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通过饮食改善ADHD症状与生活质量 (ADAPT)

2026年2月9日 更新者：John Cryan、University College Cork

通过微生物-肠-脑信号传导的膳食方法改善ADHD核心症状与个体生活质量

本随机对照试验旨在评估特定饮食干预能否减轻18至50岁成人注意力缺陷/多动障碍（ADHD）的核心症状。研究同时致力于探索饮食改变如何通过微生物群影响生活质量、神经认知功能和肠-脑信号传递。

本研究主要回答以下问题：

  1. 基于康纳斯成人ADHD评定量表（CAARS）测量，高纤维发酵食品饮食在12周内能否减轻ADHD核心症状？
  2. 该饮食能否改善神经认知功能、情绪、食物奖赏效应、个人目标及其他生活质量指标？
  3. 该饮食如何影响肠道微生物组成、炎症和应激相关生物标志物？
  4. 该饮食方案的接受度和依从性如何？

研究人员将比较复合干预饮食（高纤维发酵食品）与基于通用健康饮食指南的对照饮食，以评估症状改善和生物学结果的差异。

参与者将：

  1. 在24周内完成6次研究访视（筛选期、基线期、第4、8、12周及可选的第24周随访）。
  2. 基线评估后随机分配至两个饮食组之一。
  3. 在多个时间点提供粪便、唾液、尿液和血液样本。
  4. 接受认知测试和脑电图记录以评估脑功能。
  5. 佩戴腕带追踪睡眠和活动模式。
  6. 使用营养应用程序记录饮食摄入并接受每周饮食指导。
  7. 完成关于ADHD症状、情绪、进食行为、胃肠道健康、睡眠及生活方式因素的有效问卷。饮食方案的可行性和接受度也将通过自评方式收集。

本研究同时纳入确诊ADHD的成人及无精神疾病的匹配对照组，以深入理解饮食干预的作用机制及潜在差异反应。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项参与者盲法、观察者盲法、随机化、对照、平行组试验，旨在评估饮食干预对成人注意缺陷/多动障碍（ADHD）核心症状及相关神经认知和生理参数的影响。研究还探讨了这些效应的潜在机制，重点关注微生物群-肠-脑轴。

将招募200名年龄在18至50岁的参与者（100名诊断为ADHD/ADD的成人及100名健康对照者），并随机分配至以下两种饮食方案之一：

  1. 富含纤维和发酵食物的综合干预饮食。
  2. 基于爱尔兰食物金字塔通用健康饮食指南的对照饮食。

干预周期为12周，随后为12周的可选随访期。

主要目标是通过康纳斯成人ADHD评定量表（CAARS）评估从基线至第12周的ADHD症状变化。次要结局包括认知、情绪、生活质量和个体目标达成度的变化。三级结局包括饮食行为、睡眠、活动模式、饮食可行性与可接受性、肠道微生物群组成与多样性、微生物代谢物（如短链脂肪酸）、全身炎症标志物和应激生物标志物（皮质醇）的改变。

研究设计与流程

参与者将完成六次研究访视：

访视1（筛查）：知情同意、通过结构化精神科访谈评估资格（ADHD组使用MINI和DIVA；对照组使用MINI和ASRS，同时评估其他纳入与排除标准）、收集基线社会人口学与健康数据、设置饮食记录应用程序、指导访视前生物样本采集（粪便、尿液、唾液）。

访视2（基线，干预前）：采集生物样本、认知测试、脑电图（静息态、反应抑制和食物线索反应性）、人体测量学、血压测量，以及关于ADHD症状、情绪、认知、睡眠、生活方式和个体目标设定的详细问卷调查。参与者随机分组，并根据分配组别接受个体化饮食建议与指导。

访视3和4（第4周和第8周）：采集生物样本、填写生活方式与症状问卷、营养师强化饮食依从性指导、不良事件监测。重新评估体重、围度和血压。

访视5（第12周，干预后）：全面重复访视2的评估内容。进行试验解盲、发放补偿并提供干预后材料。同时评估参与者感知的分配组别（对照vs干预）及饮食可接受性/可行性。

访视6（可选随访，第24周）：评估对ADHD症状、生活质量、依从性和可行性的持续效应。采集粪便样本、重复人体测量学检查、再次记录饮食日志。

干预期间，参与者使用智能手机应用程序（Nutritics/Libro）记录饮食，并接受每周电子邮件支持。参与者根据分组接受个体化饮食建议：综合饮食组每日至少摄入25克纤维和3份发酵食物；对照饮食组遵循标准食物金字塔（每日摄入包括5-7份果蔬、3-5份全谷物、2份瘦肉蛋白如肉类、鱼类、蛋类或豆类、3份低脂乳制品，限制脂肪、油脂和甜食摄入）。

生物样本（粪便、唾液、尿液、血液）将在多个时间点采集。粪便样本用于微生物群分析（16S rRNA测序和宏基因组学）及代谢组学检测（如短链脂肪酸）。唾液和尿液将分析应激相关激素、代谢组学及特定目标代谢物。血液样本将分析炎症细胞因子、应激相关激素、代谢组学及其他潜在生物标志物（样本招募完成后可能新增指标）。部分参与者将接受皮肤穿刺活检，建立人源细胞模型以研究微生物代谢物的因果细胞机制。

神经认知与神经数据将通过脑电图任务和计算机化认知任务（评估冲动性和注意力）进行采集。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Gerard Clarke, PhD
  • 电话号码：+3530214901224
  • 邮箱：g.clarke@ucc.ie

学习地点

  • 爱尔兰
    • Cork
      • Cork、Cork、爱尔兰、T12 YT20
        • APC Microbiome Ireland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gerard Clarke
        • 首席研究员：
          • John F Cryan, Professor & Chair

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

ADHD 组纳入标准：

  1. 能够提供书面知情同意
  2. 精神药物治疗或未用药情况下应稳定 4 周
  3. 应有已确诊的 ADHD 或 ADD 作为主要精神障碍诊断。 这将通过 DSM-5 后的 ADHD 诊断标准，采用 DIVA 访谈进行验证。
  4. 年龄 18-50 岁
  5. 英语流利

对照组纳入标准

  1. 能够提供书面知情同意
  2. 任何身体健康用药或未用药情况下应稳定 4 周
  3. 目前不应正在服用精神药物或在过去 6 个月内停用精神药物（由于复发风险）
  4. 不应有已确诊的 ADHD 或 ADD 诊断或临床症状。 这将使用 ASRS-6（< 4）进行验证
  5. 不应有自我报告表明的 ASD 诊断。
  6. 当前或过去 2 年内没有抑郁障碍、双相谱系障碍、强迫症、创伤后应激障碍、广泛性焦虑障碍、严重酒精或非法药物依赖、精神病性障碍、神经性厌食症和神经性贪食症的症状或诊断
  7. 当前没有未经心理治疗师或其他心理健康专业人员治疗的重度恐慌障碍或社交焦虑障碍的症状或诊断
  8. 年龄 18-50 岁
  9. 英语流利

ADHD 组和对照组排除标准：

  1. 当前重度抑郁（PHQ-9>15）、躁狂或精神病发作，过去 3 个月内急性自杀倾向或自杀企图，当前严重酒精和非法药物依赖，由 MINI 精神病学访谈或临床诊断确定。
  2. 怀孕、哺乳或计划怀孕。
  3. 习惯性纤维摄入量超过 25克/天。
  4. 对干预食物过敏。
  5. 对局部麻醉剂过敏（仅当选择皮肤穿刺时）。
  6. 服用抗凝药物或有凝血障碍如血友病（仅当选择皮肤穿刺时）。
  7. BMI 低于 18.5 公斤/平方米。
  8. 当前有神经性厌食症或神经性贪食症的诊断或症状，由临床诊断或 MINI 确定。
  9. 有重大急性或慢性共存疾病（心血管、胃肠道、内分泌、免疫、代谢）或任何研究者判断禁忌参加研究的情况。
  10. 过去一个月内服用抗生素（需要 1 个月的洗脱期）。
  11. 服用研究者认为会干扰研究目标、构成安全风险或混淆研究结果解释的药物；包括抗炎药、皮质类固醇、泻药、灌肠剂、抗凝剂和非处方非甾体镇痛药。 参与者应有一个月的洗脱期。
  12. 研究者认为出勤率差或因任何原因不太可能遵守试验的个体。
  13. 接受涉及实验性药物治疗的参与者。 需要一个月的洗脱期。
  14. 当前使用益生元或益生菌补充剂（停止使用后 4 周的洗脱期将允许进入研究）。
  15. 先前参与过饮食研究（APC150）
  16. 未矫正的视力。
  17. 有任何其他影响认知功能状况的病史（除 ADHD 组参与者的 ADHD 或 ASD 外）。

ADHD 组和对照组脑电图（EEG）记录的具体排除标准如下：

  1. 左利手，
  2. 不可移除的医疗设备如起搏器、助听器、人工耳蜗或深部脑刺激器，
  3. 妨碍接触头皮的发型，以及
  4. 头皮皮肤状况。

符合这些 EEG 部分排除标准的参与者仍将被纳入整体研究，但不会进行 EEG 记录，而将在 EEG 记录之外完成神经认知任务。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：“非注意力缺陷多动障碍/联合饮食”
无多动症的参与者将接受联合饮食（发酵食品和高纤维）
其他：综合饮食
参与者将接受饮食教育，以将每日纤维摄入量增加至25-30克，并在日常饮食中加入3至4份发酵食品。
无干预：“无ADHD/对照饮食”
未患有注意力缺陷多动障碍（ADHD）的参与者将接受基于健康服务执行局（HSE）提供的健康饮食指南的饮食教育。
无干预：ADHD/控制饮食
患有注意力缺陷多动障碍（ADHD）的参与者将根据健康服务执行局（HSE）提供的健康饮食指南接受膳食教育。
实验性的：ADHD/综合饮食
患有ADHD的参与者将接受组合饮食（发酵食品和高纤维）
其他：综合饮食
参与者将接受饮食教育，以将每日纤维摄入量增加至25-30克，并在日常饮食中加入3至4份发酵食品。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ADHD核心症状的变化
大体时间：从基线至12周
通过康纳氏ADHD评定量表总分（CAARS）评估从基线到饮食结束（12周）期间ADHD核心症状的变化。 CAARS总ADHD症状评分范围约为0至100分，分数越高表明ADHD症状越严重（结果越差）。
从基线至12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经认知功能和情绪以及其他次要领域的变化
大体时间：从基线到12周

次要目标包括联合干预是否改变神经认知功能、情绪、生活质量、个人目标达成度、睡眠变化、饮食行为、胃肠道症状、肠道微生物谱，以及肠-脑信号通路，包括免疫和炎症标志物、皮质醇，以及广泛的蛋白质和代谢物。

此外，康纳氏ADHD评定量表（CAARS）的子量表变化将作为次要结局进行评估。子量表包括：注意力不集中/执行功能障碍（0-30）、多动（0-13）、冲动（0-13）、情绪失调（0-9）、消极自我概念（0-7），分数越高表明症状越严重（结局越差）。
从基线到12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
三级结局
大体时间：从基线至12周（饮食干预结束时）

次要结局指标包括评估联合饮食干预的可接受性和可行性，验证用于评估有和没有ADHD的成年人发酵食品摄入频率的问卷，以及评估干预结束后12周对研究结局的长期影响。

可接受性和可行性将使用研究专用问卷进行评估。

对于干预的长期效果，将测量Conners成人ADHD评定量表（CAARS）的ADHD症状总分，分数范围大约为0到100，分数越高表示ADHD症状越严重（结局越差）。
从基线至12周（饮食干预结束时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University College Cork

合作者

APC Microbiome Ireland, UCC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月21日

首次发布 (实际的)

2026年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月9日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APC199

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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