多発性硬化症患者の上肢機能に対するウェアラブル焦点振動療法：パイロット研究
2026年3月4日 更新者：University of Florida
多発性硬化症患者の上肢機能に対するウェアラブル焦点振動療法の実現可能性、予備的有効性、およびユーザー視点の使用性に関するパイロット研究
このパイロット混合手法研究は、多発性硬化症（MS）患者の上肢（UEx）機能改善のための在宅ウェアラブル局所振動療法（FVT）介入の実現可能性、予備的効果、およびユーザーエクスペリエンスを評価します。
再発寛解型MS（PRMS）を有し、自己申告によるUEx障害を持つ15人の成人が、腕の筋肉に適用されるMyovoltTMウェアラブルFVTデバイスを使用した4週間のFVTプログラムに参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongwu Wang, PhD
- 電話番号：352-273-9934
- メール：hongwu.wang@ufl.edu
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- University of Florida
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コンタクト：
- Hongwu Wang, PhD
- 電話番号：352-273-8433 352-273-9934
- メール：hongwu.wang@ufl.edu
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- 募集
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
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コンタクト：
- Yun Chan Shin
- 電話番号：352-273-8433
- メール：yunchan.shin@ufl.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18歳以上
- マクドナルド基準(33)に基づくRRMSの確定診断
- 過去6ヶ月間のMS再発または増悪なし（症状の安定性を確保）
- 上肢障害の臨床的証拠の自己申告（腕・手の機能低下、筋力低下、痙縮、または痛みを含む）
- 募集開始の少なくとも4週間前からMS治療が安定しており、新たな治療を開始する予定がない（参加者は研究期間中に現在の治療を継続可能）
- トレーニング後、FVTデバイスを使用することに同意し、使用できる
- インタビュー参加と指示理解に十分な英語能力
- 評価のために研究室を訪問できる
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる
除外基準：
- 指示理解を妨げる可能性のある認知障害の証拠（簡易モントリオール認知評価スコア＜12）
- 結果を混乱させる、またはFVTを危険にする上肢に影響を与える併存神経学的・精神医学的状態（脳卒中や重度の手根管症候群を含む）
- 参加を妨げる不安定な心疾患または主要な医学的疾患
- 振動療法に対する既知の禁忌（妊娠、急性深部静脈血栓症、重度の骨粗鬆症、慢性片頭痛、てんかん、対象部位の活動性悪性腫瘍、不安定な心疾患、または承認のない植込み型ペースメーカー）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
焦点振動療法を受ける参加者
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焦点振動介入は、改良型MyoVoltウェアラブル振動療法デバイスを使用して実施されます。 各MyoVolt振動デバイスは、単一の参加者に割り当てられ、個人使用のみを目的とし、固有の研究IDが明確に表示されます。 デバイスはベースライントレーニングセッション中に配布され、研究終了時に返却されます。 不正使用を防止するために：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナインホールペグテスト（9HPT）
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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ナインホールペグテスト（9HPT）は、片手でペグボードから9本のペグを素早く取り外し、再び取り付けるまでの時間を計測することで、微細運動協調性と器用さを評価します。
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ベースライン、4週目、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多発性硬化症患者の上肢機能に関する質問票（AMSQ）
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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AMSQは、31項目からなるMS（多発性硬化症）特異的な患者報告アウトカム尺度で、腕と手の機能を評価します。
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ベースライン、4週目、8週目
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ボックス・アンド・ブロック・テスト (BBT)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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ボックス・アンド・ブロック・テスト（BBT）は、参加者が60秒以内に仕切りを越えて一方の区画から他方の区画へ移動できるブロックの数を数えることで、高い再テスト信頼性で粗大運動機能を測定します。
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ベースライン、4週目、8週目
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筋力
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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筋力はハンドヘルドダイナモメーターを用いて評価します。
握力評価では、参加者は肩を内転させて中立回旋位、肘を90度屈曲位、前腕と手首を中立位にして着席します。
参加者には、ダイナモメーターを最大努力で3秒間握りしめるように指示します。
肘屈曲・伸展筋力は、参加者が検査者の力を3秒間抵抗する間、ダイナモメーターを前腕遠位部に当てて評価します。
各腕・各筋力について3回試行し、最高値を記録します。試行間には60秒の回復時間を設けます。
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ベースライン、4週目、8週目
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修正アッシュワーススケール (MAS)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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修正アシュワーススケール（MAS）は、受動的筋伸展時の抵抗を測定することで痙縮を評価する広く使用されているツールであり、0（筋緊張の増加なし）から4（屈曲または伸展で硬直）までの尺度で段階評価されます。
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ベースライン、4週目、8週目
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痛みの視覚的アナログ尺度 (VAS)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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主観的疼痛強度は、VAS（Visual Analog Scale）を用いて測定されます。これは0を「痛みなし」、10を「可能な限り最悪の痛み」とする尺度です。
参加者には、上肢（UEx）における神経障害性疼痛（灼熱感、チクチク感、および／または刺すような感覚として現れる）および痙縮による疼痛（筋肉のこわばりやけいれんなど）について質問されます。
また、軽い接触や極端でない温度などの非疼痛性刺激によって神経障害性疼痛が生じる場合についても質問されます。
参加者は、現在のUEx疼痛強度と、過去2週間に経験したUEx疼痛の平均レベルを評価します。
さらに、同じ期間におけるUEx疼痛が日常生活活動にどのような影響を与えたかを評価するため、参加者は慢性疼痛グレードスケールから派生した修正質問に答えます。
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ベースライン、4週目、8週目
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修正疲労影響尺度 (MFIS)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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MFISは、MS患者における疲労の認識された影響を評価するために設計された、検証済みの自己報告式質問票です。
MFISは21項目から構成され、9つの身体的、10の認知的、および2つの心理社会的下位尺度項目を含み、過去4週間に経験した疲労を評価します。
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ベースライン、4週目、8週目
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使用性
時間枠：週4、週8
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介入後評価と追跡評価の後、参加者との半構造化面接を行い、FVTに関する経験を探求します。
各面接は、1人の研究者による一対一で行われます。
会話を導くために、FVTの使用性、受容性、および認識された利益の領域をカバーするオープンエンドの面接ガイドを作成します。
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週4、週8
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アドヒアランス
時間枠：4週目
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4週間のFVT介入へのアドヒアランスは、精度を確保するために複数の方法を用いて追跡されます。
各参加者はMyoVoltスマートフォンアプリを使用し、自動的にセッションの出席（各FVTセッションの日付、時間、強度、持続時間）を記録します。
アプリのデータは、デバイスがいつ作動したかの客観的な記録を提供します。
MyoVoltアプリの組み込みモニタリングは、アドヒアランスデータの主要な情報源として機能します。
参加者はまた、各セッション直後に簡単な日々のアドヒアランスログを記入します。
このログでは、セッションの日付と時間、刺激された筋部位（例：手関節伸筋群、上腕二頭筋）を記録します。
この自己報告は、アプリデータとの照合として機能し、毎日どの筋群がターゲットとされたかを捕捉します。
参加者には、4週間の介入期間の毎日、各項目を記入するための空白のある印刷済みのログテンプレートが提供されます。
このログは介入後の訪問時に回収されます。
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4週目
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保持率
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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リテンションは、介入と全てのアウトカム評価を完了した参加者を記録することにより評価されます。
リテンションログは、各参加者の状況（完了、早期脱落、追跡不能）と脱落の理由を記録します。
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ベースライン、4週目、8週目
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有害事象
時間枠：週4、週8
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研究期間中、参加者の安全性は綿密に監視されます。
有害事象の文書化ガイドラインは、ヘルスケア研究品質庁のマニュアルに基づいて採用されました。
参加者は有害事象に関する包括的な情報を受け取り、発生した事象を記録するための日誌と研究者の連絡先情報が提供されます。
有害事象が発生した場合、参加者は直ちにFVTの適用を中止し、研究チームに連絡するよう指示されます。
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週4、週8
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hongwu Wang、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月4日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月21日
最初の投稿 (実際)
2026年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB202500995
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究では、研究室と家庭環境からデータを収集します。
多発性硬化症の15名の参加者から、対面および遠隔で、人口統計学的データ、患者報告および臨床医実施の上肢機能に関するアウトカム評価、技術ベースの振動投与量と使用データを取得します。
識別可能なデータは、リポジトリ提出前に非識別化されます。
研究プロトコル、データ収集フォーム／症例報告書、データ辞書、操作マニュアル、および分野固有の用語集が提出されます。
参加者の年齢、性別、民族性、身長、体重、社会経済的状況、薬物使用状況、上肢運動機能、大まかな運動機能、筋力、痙縮、および痛みのデータが収集・共有されます。
IPD 共有時間枠
科学的データは可能な限り速やかに共有されます。
出版された論文に含まれる科学的データは出版時に利用可能になります。その他生成された科学的データは研究終了までに共有されます。
研究データは少なくとも5年間、公開リポジトリに保存されます。
IPD 共有アクセス基準
データはUFシステムに保存され、UFスメイザーズ図書館データキュレーションおよびワーキンググループによって推奨されるように、UFの機関リポジトリなどの公開リポジトリを使用して非識別化データの共有が可能になります。
研究データはまた、NIH汎用リポジトリエコシステムイニシアチブに参加する2つの汎用リポジトリ、Synapse（ウェアラブルデータ用）およびVivliにも提出されます。
リポジトリには、国立小児保健人間発達研究所（NICHD）DASH（データおよび標本ハブ）を使用します。
データの発見可能性を促進するために、この研究に関連するプレゼンテーション、出版物、公開イベントで普及させるためのデータ共有とアクセスに関する声明を作成します。
また、データセットに関連するメタデータをSynapseおよびVivliに提出します。
リポジトリは、オープンおよび制御アクセスのためのメタデータ、永続的識別子、および長期的アクセスを提供します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。