kombinált táplálkozási intervenció elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának értékelése, a fermentált ételek fogyasztásának gyakoriságát felmérő kérdőív validálása felnőtt ADHD-s és ADHD-mentes egyéneknél, valamint az intervenció hosszú távú hatásainak értékelése a vizsgálati eredményváltozókra 12 héttel az intervenció után. Az elfogadhatóság és megvalósíthatóság vizsgálatspecifikus kérdőívvel lesz felmérve. Az intervenció hosszú távú hatásainak értékeléséhez a Conners-féle Felnőtt ADHD Értékelési Skála (CAARS) teljes ADHD tünetösszege lesz mérve, amely kb. 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszám nagyobb ADHD tümeti súlyosságot (kedvezőtlenebb kimenetelt) jelez. |
Az alapállapottól a 12. hétig (a táplálkozási beavatkozás végéig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Faraone SV, Biederman J, Mick E. The age-dependent decline of attention deficit hyperactivity disorder: a meta-analysis of follow-up studies. Psychol Med. 2006 Feb;36(2):159-65. doi: 10.1017/S003329170500471X.
- Brysbaert M, Stevens M. Power Analysis and Effect Size in Mixed Effects Models: A Tutorial. J Cogn. 2018 Jan 12;1(1):9. doi: 10.5334/joc.10.
- Konstanti P, Ahrens KF, Neumann RJ, Plichta MM, Schiweck C, Ruf A, Fiebach CJ, Kalisch R, Basten U, Wessa M, Tuescher O, Kollmann B, Lieb K, Arias-Vasquez A, Smidt H, Reif A, Matura S, Belzer C. Impulsivity among healthy adults is associated with diet and fecal microbiota composition. Transl Psychiatry. 2025 Aug 3;15(1):263. doi: 10.1038/s41398-025-03483-4.
- Berding K, Cryan JF. Microbiota-targeted interventions for mental health. Curr Opin Psychiatry. 2022 Jan 1;35(1):3-9. doi: 10.1097/YCO.0000000000000758.
- Ribera C, Sanchez-Orti JV, Clarke G, Marx W, Morkl S, Balanza-Martinez V. Probiotic, prebiotic, synbiotic and fermented food supplementation in psychiatric disorders: A systematic review of clinical trials. Neurosci Biobehav Rev. 2024 Mar;158:105561. doi: 10.1016/j.neubiorev.2024.105561. Epub 2024 Jan 26.
- Bull-Larsen S, Mohajeri MH. The Potential Influence of the Bacterial Microbiome on the Development and Progression of ADHD. Nutrients. 2019 Nov 17;11(11):2805. doi: 10.3390/nu11112805.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APC199
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .